НАРЕДБА № 64 ОТ 16 МАЙ 2006 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА НА ПОДАВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ПО ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията, реда и честотата на подаване на информация за наблюдаваните неблагоприятни реакции при животни и/или хора, свързани с употребата на ветеринарномедицинските продукти (ВМП).
Чл. 2
Притежателят на лиценз за употреба на ветеринарни медицински продукти (ВМП) е задължен да организира и поддържа система за проследяване и оценка на съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции при обичайна употреба на ВМП. Тази информация трябва да бъде в съответствие с данните за продадени и отпуснати с рецепта ВМП, съгласно закона за ветеринарномедицинската дейност.
Чл. 3
Член 3 от наредба № 64 указва, че информацията за наблюдаваните сериозни или неочаквани неблагоприятни реакции при хора и животни, свързани с употребата на ветеринарномедицински продукти (ВМП), трябва да се подава от различни лица, включително притежатели на лиценз за ВМП, производители, търговци, ветеринарни лекари, собственици на животни и специалисти в здравеопазването. Тази информация трябва да бъде подадена, когато реакциите са възникнали при употреба на ВМП съгласно указанията за употреба.
Чл. 4
Член 4 от Наредба № 64, приета на 16 май 2006 г. относно условията и реда на подаване на информация по фармакологична бдителност, е отменен с публикация в Държавен вестник, брой 51 от 2017 г.
Чл. 5
Чл. 5 от Наредба № 64 определя задълженията на притежателя на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти (ВМП). Според чл. 5, притежателят е длъжен да уведомява Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) за всички съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции, включително и в случаите, когато не е съгласен с оценката на първоизточника относно връзката между ВМП и неблагоприятната реакция.
Чл. 6
Притежателят на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти (ВМП) е задължен да уведомява Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) за всички случаи, в които се съобщава за липса на очаквана ефикасност от приложението на продукта. Това задължение е регламентирано в чл. 6 от Наредба № 64 от 16 май 2006 г., изменена с ДВ, бр. 51 от 2017 г.
Чл. 7
Собствениците на животни трябва да се консултират с ветеринарен лекар преди да подадат съобщение за неблагоприятни реакции, свързани с животните им. Това е задължително условие, установено от Наредба № 64 от 16 май 2006 г.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 64 определя, че съобщенията за предполагаеми неблагоприятни реакции, които настъпват при употреба на ветеринарномедицински продукти (ВМП) в несъответствие с условията на издадения лиценз, трябва да бъдат описани от квалифицираното лице на притежателя на лиценза. Тези съобщения следва да се изпращат до дирекция "Контрол на ветеринарномедицински продукти" (ДКВМП). Примери за несъобразена употреба включват даване на ВМП на неподходящи животни или неспазване на показанията и дозировките, описани в кратката характеристика на продукта.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 64 предвижда, че при съмнение, че готов медикаментозен фураж, съдържащ премикс, е причина за неблагоприятна реакция при животни или хора, е необходимо да се извърши изследване на фуража и премикса. Изследването включва анализа на състава на фуража, активните субстанции, процеса на обработка и, ако е възможно, точното установяване на приложената доза на отделните животни. Съобщението за такива случаи трябва да бъде изпратено незабавно до Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ).
Чл. 10
Чл. 10 от Наредба № 64 предвижда задължение за уведомяване на Българската агенция по безопасност на храните в случаи на установено превишаване на максимално допустими стойности на остатъчни количества от ветеринарномедицински продукти (ВМП) в суровини или продукти от третирани животни. Уведомлението е необходимо и при съмнения относно валидността на карентния срок на използвания ВМП. Тези случаи се класифицират като предполагаеми неблагоприятни реакции и се отразяват в периодичния доклад за безопасност.
Чл. 11
Член 11 от Наредба № 64 предвижда, че съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции след прилагане на лекарствени продукти за хуманна употреба при животни трябва да се изпращат. Ветеринарният лекар, практикуващ ветеринарна медицина, е задължен да изпрати съобщение на притежателя на лиценза за употреба за подобни случаи.
Чл. 12
Притежателят на лиценз за употреба на ветеринарни медицински продукти (ВМП) е задължен да уведомява компетентните органи на всички държави - членки на ЕС за сериозни предполагаеми неблагоприятни реакции, получени след издаването на лиценза. В случай на временно спиране или изтегляне на партида ВМП от пазара, той трябва незабавно да информира държавите-членки за предприетите действия и мотивите за тях, свързани с ефикасността на продукта или опазването на общественото здраве. Незначителните неблагоприятни реакции се отразяват в резюмето на проучванията в ПДБ.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредба № 64 определя задълженията на притежателя на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти (ВМП) при наличие на нова информация, която може да повлияе на оценката на съотношението полза/риск. Той е длъжен да уведомява Европейската агенция по лекарствата, компетентните органи на страните от ЕС и БАБХ за всяка нова информация. Освен това, притежателят трябва незабавно да представи подробен доклад за оценка на съотношението полза/риск, не по-късно от 4 седмици след искането на съответните органи.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 64 от 16 май 2006 г. задължава притежателя на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти (ВМП) да води подробна документация за всички предполагаеми неочаквани реакции, които настъпват на територията на Общността или в трета страна. Това изискване е част от мерките за фармакологична бдителност и гарантира безопасността на ВМП.
Чл. 15 от Наредба № 64
Ветеринарните лекари, специалистите в здравеопазването на животните, търговците на ветеринарномедицински продукти (ВМП) и собствениците на животни са задължени да изпращат съобщения за предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции при животни и неблагоприятни реакции при хора, свързани с употребата на ВМП. Съобщенията се подават в Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) и на притежателя на лиценз за употреба на ВМП, съгласно приложение № 1.
Чл. 16
Чл. 16 определя задълженията на притежателя на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти (ВМП) относно регистрирането и съобщаването на реакции след употребата на ВМП. Всички съобщения за реакции трябва да се регистрират незабавно. Притежателят на лиценз е длъжен да събира, документира и проверява информация за сериозни неочаквани неблагоприятни реакции при животни и хора, както и за предполагаемо предаване на инфекциозни агенти. В рамките на 15 дни след регистрацията, информацията трябва да бъде изпратена на Европейската агенция по лекарствата и на компетентните органи в държавите членки. Допълнителна информация относно реакцията трябва да бъде предоставена на БАБХ с медицинска терминология.
Чл. 17
Член 17 от Наредба № 64 определя задълженията на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) относно изграждането и поддържането на система за събиране и обмен на спешни съобщения за неблагоприятни реакции, свързани с ветеринарномедицински продукти (ВМП). Системата не обхваща качеството на ВМП или конкретни партиди. При получаване на спешни съобщения, БАБХ незабавно уведомява регулаторните органи на другите държави членки на ЕС, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия, преди компетентните органи да вземат решение.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 64 определя съобщенията за неблагоприятни реакции при употребата на ветеринарномедицински продукти (ВМП) като спешни, когато е нарушено съотношението полза/риск или настъпят значителни промени в условията на лиценза за употреба. Спешните съобщения водят до: 1) промяна в състава на ВМП или отнемане на лиценза; 2) изтегляне на ВМП от пазара; 3) изменения в характеристиките на продукта, включително нови противопоказания и предупреждения, намаляване на дозата и ограничения в показанията; 4) спешно информиране на ветеринарни лекари и специалисти за установен риск.
Чл. 19
Българската агенция по безопасност на храните участва в система за обмен на информация за фармакологична бдителност с органи на ЕС и Европейската комисия. Тази система не покрива спешни случаи и служи за обмен на данни, които не изискват незабавни мерки, а също така информация, която не изисква отговор.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредба № 64 предвижда, че при промени в съотношението полза/риск на ветеринарномедицински продукти (ВМП) или техните активни съставки, притежателят на лиценза за употреба е задължен да уведоми Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) за следните случаи: 1) неочаквани и сериозни предполагаеми неблагоприятни реакции; 2) очаквани неблагоприятни реакции, които са по-тежки или продължителни от познатите или показват нови рискови фактори; 3) повишена честота на сериозни неблагоприятни реакции; 4) наличие на проучвания за неочакван риск или промяна в известен риск; 5) несъответствие на ефикасността на ВМП; 6) данни за повишен риск при употребата на определен ВМП в сравнение с друг.
Чл. 21
Чл. 21 от Наредба № 64 определя сроковете и условията за отговор на спешни съобщения, свързани с фармакологична бдителност. БАБХ е задължена да изпрати отговор в срок до една седмица след получаване на спешно съобщение до Европейската агенция по лекарствата и до държавата членка, която е инициирала съобщението. В случай на необходимост от отговор на съобщение по системата, БАБХ изготвя отговор в определения срок от съответната държава членка. Минималната информация, която трябва да съдържат спешните и не спешните съобщения, е посочена в приложения № 3 и 4, а отговорите се изготвят в съответствие с приложение № 5.
Чл. 22
Чл. 22 от Наредба № 64 предвижда, че когато Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) изпраща първоначално спешно съобщение, тя е задължена да подготви и изпрати доклад за оценка в срок до 5 седмици от изпращането на съобщението. Тази разпоредба е изменена с ДВ, бр. 51 от 2017 г.
Чл. 23
Чл. 23 от Наредба № 64 от 16 май 2006 г. определя, че периодичният доклад за безопасност трябва да съдържа обобщени данни относно безопасността на ветеринарномедицинските продукти (ВМП) за определени периоди, считано от получаването на лиценза за употреба. Докладът включва и научна оценка на съотношението полза/риск от употребата на ВМП.
Чл. 24
Член 24 от Наредба № 64 определя задълженията на притежателите на лиценз за употреба на ветеринарни медицински продукти (ВМП) относно подаването на периодичен доклад за безопасност. Докладът трябва да бъде подаден в Държавната комисия по ветеринарна медицинска практика (ДКВМП) в срок до 60 календарни дни след изтичането на определените срокове. Докладът може да бъде представен на български или английски език, а за ВМП, лицензирани по централизираната процедура, само на английски език.
Чл. 25
Член 25 от Наредба № 64 от 16 май 2006 г. посочва, че изискванията към формата и съдържанието на ПДБ (план за дългосрочна безопасност) са описани в приложение № 6 на наредбата.
Чл. 26
Чл. 26 от Наредба № 64 задължава притежателите на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти (ВМП), които все още не са пуснали продукта на пазара, да представят информация за фармакологична бдителност на Държавната комисия по ветеринарномедицински продукти (ДКВМП) незабавно при поискване. Освен това, те са длъжни да подават информация на всеки 6 месеца след издаване на лиценза и преди пускането на продукта на пазара.
Чл. 27 НАРЕДБА № 64 ОТ 16 МАЙ 2006 Г.
След пускането на продукта на пазара, притежателят на лиценза за употреба на ВМП е задължен да представя ПДБ при поискване от ДКВМП. Информацията се подава на всеки 6 месеца през първите две години, веднъж годишно през следващите две години и след това на 3-годишни интервали.
Чл. 28
Наредба № 64 от 16 май 2006 г. регламентира условията и реда за подаване на информация относно фармакологичната бдителност на ветеринарномедицинските продукти (ВМП). Чл. 28 определя крайната дата за включване на данни в ПДБ, която зависи от датата на издаване на първия лиценз за употреба на продукта. В допълнителните разпоредби се дават определения на термини като "липса на очаквана ефикасност" и "спешно съобщение за неблагоприятни реакции". Наредбата въвежда Директива на Съвета 2004/28/ЕС и е издадена на основание чл. 382, ал. 6 от Закона за ветеринарномедицинската дейност. Влиза в сила от деня на обнародването и изпълнението й е възложено на изпълнителния директор на БАБХ.
§1
Наредбата определя условията и реда за подаване на информация по фармакологична бдителност, като въвежда важни термини. "Липса на очаквана ефикасност" се отнася до неефективността на ВМП според указанията за употреба. "Спешно съобщение за неблагоприятни реакции" е уведомление за нови данни, изискващи незабавни действия за опазване на здравето. "Съобщение за неблагоприятни реакции, което не изисква спешни мерки" е уведомление, което не налага неотложни действия.
§5 от Преходни и Заключителни разпоредби
Наредбата определя условията и реда за подаване на информация по фармакологична бдителност. Изпълнението на наредбата е възложено на изпълнителния директор на БАБХ. Включва формуляри за съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции при животни и хора, които трябва да се изпращат на БАБХ. Формулярите съдържат информация за подателя, описания на реакциите и данни за ветеринарномедицинските продукти. Съществуват специфични приложения за спешни съобщения и периодични доклади за безопасност, които обобщават информация за неблагоприятни реакции и предприети мерки.
