НАРЕДБА № 62 ОТ 9 МАЙ 2006 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И В ЛИСТОВКАТА ЗА УПОТРЕБА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя изискванията относно данните, които трябва да бъдат изписани на опаковките и в листовките на ветеринарномедицинските продукти (ВМП). Целта е да се осигури необходимата информация за безопасното и ефективно използване на ВМП.
Чл. 2
Наредба № 62 от 9 май 2006 г. определя, че не се прилага за обозначаване на цени и търговски марки върху опаковката на ветеринарномедицински продукти (ВМП).
Чл. 3
Данните на опаковките и в листовките на ветеринарномедицинските продукти (ВМП) трябва да съответстват на кратката характеристика на продукта, свързана с издадения лиценз. Освен това, информацията не трябва да съдържа подвеждащи текстове, наименования или означения.
Чл. 4
Наредба № 62 определя изискванията за информацията, която трябва да бъде изписана върху опаковките на ветеринарномедицински продукти (ВМП). Основните изисквания включват наименование на ВМП, съдържание на активни субстанции, партиден номер, фармацевтична форма, размер на опаковката, предназначение за животни, терапевтични показания, метод на приложение и срок на годност. Данните трябва да бъдат на български език и могат да се изписват и на други езици, при условие че информацията е идентична. Специални предупреждения и условия за съхранение също са задължителни. Допуска се добавяне на допълнителна информация, свързана с разпространението и продажбата, в определена зона на опаковката.
Чл. 5
Чл. 5 от Наредба № 62 определя изискванията за данните, които трябва да бъдат изписани върху опаковките на ветеринарномедицински продукти (ВМП). За малки опаковки с единична доза се изисква да съдържат наименование на ВМП, количество на активните субстанции, съдържание, начин на приложение, карентни срокове, партиден номер, срок на годност и надпис "Само за ветеринарномедицинска употреба". За блистери и ленти се изискват наименование на ВМП, наименование на притежателя на лиценза, срок на годност, партиден номер и същия надпис.
Чл. 6
Чл. 6 от Наредба № 62 от 9 май 2006 г. определя изискванията за информацията, която може да бъде изписвана върху опаковките на ветеринарномедицински продукти. На първичната и външната опаковка могат да бъдат поставяни символи или изображения, които илюстрират данните от чл. 4, ал. 1, т. 6 и друга информация, свързана с характеристиките на продукта, стига да не съдържат рекламни елементи. В допълнение, опаковките на ветеринарномедицински продукти, съдържащи наркотични вещества, трябва да бъдат маркирани с две червени ленти, а тези с психотропни вещества - с две сини ленти.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 62 определя изискванията за съдържанието на листовката на ветеринарномедицински продукт (ВМП). Листовката трябва да включва информация за притежателя на лиценза и производителя, наименование на продукта, съдържание на активни вещества, терапевтични показания, противопоказания, неблагоприятни реакции, видове животни, дозировка, съвети за приложение, карентни срокове, условия за съхранение, предупреждения, мерки за унищожаване на остатъци, дата на последна редакция и допълнителна информация. Листовката е задължителна, освен при големи опаковки. Наименованието на ВМП се изписва на български или латиница, а информацията трябва да е ясна и разбираема. Листовката може да бъде на няколко езика, но с идентични данни.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 62 от 9 май 2006 г. определя данните, които могат да бъдат изписани върху големи опаковки на ветеринарномедицински продукти (ВМП), с цел получаване на комбиниран етикет и листовка. Изискванията включват: име и адрес на притежателя на лиценз и производителя, наименование на продукта, съдържание на активни субстанции, партиден номер, фармацевтична форма, размер на опаковката, терапевтични показания, противопоказания, неблагоприятни реакции, видове животни, дозировка, съвети за приложение, карентни срокове, условия за съхранение, надписи за употреба, специални предупреждения и мерки за унищожаване на остатъци. Данните трябва да са на български език и могат да бъдат на други езици, при условие че информацията е еднаква. Информацията трябва да съответства на кратката характеристика на продукта.
Чл. 9
Наредба № 62 определя изискванията за етикетиране на хомеопатични ветеринарномедицински продукти (ВМП), включително задължителната информация, която трябва да бъде посочена на опаковките и в листовките. Хомеопатичните ВМП трябва да имат обозначение "Хомеопатични продукти за ветеринарномедицинска употреба" и да предоставят информация като научно наименование, фармацевтична форма, размер на опаковка, предназначение за животни, метод на приложение, предупреждения, условия за съхранение, партиден номер, срок на годност, име и адрес на притежателя на лиценза и номер на лиценза. Наредбата също така въвежда изисквания от Европейски директиви и отменя предишни наредби.
§1
Наредбата определя изискванията към данните върху опаковката и в листовката за употреба на ветеринарномедицински продукти (ВМП). В параграф 1 се дават определения на ключови термини, свързани с ВМП, включително наименования, международно непатентно наименование (INN) и различни видове субстанции, които могат да бъдат човешки, животински, растителни или химични. Определенията целят да уточнят какво представляват различните компоненти на ветеринарномедицинските продукти и как трябва да се представят.
§3
Наредба № 62 от 9 май 2006 г. е издадена на основание чл. 361, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност. С нея се отменя Наредба № 34 от 2004 г. за изискванията към информацията върху опаковките и в листовките на ветеринарномедицинските продукти, публикувана в Държавен вестник, брой 86 от 2004 г.
§5
Параграф §5 от Наредба № 62 от 9 май 2006 г. определя, че изпълнението на наредбата е възложено на изпълнителния директор на Българската агенция по безопасност на храните. С измененията, обнародвани в Държавен вестник, бр. 69 от 2019 г., които влизат в сила от 30.08.2019 г., се актуализират и преходните и заключителни разпоредби на наредбата.
