НАРЕДБА № 60 ОТ 9 МАЙ 2006 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ, КОИТО СЪДЪРЖА ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредба № 60 определя изискванията към данните в документацията за издаване на лиценз за употреба на лекарствени, имунологични и хомеопатични ветеринарномедицински продукти. Продуктите, попадащи под Регламент (ЕО) № 726/2004, не са обект на тази наредба.
Чл. 2
Наредбата регламентира процедурата за издаване и подновяване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти (ВМП), ин ветеринарни медицински продукти (ИВМП) и хуманни ветеринарни медицински продукти (ХВМП). Заявлението се подава до изпълнителния директор на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) по установен ред. Формулярът за заявление е утвърден и публикуван на електронната страница на БАБХ. При всяка промяна в данните на лиценза следва да се подава заявление за промяна, съобразно изискванията на съответния регламент на Европейския съюз.
Чл. 3
Данните в досието за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти (ВМП) трябва да бъдат представени на български или английски език, с изключение на библиографската справка. Ако данните са на английски, кратката характеристика на ВМП трябва да бъде на български и да отговаря на изискванията на приложение № 1 и приложение № 2.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № 60 от 9 май 2006 г. определя, че данните и документите, свързани с издаването на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти, трябва да бъдат изготвени и подписани от лица с магистърска степен по ветеринарна медицина, фармация, химия, биотехнология или биология. Тези документи трябва да описват резултатите от количествени и качествени изпитвания на ветеринарномедицинските продукти и да отразяват установените факти в съответствие с определени приложения.
Чл. 5
Чл. 5 от Наредба № 60 определя, че експертните доклади, свързани с лицензиране на ветеринарномедицински продукти, трябва да се изготвят от квалифицирани специалисти. Докладите включват анализ на резултатите от изпитванията на продуктите и трябва да бъдат подписани от експерти с необходимата квалификация. Към доклада се прилага кратка биография на експерта, копие от диплома за квалификация и декларация за липса на родствени връзки с заявителя.
Чл. 6
Наредбата определя изискванията за данни и документация, които трябва да се прилагат към досието за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти (ВМП). Основните изисквания включват съответствие с ръководствата на Европейската комисия, представяне на данни за качеството, безопасността и ефикасността на ВМП, включително фармакологични и токсикологични изпитвания. В досието трябва да се включи информация за производството, оценка на риска за околната среда, както и данни за мониторинг на фармакологичната бдителност. Допълнителни разпоредби уточняват термини и понятия, свързани с ВМП, и се въвеждат директиви на ЕС. Наредбата отменя предходната наредба № 37 от 2004 г. и влиза в сила от деня на обнародването й в „Държавен вестник“.
§1
Параграф §1 от Преходните и Заключителни разпоредби на Наредба № 60 определя ключови термини, свързани с ветеринарномедицински продукти (ВМП). Определенията включват: 'субстанция' (човешка, животинска, растителна, химична), 'концентрация', 'генеричен ВМП', 'изходни суровини', 'основно досие на ваксиналния антиген', 'многощамово досие', 'генетично модифициран организъм', 'експициент', 'лиофилизиран продукт', 'реверсия', 'вирулентност', 'обща монография' и 'съответна монография'. Тези определения служат за основа при издаването на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти.
§3
Наредба № 60 от 9 май 2006 г. за изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти, е издадена на основание чл. 284 от Закона за ветеринарномедицинската дейност. Тази наредба отменя Наредба № 37 от 2004 г. за условията за издаване на разрешително за употреба на ветеринарномедицински продукти и изискванията към досието, обнародвана в Държавен вестник, брой 89 от 2004 г.
§5
Параграф §5 от преходните и заключителните разпоредби на Наредба № 60 от 2006 г. определя, че изпълнението на наредбата се възлага на изпълнителния директор на БАБХ. Допълнителните разпоредби се отнасят към изменения и допълнения на наредбата, обнародвани в Държавен вестник, брой 92 от 2009 г., с влизане в сила от 20.11.2009 г.
§5
С наредба № 60 от 2006 г. се въвеждат изисквания към данните, съдържащи се в документацията за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти. Параграф §5 посочва, че с наредбата се въвежда Директива 2009/9/ЕО, която изменя предходна директива относно ветеринарните лекарствени продукти. Заключителните разпоредби уточняват, че измененията и допълненията към наредбата са обнародвани в Държавен вестник, брой 92 от 2009 г. и влизат в сила от 20.11.2009 г.
§6 Наредбата влиза в сила от деня на обнародването.
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник". Приложение № 1 определя изискванията за ветеринарномедицинските продукти, с изключение на имунологичните, включващи административни данни, кратка характеристика на продукта и експертни доклади. Част 2 описва фармацевтичната документация, а Част 3 обхваща изпитвания за безопасност и остатъчни количества. Приложение № 2 се отнася за имунологични ВМП, а Приложение № 3 - за специфични заявления за лиценз. Приложение № 4 определя изисквания за определени случаи, включително хомеопатични ВМП.
