НАРЕДБА № 6 ОТ 5 МАРТ 2007 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
§1
Параграф §1 определя термини, свързани с трансплантация на органи, тъкани и клетки, включително "валидиране", "даряване на тъкани и клетки", "карантина", "едно и също лечебно заведение", "организация, отговаряща за приложение при хора", "проследимост", "система за качество", "стандартни оперативни процедури" и "управление на качеството". Всеки термин е описан с конкретно значение, свързано с дейностите по трансплантация.
§1а
С наредбата се въвеждат разпоредби на две директиви на ЕС, които касаят техническите изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки, както и процедурите за контрол на спазването на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки. Тези разпоредби са в сила от 29.04.2017 г.
§2
Наредбата е издадена на основание на конкретни членове от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и от Закона за лечебните заведения. Тя цели утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
§3 от Наредба № 6
Параграф §3 предвижда, че лечебните заведения трябва да приведат дейността си в съответствие с утвърдения медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки в срок от три месеца след влизането в сила на наредбата. Също така, наредба № 29 от 27 юни 2007 г. определя условията, реда и размера на финансирането на дейности в националната система за трансплантация, в сила от 01.01.2007 г.
§ 7
Наредбата влиза в сила от 1 януари 2007 г., с изключение на параграфи 4 и 5. Преходните и заключителни разпоредби се отнасят и за измененията и допълненията на Наредба № 6 от 2007 г., които са обнародвани в Държавен вестник, брой 66 от 2012 г. и влизат в сила от 28 август 2012 г.
§9 и заключителни разпоредби към Наредба № 6 от 2007 г.
Наредба № 6 от 5 март 2007 г. за утвърдяване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки влиза в сила от деня на обнародването ѝ в 'Държавен вестник'. Заключителните разпоредби към наредбата за изменение и допълнение на същата, обнародвана в 'Държавен вестник', брой 99 от 2014 г., влизат в сила от 02.12.2014 г.
§4
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в 'Държавен вестник'. Преходните и заключителни разпоредби са свързани с изменения и допълнения на Наредба № 22 от 2007 г., която регламентира условията и реда за дейности свързани с органи, тъкани и клетки, както и за изготвяне на ежегодни отчети от лечебните заведения. Измененията са обнародвани в 'Държавен вестник', брой 25 от 2017 г. и влизат в сила от 29.04.2017 г.
§19
Параграф §19 посочва, че Единният европейски код не е приложим за тъкани, клетки и репродуктивни клетки, които са взети и съхранявани до 29 октомври 2016 г., при условие че те бъдат пуснати в обращение до 29 октомври 2021 г.
§20
Наредба № 6 от 5 март 2007 г. за утвърдяване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки влиза в сила на 29 април 2017 г. Стандартът регламентира изискванията за вземане, експертиза, обработка, опаковане, етикетиране, съхранение и транспортиране на органи, тъкани и клетки с лечебна цел. Включва изисквания за качество и безопасност, документиране на трансплантационните дейности и критерии за подбор на донори и реципиенти. Определя и процедури за експертиза на донори, както и специфични критерии и контраиндикации за донорство.
