НАРЕДБА № 55 ОТ 13 ДЕКЕМВРИ 2010 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗИИ ЗА ДЕЙНОСТИ С НАРКОТИЧНИ ВЕЩЕСТВА ЗА МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 37 ОТ 2013 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредба № 55 от 13 декември 2010 г. определя условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински цели. Тя обхваща производство, преработка, съхранение, търговия, внос, износ, транзит, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи такива. Наредбата също така установява изискванията към сградите и помещенията, в които се извършват тези дейности, и реда за контрол.
Чл. 2
Наредба № 55 от 13 декември 2010 г. определя условията и реда за издаване на лицензи за дейности с наркотични вещества за медицински цели. Дейностите се извършват под ръководството на магистър-фармацевт, който отговаря за спазването на мерките от Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП) и лицензията. Магистър-фармацевтите в производствените предприятия и търговците на едро имат задължения, включващи организация на дейностите, вътрешен контрол, водене на регистри и планиране на количествата наркотични вещества. В аптеките магистър-фармацевтите трябва да следят за съхранението и отпускането на лекарствени продукти, водене на регистри и отчитане на движението на тези продукти.
Чл. 3
Член 3 от Наредба № 55 определя, че кандидатите за лицензия за производство и преработване на наркотични вещества трябва да определят със заповед лицата, отговорни за изпълнението на дейностите. Заповедта включва и длъжностните лица, които съхраняват ключовете от помещенията, където се извършват тези дейности. Контролът на достъпа на външни лица до тези помещения е задължение на лицата, определени в заповедта.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № 55 определя условията за прием на наркотични вещества в производствените складове, които трябва да бъдат в оригинална опаковка, придружени от сертификати за качество и произход, фактура и документ за митническо оформяне при внос. Съхранението на наркотичните вещества изисква специализирана апаратура за претегляне, а самото претегляне трябва да се извършва от ръководителя на склада или в негово присъствие, при спазване на мерки за лична безопасност.
Чл. 5
В съответствие с Чл. 5 от Наредба № 55, в сградите за производство и преработване на наркотични вещества, помещението за междинно съхраняване приема и съхранява количества, необходими за един работен ден. Активните вещества трябва да бъдат добре опаковани и етикетирани с червено-оранжев цвят, указващи наименованието и количеството на наркотичното вещество. За вещества от приложение № 2 на Наредбата, етикетът трябва да съдържа черен цвят, знак
Чл. 6
Помещенията за производство и преработване на наркотични вещества трябва да бъдат оборудвани с необходимата апаратура за претегляне. Претеглянето се извършва от технолог, следвайки производствена лимитна карта и изискванията за лична безопасност, включително използване на аспиратор, маски и ръкавици. Незавършената продукция, съдържаща наркотични вещества, трябва да се съхранява в междинни складове, които отговарят на специфичните изисквания.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 55 регламентира условията и реда за издаване на лицензии за търговия на едро с наркотични вещества. Кандидатите трябва да определят магистър-фармацевти, отговорни за дейностите с наркотични вещества, и да назначат един, който да съхранява ключовете от помещенията и касата. Достъпът на външни лица до складовете се контролира от посочените магистър-фармацевти.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 55 предвижда, че наркотичните вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се приемат лично в складовете за търговия на едро от определени лица. При продажба, магистър-фармацевтът е задължен да провери документацията, количествата и опаковките на наркотичните вещества.
Чл. 9
Производителите и търговците на едро са задължени да извършват инвентаризация на наличните количества наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в края на всяко тримесечие и на всяка календарна година. Инвентаризацията обхваща както незавършена, така и готова продукция.
Чл. 10
Чл. 10 от Наредба № 55 предвижда задължения за производители и търговци на наркотични вещества при установяване на несъответствия в инвентаризацията, причинени от загуба, кражба, пожар или природни бедствия. Производителите трябва незабавно да уведомят специализираната дирекция в Министерството на здравеопазването, която ще извърши проверка и ще състави протокол. При установяване на кражба или необосновани загуби, дирекцията уведомява и специализираните служби по наркотичните вещества към Министерството на вътрешните работи. Търговците на едро и на дребно също имат задължение да уведомят инспекторите по наркотичните вещества в регионалните здравни инспекции, които ще извършат проверка и ще съставят протокол. Инспекторите също уведомяват специализираните служби при установяване на кражба или необосновани загуби.
Чл. 11
В аптеките, наркотичните лекарствени продукти се получават лично от ръководителя на аптеката. Той е отговорен за проверка на количествата и съответствието с документите, както и за правилното им съхранение. Ключът от касата се съхранява от ръководителя или от назначен от него магистър-фармацевт.
Чл. 12 от НАРЕДБА № 55
Кандидатите за лицензия за дейности с наркотични вещества за медицински цели трябва да приемат вътрешни инструкции за работа с наркотични вещества и лекарствени продукти, които ги съдържат, за всяка специфична дейност, за която кандидатстват.
Чл. 13
Наркотичните вещества и лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, трябва да се пренасят и превозват в опаковки, които осигуряват защита от външни влияния и запазват целостта им. Наркотичните вещества от приложение № 2 трябва да се транспортират в метални контейнери за гарантиране на сигурността и обществената безопасност. Транспортната опаковка трябва да съдържа имената и адресите на производителя, вносителя или износителя, крайния получател, спедитора и превозвача, когато е налице договор за транспорт.
Чл. 14
Според Чл. 14 от Наредба № 55 от 13 декември 2010 г., едноличният търговец или управителят на дружеството, което иска лицензия за дейности с наркотични вещества, е задължен да определи със заповед лицата, отговорни за транспортирането и пренасянето на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи такива вещества.
Чл. 15
Наредба № 55 забранява пренасянето на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в обществения транспорт и изпращането им по пощата. Изключение прави случаят, когато лицето пренася лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в количества, предписани за лечение. Наредбата също така определя изисквания към сградите и помещенията, свързани с производството, преработването, съхраняването и търговията с наркотични вещества и лекарствени продукти.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 55 определя, че производството, преработването и съхраняването на наркотични вещества трябва да се извършват в масивни нежилищни сгради, изградени с железобетонни конструкции, като е задължително осигуряването на денонощна охрана на тези обекти.
Чл. 17
Складовете за активни вещества на производствени предприятия трябва да имат специализирани помещения за съхранение на наркотични вещества. Тези помещения трябва да са самостоятелни, с един вход и без прозорци, с минимална площ от 6 кв. м и височина не по-малка от 2,30 м. Стените, подът и таванът трябва да са бетонни и с лесно почистващи се повърхности. Вратата трябва да бъде блиндирана с кодово заключване или метална с секретно заключване, в зависимост от класификацията на наркотичните вещества. Освен това, помещението трябва да има изкуствена вентилация, пожароизвестителна система и да бъде свързано със сигнално-охранителна техника и видеокамери.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 55 определя условията за съхранение на активни вещества и междинна продукция, съдържаща наркотични вещества. Помещенията трябва да са самостоятелни, с площ минимум 6 кв. м и височина не по-малка от 2,30 м, с лесно почистващи се повърхности, врати със секретно заключване и свързани със сигнално-охранителна и пожароизвестителна система. Опаковъчните материали също трябва да се съхраняват в помещение със секретно заключване.
Чл. 19
Чл. 19 от Наредба № 55 определя условията за съхранение на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества в предприятията за производство и преработка. Помещенията трябва да са самостоятелни, без прозорци, с площ минимум 6 кв. м, с лесно почистващи се повърхности, метална врата със секретно заключване, изкуствена вентилация и пожароизвестителна система, свързани със сигнално-охранителна техника и видеокамери. За лекарства с комбинация от наркотични и ненаркотични вещества се обособява отделна зона в складовете, обозначена с подходящ надпис.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредба № 55 предвижда, че складовете за търговия на едро с лекарства, съдържащи наркотични вещества, трябва да се намират в масивни нежилищни сгради. Освен това, тези складове трябва да бъдат свързани със сигнално-охранителна техника или да имат осигурена денонощна охрана.
Чл. 21
Помещенията за съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, трябва да отговарят на специфични изисквания: да са самостоятелни, без прозорци, с минимална площ от 6 кв. м и височина не по-малка от 2,30 м; да имат лесно почистващи се повърхности; да са с блиндирана или метална врата със секретно заключване; да имат изкуствена вентилация и пожароизвестителна система; да са свързани със сигнално-охранителна техника; и да са снабдени с метална каса или шкаф за съхранение на лекарствени продукти с наркотични вещества. За съхранение на лекарства с комбинация от наркотични и ненаркотични вещества, трябва да се обособи отделна зона, обозначена с надпис.
Чл. 22
Чл. 22 от Наредба № 55 от 13 декември 2010 г. определя условията за съхранение на лекарствени продукти с наркотични вещества в аптеките. Помещенията трябва да имат укрепени врати и прозорци, да са свързани със сигнално-охранителна система и да разполагат с метална каса, която е неподвижно закрепена и свързана с охранителната система. Лекарствени продукти от приложение № 2 трябва да се съхраняват в касата, а тези от приложение № 3 - в шкаф със секретно заключване.
Чл. 23
Наредба № 55 от 13 декември 2010 г. определя условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински цели. Дирекция на Министерството на здравеопазването води специални регистри на издадените лицензии, които се номерират по възходящ ред. Всеки номер е уникален и не може да бъде предоставен на друг заявител, дори и в случаи на отнемане или прекратяване на лицензията. При подновяване на лицензията номерът остава същият.
Чл. 24
Наредба № 55 от 13 декември 2010 г. определя условията и реда за издаване на лицензи за дейности с наркотични вещества за медицински цели. Член 24 указва, че при издаването на лицензии в регистрите се вписват данни, свързани с обстоятелствата по чл. 32б, ал.1 и чл. 33б, ал. 1 от Закона за контрол на наркотични вещества и прекурсори (ЗКНВП). Освен това, в регистрите трябва да се вписват всички промени на обстоятелствата, подновяването, прекратяването и отнемането на лицензиите.
Чл. 25
Чл. 25 от Наредба № 55 определя, че контролът за спазване на изискванията на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването. Той е подпомаган от дирекция в специализираната администрация на Министерството на здравеопазването и от инспекторите по наркотичните вещества от регионалните здравни инспекции (РЗИ).
Чл. 26
Чл. 26 от Наредба № 55 определя правомощията на органите по чл. 25 за осъществяване на контрол върху дейностите с наркотични вещества. Те имат право да посещават обекти, да получават достъп до документи и данни, да вземат проби за лабораторни изследвания и да дават задължителни предписания за предотвратяване на нарушения.
Чл. 27
Чл. 27 от Наредба № 55 задължава контролните органи при осъществяване на правомощията си да се легитимират, да не разгласяват данни, получени при проверките, освен в предвидените от закона случаи, и да съставят протоколи за всички действия, свързани с контрола.
Чл. 28
Наредбата определя условията и реда за издаване на лицензи за дейности с наркотични вещества за медицински цели. Специализираните служби по наркотичните вещества към Министерството на вътрешните работи оказват съдействие на експертите от Министерството на здравеопазването и инспекторите от РЗИ при осъществяване на контрол, съгласно съвместна инструкция на двамата министри. Наредбата е издадена на основание чл. 32, ал. 1 и чл. 33, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
