НАРЕДБА № 5 ОТ 6 ЮЛИ 2011 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ПРОДАЖБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ЛЕКАРИ И ЛЕКАРИ ПО ДЕНТАЛНА МЕДИЦИНА И СНАБДЯВАНЕТО ИМ С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина. Освен това, тя уточнява условията за снабдяване с лекарствени продукти и списъка на лекарствени продукти, които могат да се съхраняват и продават от тези специалисти. В населени места без аптеки, лечебни заведения за извънболнична помощ имат право да съхраняват и продават лекарства след получаване на разрешение.
Чл. 2
Наредба № 5 от 6 юли 2011 г. определя условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина. Такова разрешение се издава от директора на Регионалната здравна инспекция (РЗИ), в чиято територия е регистрирано лечебното заведение за извънболнична помощ.
Чл. 3
Лечебните заведения, посочени в член 1, алинея 2, трябва да подадат заявление до директора на съответната Регионална здравна инспекция (РЗИ) за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти. Заявлението се подава по образец, който е включен в приложение № 1 на наредбата.
Чл. 4
Наредба № 5 определя условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина. Комисия, назначена от директора на РЗИ, проверява заявлението в срок от 7 дни, след което директорът издава разрешение или прави отказ в срок от 3 дни. Разрешението се поставя на видно място и може да бъде прекратено при неспазване на условията или при определени обстоятелства, като смърт на лицето или искане от него. В случай на смърт или запрещение, наследниците или законните представители подават заявление за прекратяване на разрешението. Директорът на РЗИ е длъжен да вземе решение за прекратяване в срок от 7 дни след подаване на необходимите документи.
Чл. 5
Чл. 5 от Наредба № 5 от 6 юли 2011 г. описва условията за водене на регистър в регионалната здравна инспекция (РЗИ) на издадените разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина. Регистърът съдържа информация за номер и дата на разрешението, данни за лечебното заведение, адрес за извънболнична помощ, дата на прекратяване на разрешението и забележки. Регистърът се публикува на интернет страницата на РЗИ.
Чл. 6
Лицата, които са вписани в регистъра за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти, са задължени да уведомят Регионалната здравна инспекция (РЗИ) в срок от 7 дни при промяна на вписаните обстоятелства.
Чл. 7
Лекарите и лекарите по дентална медицина, които са получили разрешение, могат да съхраняват и продават готови лекарствени продукти за 5-дневен курс на лечение. Те не могат да продават лекарства, изписвани по Закона за здравното осигуряване, нито продукти, съдържащи наркотични вещества или приготвени по специални рецепти. Въпреки това, те могат да закупуват и отпускат наркотични вещества само за спешна медицинска помощ, съгласно специална наредба.
Чл. 8
Наредба № 5 от 6 юли 2011 г. определя условията за съхранение на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина. Лекарствените продукти трябва да се съхраняват в шкаф с секретно заключване, с отделен сектор за отровни лекарства. Горими и леснозапалими продукти се съхраняват в метален шкаф, а термолабилните - в хладилник при специфични условия. Температурата и влажността в помещението и хладилника трябва да се записват ежедневно в дневник.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 5 определя, че лекарите и лекарите по дентална медицина имат право да продават лекарствени продукти, но цената не трябва да надвишава утвърдената цена, съгласно Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г.
Чл. 10
Лекарите и лекарите по дентална медицина, които имат разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти, могат да закупуват тези продукти само от търговци, които притежават разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 5 определя изискванията към платежните документи при закупуване на лекарствени продукти. Те трябва да съдържат информация за продавача, разрешението за търговия, данни за купувача, наименование и количество на продуктите, партиден номер, срок на годност и сертификат за освобождаване на партидата. Платежните документи трябва да се съхраняват за срок от 5 години.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 5 от 6 юли 2011 г. задължава лекарите и лекарите по дентална медицина да съхраняват платежните документи за закупените лекарствени продукти и информация за стоковите наличности. Тази информация е необходима за проследяване на наличностите и при уведомления за блокиране и изтегляне на продукти.
Чл. 13 от Наредба № 5
Чл. 13 от Наредба № 5 предвижда, че лекарствените продукти, посочени в чл. 7, ал. 4, трябва да бъдат отчитани на инспекторите по наркотичните вещества в съответната РЗИ. Отчитането се извършва по реда на Наредба № 21 от 2000 г., която определя изискванията към документацията и отчетността при работа с наркотични вещества и техните препарати.
Чл. 14, § 1, § 2
Наредбата определя условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина. Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и съответната Регионална здравна инспекция (РЗИ). При установяване на нарушения, директорът на ИАЛ уведомява РЗИ. Наредбата отменя предишната Наредба № 6 от 2001 г. и предвижда лечебните заведения, получили разрешение по старата наредба, да приведат дейността си в съответствие с новите изисквания в срок от един месец. Включва и образци на заявления и разрешения, както и списък на лекарствените групи, които могат да се съхраняват и продават.
§1
Наредба № 5 от 6 юли 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина отменя предишната Наредба № 6 от 2001 г. Тя е издадена на основание чл. 207, ал. 1, т. 6 и чл. 232, ал. 1 и 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Параграф §2 от преходните и заключителни разпоредби
Параграф §2 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 5 указва, че лечебните заведения за извънболнична помощ, които вече са получили разрешение по старата Наредба № 6 от 2001 г., трябва да приведат дейността си в съответствие с новата наредба в срок от един месец след влизането й в сила. В приложението се описват различни формуляри и процедури за получаване на разрешения и уведомления, включително как да се заявява прекратяване на разрешение и как да се получават документи.
