НАРЕДБА № 47 ОТ 11 ДЕКЕМВРИ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗСЛЕДВАНЕ, СЪОБЩАВАНЕ И ОТЧЕТ НА ЗАРАЗЕНОСТ С ВИРУСА НА СИНДРОМА НА ПРИДОБИТАТА ИМУННА НЕДОСТАТЪЧНОСТ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредба № 47 от 11 декември 2009 г. определя условията и реда за изследване, съобщаване и отчет на заразеност с вируса на синдрома на придобитата имунна недостатъчност (ХИВ).
Чл. 2
Наредба № 47 от 11 декември 2009 г. определя основните цели на изследването за заразеност с ХИВ, които включват: 1. Намаляване на риска от разпространение на ХИВ; 2. Осигуряване на информираност на ХИВ инфектираните лица за техния статус и предоставяне на навременно лечение, грижи и подкрепа; 3. Своевременно консултиране и изследване на партньорите на ХИВ инфектираните лица.
Чл. 3
Изследването за заразеност с ХИВ може да се извършва в различни медицински заведения, включително лечебни заведения, Националния център за заразни и паразитни болести, регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве, както и в специализирани кабинети, които предлагат безплатно и анонимно консултиране и изследване, включително мобилни медицински кабинети.
Чл. 3а
Чл. 3а от наредбата гарантира правото на пациента да получава информация относно неговия ХИВ статус. Лечебните заведения и медицинските специалисти, извършващи изследвания за ХИВ, са задължени да осигурят защита на здравната информация на пациентите, в съответствие с разпоредбите на Закона за здравето и Закона за защита на личните данни.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № 47 определя условията, при които се извършва изследване за заразеност с вируса на ХИВ. Изследването може да бъде проведено при здравен скрининг, диагностика или лечение на пациенти, в рамките на медицински научни изследвания и клинични изпитвания, или по желание на лицето.
Чл. 5
Съгласно Наредба № 47 от 11 декември 2009 г., скрининговото изследване за заразеност с ХИВ се извършва на определени групи лица, включително донори на кръв и органи, пациенти на хемодиализа, деца от ХИВ инфектирани майки и други рискови групи. Целта е да се осигури безопасност и контрол на разпространението на вируса.
Чл. 6
Скринингово изследване за заразеност с ХИВ се предлага на следните групи: бременни жени, родилки, лица с повишен риск, лица, потърсили медицинска помощ в акушерството и гинекологията, лица, посещаващи лечебни заведения за туберкулоза и хепатити, лица, посещаващи кабинети за сексуално здраве, участници в програми за лечение на зависимости, лица с особена закрила по Закона за убежището и бежанците, лица, убедени в ХИВ инфекция, медицински персонал с рискова експозиция и лица преди сключване на граждански брак.
Чл. 7
Наредбата предвижда, че медицинският персонал, който е претърпял рискова професионална експозиция с кръв или други телесни течности, трябва да бъде изследван за заразеност с ХИВ. Първоначалното изследване на кръвта се извършва веднага след експозицията, а последващи изследвания се правят след един месец, три месеца и шест месеца.
Чл. 8
Наредба № 47 от 11 декември 2009 г. определя условията и реда за изследване, съобщаване и отчет на заразеност с вируса на ХИВ. Член 8 регламентира, че скринингови изследвания за ХИВ се предлагат периодично на лица с отрицателен резултат, бременни жени и лица с повишен риск. Бременните жени трябва да бъдат изследвани при установяване на бременността и в определени гестационни седмици. Лицата с повишен риск трябва да се изследват ежегодно или по-често при наличие на клинични данни за остра инфекция.
Чл. 9
При установена болестност над 2 на 1000 от ХИВ в населено място за възрастовата група 16-49 години, скринингово изследване за ХИВ се предлага на всички пациенти от общопрактикуващия или лекуващия лекар при посещение в лечебно заведение.
Чл. 10
Диагностичното изследване за ХИВ се извършва при наличие на: 1. Симптоми на остра или хронична ХИВ инфекция. 2. Заболявания, индикаторни за синдрома на придобитата имунна недостатъчност. 3. Клинични или лабораторни данни за имунен дефицит и имуносупресия. 4. Диференциално-диагностична цел.
Чл. 11
Член 11 от Наредба № 47 от 11 декември 2009 г. предвижда, че изследване за ХИВ се извършва при необходимост на доброволци, които участват в медицински научни изследвания и клинични изпитвания на лекарствени продукти.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 47 от 11 декември 2009 г. позволява на всяко лице да се консултира и изследва за заразеност с ХИВ по собствено желание. Изследването може да бъде анонимно, като в такъв случай лицето се записва с код, известен само на него и на медицинския специалист, назначил изследването.
Чл. 13
Член 13 от Наредба № 47 определя условията за изследване за заразеност с ХИВ. Изследването се извършва само след информирано съгласие на лицето. Лицето трябва да бъде уведомено, че изследването е част от лечебно-диагностичния му план. За непълнолетни лица над 16 години не е необходимо съгласие от родител или попечител.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 47 от 11 декември 2009 г. определя условията за предоставяне на предтестова информация на лицата, преди те да изразят информирано съгласие за изследване за вируса на HIV. Лицето трябва да бъде консултирано от медицински специалист, а информацията може да бъде предоставена и от обучени лица без медицинско образование, работещи в съответните здравни структури.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредба № 47 от 11 декември 2009 г. предвижда, че в определени случаи, посочени в чл. 89, ал. 2 от Закона за здравето, изследване за заразеност с ХИВ може да се извърши без необходимост от информирано съгласие на лицето. Тази процедура е допустима единствено за диференциално-диагностични цели.
Чл. 16
Лицето има право по всяко време да откаже изследване за заразеност с ХИВ. Този отказ трябва да бъде удостоверен в медицинската документация с подпис на лицето. Освен това, отказът от изследване не може да доведе до отказ за предоставяне на медицински услуги или до намаляване на техния обем или качество.
Чл. 17
Наредбата предвижда, че за изследване на заразеност с вируса на ХИВ могат да се използват различни биологични проби, включително кръв, кръвен серум, кръвна плазма или слюнка.
Чл. 18
Изследването на кръвни проби за заразеност с вируса на ХИВ се извършва от медицински специалисти в специализирани лаборатории или на място с тестове за експресна диагностика. Основно се използва венозна кръв, но при трудности може да се използва периферна кръв или слюнка. Резултатите, получени от периферна кръв или слюнка, трябва да се потвърдят с допълнително изследване на венозна кръв.
Чл. 19
Член 19 от Наредба № 47 определя условията за изследване на заразеност с ХИВ. Изследването трябва да се извършва при спазване на мерките за безопасност срещу кръвно-преносими инфекции. Кръвта се взема в специализирана система и етикетирането на пробите трябва да се извършва в присъствието на пациента, като на етикета се записват лични данни и баркод.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредба № 47 указва, че всяка кръвна проба за изследване на вируса на СПИН трябва да бъде придружена от два идентични талона за лабораторно изследване. Кръвната проба трябва да се поставя в затворен контейнер за транспортиране, към който се прикрепят талоните, спазвайки принципа на тройната опаковка.
Чл. 21
Наредба № 47 от 11 декември 2009 г. определя условията и реда за изследване на заразеност с вируса на ХИВ. Изследването се извършва на два етапа: първично и потвърдително. Първичното изследване може да се извършва в определени структури, докато потвърдителното изследване се извършва само от национална референтна лаборатория за ХИВ, определена от министъра на здравеопазването.
Чл. 22
Наредба № 47 от 11 декември 2009 г. регламентира условията и реда за изследване на заразеност с вируса на СПИН. Според член 22, отрицателните резултати от първичното изследване са окончателни, докато реактивните резултати трябва да бъдат потвърдени или отхвърлени чрез потвърдително изследване в НРЛХ. Всеки реактивен или неопределен резултат подлежи на потвърждаване чрез специфичен тест, използващ различен метод или антиген.
Чл. 23
Чл. 23 от Наредба № 47 предвижда процедура за повторно изследване на лица с неопределен или положителен резултат от първоначалното изследване за вируса на СПИН. При такъв резултат се взема нова кръвна проба, която се осигурява от лекуващия лекар. Втората проба трябва да бъде взета чрез венепункция в затворена система с хепарин. Ако второто изследване също е неопределено, след 3 месеца се взема трета проба по същия ред. Всички проби трябва да бъдат транспортирани в срок до 24 часа.
Чл. 24
Наредбата определя условията и реда за изследване на деца, родени от ХИВ инфектирани майки. Изследването за заразеност с ХИВ се извършва до 6-ия месец с тестове за вирусна ДНК/РНК и след това с тестове за антитела. Кръвни проби се вземат на определени интервали след раждането, а при положителен резултат се взема втора проба. Детето се счита за заразено с ХИВ при наличие на две положителни проби.
Чл. 25
Чл. 25 от Наредба № 47 постановява, че медицинският специалист, който е назначил изследването за ХИВ, е задължен да съобщи резултата на лицето лично и в конфиденциална обстановка. При положителен резултат се провежда следтестово консултиране. Освен това, специалистът трябва да информира лицето за необходимостта да разкрие своя ХИВ статус на контактните лица и да ги насочи за консултации и изследвания.
Чл. 26
Чл. 26 от Наредба № 47 указва, че реактивният резултат от първичното изследване не се съобщава на лицето, което е било изследвано. Това означава, че лицето няма да бъде уведомено за положителния резултат от теста за вируса на ХИВ при първоначалното изследване.
Чл. 27
Чл. 27 от Наредба № 47 от 11 декември 2009 г. регламентира съобщаването на резултатите от изследвания за вируса на придобитата имунна недостатъчност. Ако резултатът от първата кръвна проба е неокончателен, той се съобщава на пациента като такъв и му се предлага второ изследване след 3 месеца. Окончателният резултат се съобщава след второто изследване, извършено след 3 месеца, при условие че няма нова рискова експозиция.
Чл. 28
Чл. 28 от Наредба № 47 определя, че лица с отрицателен резултат от първично изследване се считат за неинфектирани, а резултатът им се съобщава. При рискова експозиция в последните 3 месеца или при лица с високорисково поведение, се препоръчва повторно изследване 3 месеца след експозицията.
Чл. 29
Чл. 29 от Наредба № 47 предвижда, че положителният резултат от потвърдително изследване на втората кръвна проба от НРЛХ се съобщава на лицето, което след това се насочва към лечебно заведение за лечение на ХИВ инфекция, както и към служби за психосоциална подкрепа. Освен това, бременните жени се информират за необходимостта от антиретровирусна профилактика, за да се предотврати предаването на ХИВ на плода, и за изследване на новороденото за заразеност с ХИВ.
Чл. 30
Лицата, които са в група с висок риск от заразяване с ХИВ, трябва да бъдат насочвани за консултация към съответните структури, независимо от резултата от изследването за ХИВ.
Чл. 30а
Според Чл. 30а от НАРЕДБА № 47 от 11 декември 2009 г., здравната информация, свързана с ХИВ статуса на лице, не може да бъде разкривана или предоставяна на трети лица без изричното писмено писмено съгласие на лицето. Изключения от това правило са предвидени в Чл. 30в.
Чл. 30б
Чл. 30б от Наредба № 47 позволява на медицинските специалисти да информират контактните лица за риск от заразяване с ХИВ, при условие че самоличността на ХИВ позитивното лице остава тайна, комуникацията е поверителна и контактните лица се насочват за консултация и изследване.
Чл. 30в
Чл. 30в от Наредба № 47 предвижда изследване на източника и реципиента при установена професионална рискова експозиция. Това е необходимо за предотвратяване на инфектиране, свързано с нарушаване целостта на кожата или контакт на лигавица и кожа с потенциално инфекциозни телесни течности.
Чл. 30г.
Чл. 30г. от Наредба № 47 предвижда, че здравната информация за лица с ХИВ позитивен статус трябва да се съхранява под код, който предотвратява идентификацията на конкретното лице. Кодът може да бъде издаден от Националната референтна лаборатория за ХИВ или, ако лицето е дало съгласие, да се съхраняват всички идентификатори. Спазват се изискванията по чл. 3а, ал. 2.
Чл. 31
Наредба № 47 определя условията и реда за изследване, съобщаване и отчет на заразеност с вируса на ХИВ. Националната референтна лаборатория за ХИВ е задължена да изпраща информация за положителни резултати на регионалната инспекция по опазване на общественото здраве и да съобщава на Министерството на здравеопазването в срок от два работни дни. Медицинските специалисти, които вземат втората кръвна проба, попълват учетна форма, която се предоставя на НРЛХ. Лабораториите, извършващи изследвания за ХИВ, изпращат ежемесечна информация за изследваните лица на регионалната инспекция.
Чл. 32
Член 32 от Наредба № 47 регулира процедурата, когато лекарят не може да открие лице за вземане на втора кръвна проба за изследване за ХИВ. Лекарят уведомява НРЛХ и регионалната инспекция по опазване на общественото здраве, която поема задължението да издири лицето. Регионалната инспекция изпраща писмена покана на лицето за явяване за вземане на пробата. Ако пробата е на донор, НРЛХ уведомява съответния център с писмено съобщение и попълва необходимия протокол.
Чл. 33
Наредба № 47 от 11 декември 2009 г. регламентира условията и реда за изследване, съобщаване и отчет на заразеност с вируса на ХИВ. Член 33 описва задълженията на различни институции по отношение на събирането и предаването на информация за случаите на ХИВ. Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве изпраща ежемесечно обобщена информация на Министерството на здравеопазването. Националната референтна лаборатория за ХИВ предава информация на Националния център по заразни и паразитни болести, който обработва данните и изготвя ежемесечна справка. Лечебните заведения с отделения за лечение на СПИН трябва да изпращат информация за ново диагностицирани случаи в срок до пет работни дни.
Чл. 34
Лечебните заведения, които провеждат изследвания за заразеност с ХИВ, трябва да осигуряват дейността си в съответствие с утвърдените медицински стандарти и стандартни оперативни процедури.
Чл. 35
Наредбата определя, че всички изследвания за заразеност с ХИВ трябва да бъдат подложени на контрол за качество. За целите на изследването могат да се използват единствено тестове, които притежават 'СЕ' маркировка, удостоверяваща съответствие с европейските стандарти.
Чл. 36
Наредбата определя условията и реда за изследване, съобщаване и отчет на заразеност с вируса на HIV. Националният център по заразни и паразитни болести организира програма за външна оценка на качеството на изследванията за ХИВ, в която всички лаборатории са задължени да участват. Лабораториите, които не преминат успешно оценката, не могат да извършват изследвания за ХИВ. Резултатите от оценката се изпращат на съответните здравни органи в срок от един месец след приключване на оценката.
Чл. 37
Националната референтна лаборатория за ХИВ участва ежегодно в международна система за оценка на качеството на диагностика на ХИВ. След приключване на оценката, резултатите се изпращат на Министерството на здравеопазването, регионалния център по здравеопазване и Националната здравноосигурителна каса в срок от един месец.
Чл. 38 и Допълнителни разпоредби
Наредба № 47 от 11 декември 2009 г. определя условията и реда за изследване, съобщаване и отчет на заразеност с вируса на ХИВ. Всяка година Националният център по заразни и паразитни болести провежда мониторинг на качеството на изследванията за ХИВ и изпраща доклад на Министерството на здравеопазването. Определени са и категории лица с повишен риск от инфектиране с ХИВ, включително употребяващи наркотици, сексуални партньори на ХИВ-позитивни и други. Наредбата отменя предишна наредба и установява срокове за привеждане на лечебните заведения в съответствие с новите изисквания.
§1
Тази наредба определя условията и реда за изследване, съобщаване и отчет на заразеност с вируса на ХИВ. В параграф 1 се уточняват термините, свързани с лицата с повишен риск от инфектиране с ХИВ, контактните лица на ХИВ инфектираното лице, професионалната рискова експозиция и потенциално инфекциозните телесни течности. Лицата с повишен риск включват потребители на инжекционни наркотици, мъже, които правят секс с мъже, жертви на трафик и сексуално насилие, както и лица от райони с високо разпространение на ХИВ.
§2
Наредба № 47 от 11 декември 2009 г. е издадена на основание чл. 60, ал. 6 във връзка с чл. 87, ал. 3 от Закона за здравето. С нея се отменя Наредба № 4 от 1992 г., която уреждаше реда за изследване за заразеност с вируса на синдрома на придобитата имунна недостатъчност.
§5
Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването и директорите на регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве. Наредбата включва приложения, които описват симптомите на ХИВ инфекция, индикаторните заболявания, предтестовата информация, лабораторни изследвания, следтестово консултиране и формуляри за съобщаване на случаи с ХИВ. Приложенията детайлно описват различни аспекти на диагностицирането и управлението на ХИВ инфекцията, включително специфични тестове и процедури за опаковане и транспортиране на проби.
