НАРЕДБА № 4 ОТ 4 МАРТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Включва медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, сроковете за изпълнение, условията за носене и изнасяне на лекарствени продукти от български и чужди граждани, количествата за транзитно преминаващи лица, условията за признаване на рецепти от други държави членки и реда за предписване на лекарствени продукти с наркотични вещества. Освен това, предвижда принципите за предписване на лекарства на база разходна ефективност.
Чл. 2
Режимът на предписване на лекарствените продукти се определя в разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт, съгласно Наредба № 4 от 4 март 2009 г.
Чл. 3
Разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти в България се публикуват на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата. Втората глава от наредбата се отнася до медицинските специалисти, които имат право да издават рецепти.
Чл. 4
Наредба № 4 определя условията и реда за предписване на лекарствени продукти в България. Лекарите и лекарите по дентална медицина имат право да предписват разрешени лекарства и да издават рецепти. Фелдшерите и лекарските асистенти могат да предписват лекарства, с изключение на определени категории, при условие че имат договор с лечебно заведение. Ветеринарните лекари могат да предписват лекарства за хуманна употреба само при специфични условия и не могат да предписват лекарства, съдържащи наркотични вещества.
Чл. 5
Наредбата регламентира условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, като в член 5 се указва, че в регионалната здравна инспекция (РЗИ) се води регистър на лекарите, които предписват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. В регистъра се вписват данните на лекарите по документа за самоличност, личен код и код на лечебното заведение.
Чл. 6
Предписването на лекарствени продукти се извършва на бяла рецептурна бланка. Задължително се отбелязва режимът на отпускане - еднократно или многократно, като при многократното отпускане се уточнява броят на изпълненията. Рецептите за еднократно отпускане са валидни 30 дни, а за многократно - до 6 месеца, с указание на броя на отпусканията.
Чл. 7
Чл. 7 определя необходимите елементи, които трябва да съдържа рецептурната бланка за предписване на лекарствени продукти. Те включват: данни за лекаря и лечебното заведение, информация за лекарствения продукт, указания за дозировка и начин на изпълнение, подпис и печат на предписващия, както и данни за пациента. Специални изисквания са предвидени за предписване на лекарства на бременни, кърмачки и деца, а също така и за рецепти за животни.
Чл. 8
Наредбата определя условията и реда за предписване на лекарствени продукти. Чл. 8 указва, че лекарствените продукти трябва да се изписват четливо на латиница с международното непатентно или фармакопейно наименование. Количествата на лекарствените вещества се изразяват в грамове, милиграми, микрограми, милилитри или международни единици, в зависимост от количеството и типа на продукта. Забранява се използването на съкращения и поправки при изписване на имената на лекарствените продукти.
Чл. 9
Според Чл. 9 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г., лекарствени продукти, приготвени по магистрална и фармакопейна рецептура, трябва да се предписват на отделна рецептурна бланка.
Чл. 9а
Наредбата регламентира условията и реда за изписване на рецепти за лекарствени продукти, които ще се изпълняват в друга държава членка. Рецептите трябва да включват необходимите лекарства, с изключение на определени лекарствени продукти. Те се изписват с международно непатентно или фармакопейно наименование, а по търговско наименование - само в специфични случаи, свързани с биологични лекарства или медицинска необходимост, като се посочват причините за такова предписване.
Чл. 10
Чл. 10 от Наредба № 4 задължава лицата, които предписват лекарствени продукти, да се информират от пациента относно предшестващо или съпътстващо лечение с други лекарства. Това е важно за безопасността и ефективността на лечението.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 4 определя условията за предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Предписването се извършва на специални рецептурни бланки: жълта за продукти от приложение № 2 и зелена за продукти от приложение № 3. Специалната рецептурна бланка включва данни като национален референтен номер и надпис "Документ, който подлежи на специален отчет". Валидността на рецептата е 7 дни от датата на издаването.
Чл. 12
Член 12 от Наредба № 4 е частично отменен, като параграфи 1, 2 и 3 са отмениени с изменения, в сила от 13.06.2023 г. Параграф 4 предвижда, че при предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК, лекарят е длъжен да попълни кода на НЗОК и МКБ кода на заболяването. Параграф 5 позволява предписването на повече от един лекарствен продукт, съдържащ наркотични вещества, на една рецептурна бланка, а параграф 6 забранява предписването на лекарства без наркотични вещества на специални рецептурни бланки.
Чл. 13
Член 13 от Наредба № 4, приета на 4 март 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, е отменен с изменение, публикувано в Държавен вестник, брой 81 от 2013 г.
Чл. 14
При предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се изисква количеството да бъде записано както с цифри, така и с думи. Освен това, количеството не трябва да надвишава терапевтичната доза за период от 30 дни.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредба № 4 определя условията за предписване на лекарствени продукти, съдържащи определени наркотични вещества. Лекарствени продукти с етилморфин, кодеин, фенобарбитал или трамадол до 50 мг за доза се предписват съгласно разрешението за употреба и на рецептурна бланка с бял цвят за не повече от 30 дни. Продукти с повече от едно от тези вещества, независимо от количеството, се предписват на специална рецептурна бланка със зелен цвят.
Чл. 16
Чл. 16 от наредбата задължава лицата, които предписват лекарствени продукти, да се информират от пациента относно предшестващо или съпътстващо лечение с други медикаменти. Наредбата включва и разпоредби за предписване на лекарства, които се заплащат от държавния или републиканския бюджет за лечение на български граждани с заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.
Чл. 17
Според Чл. 17 от Наредба № 4, лекарите имат правото да предписват лекарствени продукти, които се заплащат от държавния бюджет, за лечение на заболявания, които не са обхванати от задължителното здравно осигуряване. Това се извършва в съответствие с Наредба № 34 от 2005 г., която определя реда за заплащане на лечението на българските граждани за такива заболявания.
Чл. 18
Член 18 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти е отменен с обнародване в Държавен вестник, брой 95 от 2014 г.
Чл. 19
Чл. 19 от Наредба № 4 предвижда, че количеството на предписаните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие със сроковете, определени в чл. 22 от Наредба № 34 от 2005 г. и чл. 14 от настоящата наредба. Това означава, че предписанията трябва да отразяват условията за заплащане на лечението на българските граждани за заболявания, които не са покрити от задължителното здравно осигуряване.
Чл. 20
Член 20 от Наредба № 4 посочва, че предписаните лекарствени продукти, съгласно Наредба № 34 от 2005 г., за лечение на български граждани с заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, трябва да бъдат вписани в медицинската документация на пациента.
Чл. 21
Чл. 21 от Наредба № 4 определя условията за предписване на лекарствени продукти за пациенти в амбулаторни и стационарни условия. За амбулаторни пациенти, лекарствени продукти се предписват на рецептурна бланка, която се издава в два екземпляра - един за аптеката и един за счетоводството на лечебното заведение, с период на съхранение от 5 години. За стационарни пациенти, предписването става на лекарствен лист, също в два екземпляра, с аналогичен срок на съхранение.
Чл. 22
Член 22 от Наредба № 4 предвижда, че рецептите, издадени по член 21, алинея 1, са валидни за срок от 15 дни след датата на издаването им. Тази наредба урежда условията и реда за предписване на лекарствени продукти, които се заплащат изцяло или частично от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК).
Чл. 23
Наредбата урежда условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти от лица, работещи в лечебни заведения за извънболнична помощ, по договор с НЗОК. Лекарствени продукти могат да се предписват на здравноосигурени лица за домашно лечение, заплащани от НЗОК. Предписването е възможно и от лекари по дентална медицина, работещи в лечебни заведения, и се отнася за български граждани и лица с удостоверено право на здравно осигуряване от друга държава членка на ЕС. Специалисти могат да издават протоколи за предписване на лекарствени продукти, спазвайки утвърдените фармако-терапевтични ръководства.
Чл. 23а
Наредбата определя условията и реда за предписване и отпускане на скъпоструващи лекарствени продукти, като акцентира на разходната ефективност и наличието на терапевтични алтернативи. При издаване на протокол за лекарствени продукти, НЗОК анализира разходната ефективност, като сравнява стойността на терапевтичния курс с постигнатите резултати. Лекарите могат да предписват лекарства, посочени в информацията на НЗОК, съобразно тяхната ефективност, но при определени условия могат да се отклонят от този принцип.
Чл. 23б
Чл. 23б от Наредба № 4 определя условията за създаване на комисия, която ще оценява разходната ефективност на лекарствени продукти. Комисията включва трима представители на НЗОК, един представител на Министерството на здравеопазването и един от Националния съвет по цени и реимбурсиране. Членовете не могат да имат интереси в разработването или търговията с лекарствени продукти и са длъжни да пазят конфиденциалност. Комисията може да привлича външни експерти и получава информация за отстъпки и терапевтични алтернативи.
Чл. 23в
Чл. 23в от Наредба № 4, изменен през 2019 г., позволява на лекаря или специализирана комисия да предписва лекарствен продукт, определен като терапевтична алтернатива, на здравноосигурено лице, когато е издаден протокол. Това става в съответствие с принципа за разходна ефективност.
Чл. 24
Чл. 24 регламентира предписването на лекарствени продукти, които се заплащат от НЗОК за домашно лечение. Лекарствата се предписват на рецептурни бланки (образци МЗ - НЗОК № 5 и № 5А) или чрез протокол. Рецептурните бланки за остро лечение са валидни за 30 дни, а за хронични заболявания - до 100 дни. Протоколите за хронични заболявания позволяват предписване за до 365 дни. Непопълнените полета в бланките се анулират, а те се издават в два екземпляра и задължително в електронна форма.
Чл. 24а
Чл. 24а от Наредба № 4 определя, че когато на здравноосигурено лице (ЗОЛ) се предписват лекарствени продукти, с изключение на тези по чл. 174 от Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), които са заплащани от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), рецептурните бланки трябва да съдържат данни от приложение № 4а, ако се планира изпълнението им в друга държава членка.
Чл. 25
Член 25 от Наредба № 4 определя задълженията на лицата по чл. 23 относно вписването на данни от рецептите в амбулаторния лист, който се съхранява в досието на ЗОЛ. Необходими данни включват код на НЗОК, МКБ код на заболяването, сигнатура, предписано количество и дни на предписаното количество. Датата на издаване на рецептата и амбулаторния лист трябва да съвпадат, както и датата на протокола с датата на оказаната медицинска помощ.
Чл. 26
Чл. 26 от Наредба № 4 предвижда, че лицата, упоменати в чл. 23, могат да предписват на една рецептурна бланка лекарствени продукти за лечение на различни заболявания, а на един протокол - един лекарствен продукт в до три дозови единици за едно заболяване. За лечение на едно заболяване е разрешено предписването на до три лекарствени продукта. Промените в предписаните лекарствени продукти могат да се правят само от лекаря, издал рецептата, който трябва да анулира неизпълнената рецепта и да издаде нова. При изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък, издадените рецепти се анулират и пациентите не заплащат определени суми, ако не е необходима медицинска помощ.
Чл. 27
Лицата, упоменати в чл. 23, имат право да предписват лекарствени продукти, заплатени от НЗОК, в определени количества: до 10 дни за остри състояния и до 100 дни за хронични заболявания, с предписание на до три отрязъка от рецептурна бланка. Срокът на предписването трябва да бъде указан в рецептурната бланка и амбулаторния лист. При предписване за хронични заболявания, лекарствени продукти могат да се предписват на един отрязък за максимум 30 дни, освен в специфични случаи.
Чл. 28
Чл. 28 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г. определя ограничения при предписването на лекарствени продукти на рецептурни бланки. Забранява се едновременното предписване на: 1) лекарствени продукти, назначени с протокол и такива, които не са назначени с протокол; 2) лекарствени продукти, назначени с повече от един протокол.
Чл. 29
Чл. 29 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г. задължава лицата, упоменати в чл. 23, да уведомят законния представител на пациента (родител, настойник или попечител) за предписаните лекарствени продукти. Уведомлението включва информация за вида на лекарствата, тяхното действие, нежелани реакции, начин на приемане и сумата, която трябва да се заплати, ако продуктът е частично заплащан от НЗОК. Уведомяването се удостоверява с подпис в амбулаторния лист.
Чл. 30
Чл. 30 от Наредба № 4 определя сроковете на валидност на рецептите, изписани по реда на наредбата. Сроковете са различни в зависимост от вида на рецептурната бланка: до 15 дни за рецептурна бланка и отрязък А; до 45 дни за отрязък В; до 75 дни за отрязък С. Отделните отрязъци на рецептурната бланка се изпълняват последователно в определени срокове. Протоколите по чл. 24, ал. 1 имат срок на валидност до 365 дни от датата на заверяване.
Чл. 30а
Чл. 30а регламентира предписването на лекарствени продукти в лечебни заведения със стационар за хоспитализирани пациенти. Предписването се извършва на лекарствен лист, който може да бъде в електронна форма с квалифициран електронен подпис. Лекарственият лист се попълва в два екземпляра, подписва се от лекуващия лекар и началника на отделението и се предава в болничната аптека, като срокът на съхранение е 5 години. За пациенти със злокачествени заболявания, лекарственият лист трябва да бъде придружен от терапевтичен фиш, който също може да бъде в електронна форма и се попълва съгласно решенията на клиничната комисия. Терапевтичният фиш също се попълва в два екземпляра и се подписва от лекуващия лекар.
Чл. 30б
Чл. 30б от Наредба № 4 от 4 март 2009 г. определя условията за предписване на лекарствени продукти с наркотични вещества в лечебни заведения. Предписването се извършва на отделен лекарствен лист, който не може да бъде издаван само в електронна форма. Лекарственият лист трябва да се съхранява в продължение на 5 години.
Чл. 30в
Член 30в от Наредба № 4 определя условията за предписване на лекарствени продукти. Предписването се извършва на специални рецептурни бланки, които се издават в три екземпляра. Първите два екземпляра се предават в болничната аптека, а третият се съхранява от лекуващия лекар. Предписаните лекарства се вписват в медицинската документация на пациента.
Чл. 30г.
Наредбата определя условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК, за лечение на злокачествени заболявания. Лекарствени продукти могат да предписват лекари, работещи в лечебни заведения, след решение на клинични комисии. За лица над 18 г. се изисква решение на клиничната онкологична комисия или клиничната комисия по хематология. Протоколите за предписване са валидни до 180 дни. Лекарствени продукти за деца също изискват решение на специализирани комисии. Лекарствени продукти могат да се предписват и в извънболнични условия, при определени условия.
Чл. 30д
Чл. 30д. предвижда, че лекарствени продукти за лечение на злокачествени заболявания се предписват на специална рецептурна бланка и за срок не повече от 30 дни. Рецептата се издава в два екземпляра – един за аптеката и един за лекаря. Валидността на рецептите е 15 дни от датата на издаване. Лицата, упълномощени по чл. 30г, ал. 1, могат да разпечатват образците на документите, които трябва да съдържат всички необходими реквизити.
Чл. 31
Наредба № 4 определя условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Според чл. 31, магистър-фармацевтът е задължен да проверява спазването на изискванията, да не отпуска лекарства с талони за отстъпка, да остойностява предписаните лекарства и да вписва изпълнените рецепти в дневник. Дневникът трябва да бъде воден на електронен носител. Лекари, работещи в специализирани програми, имат право да отпускат лекарства, съдържащи наркотични вещества, след получаване на разрешение от министъра на здравеопазването.
Чл. 32
Чл. 32 от Наредба № 4 задължава аптеките да съхраняват информация за приетите и изпълнените рецепти, както и за получените лекарствени продукти по партиди в продължение на пет години. Всеки магистър-фармацевт е длъжен да поставя печат с номера и датата на разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти на всяка рецепта. Освен това, рецептите трябва да бъдат подписани от магистър-фармацевта, който ги изпълнява, и на тях трябва да се вписват номер и дата на приемане на рецептата, както и уникален идентификационен номер (УИН) на отпускащия магистър-фармацевт.
Чл. 33
В аптеките рецептите се изпълняват приоритетно. Първо се изпълняват рецепти с указания "цито", "цитисимо" или "статим", които се обработват незабавно и се отбелязва часът на постъпване и изпълнение. На второ място са рецептите за деца до 14 години. Всички останали рецепти се изпълняват по реда на постъпването им. Чл. 33, ал. 2 е отменен с ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г.
Чл. 34
Наредбата определя условията и реда за отпускане на лекарствени продукти. При отпускане на предписани лекарства се спазва следният ред: 1) ако лекарството е предписано с международно непатентно или фармакопейно наименование, се отпуска продукт с разрешено активно вещество, спазвайки формата и количеството; 2) ако е предписано търговско наименование, се отпуска точно този продукт. Ако аптеката не разполага с предписаното лекарство, фармацевтът е длъжен да го осигури в срок до 24 часа, като отрази датата и часа на постъпване на рецептата.
Чл. 35
Чл. 35 от Наредба № 4 определя реда за обработка на рецептите след отпускането на предписаните лекарствени продукти. Според алинея 1, рецептата се връща на лицето, което я е донесло. Алинея 2 предвижда, че в аптеките на лечебни заведения с стационар, които имат договор по Наредба № 34 от 2005 г., един екземпляр от рецептата се задържа. Алинея 3 е отменена на 13 юни 2023 г.
Чл. 36
Според Чл. 36 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г., магистър-фармацевтът е задължен да предоставя информация и съвети на пациентите по отношение на безопасното и ефективно приемане и използване на лекарствени продукти. Тази информация трябва да бъде изразена ясно и на език, който е лесен за възприемане от пациентите.
Чл. 37
Чл. 37 от наредбата предвижда, че предписанията, които не отговарят на изискванията, не се изпълняват. В случай на съмнение относно рецептата, магистър-фармацевтът е задължен да се консултира с лекаря, който е предписал лекарствения продукт, преди да извърши отпускането.
Чл. 38
Съгласно Чл. 38 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г., лекарствени продукти не могат да се отпускат на базата на копие от оригинална рецепта. Това означава, че за да се получи лекарствен продукт, е необходимо да се представи оригиналната рецепта, а не нейно копие.
Чл. 39
Чл. 39 от Наредба № 4 предвижда, че преди отпускането на лекарствени продукти без рецепта, магистър-фармацевтът е задължен да напомни на пациента да прочете информационната листовка преди употреба. Раздел II от наредбата се отнася до отпускането на лекарствени продукти, които съдържат наркотични вещества.
Чл. 40
Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, могат да се отпускат само в аптеки, които имат лицензия за търговия на дребно и съхранение на наркотични вещества. Лицензирането се извършва по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
Чл. 41
Наредба № 4 определя условията и реда за отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Магистър-фармацевтът е задължен да провери спазването на изискванията за предписване, като регистрира данните на пациента и информацията от рецептурната бланка в специален регистър. При отпускане на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК, информацията се предоставя на РЗОК чрез Националната здравноинформационна система.
Чл. 42
Член 42 от Наредба № 4 предвижда, че информацията, свързана със специалните рецептурни бланки, трябва да се предоставя на Регионалната здравна инспекция (РЗИ) чрез Националната здравноинформационна система. Тази разпоредба беше изменена с Държавен вестник, брой 51 от 2023 г. и влиза в сила от 13 юни 2023 г.
Чл. 43
Съгласно Чл. 43 от НАРЕДБА № 4 от 4 март 2009 г., е забранено отпускането на лекарствени продукти по рецепта, ако те са предписани преди повече от 7 дни. Тази разпоредба е изменена с ДВ, бр. 81 от 2013 г.
Чл. 44
Чл. 44 от Наредба № 4 забранява отпускането на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в количества, по-големи от предписаните. При несъответствия в предписанието, магистър-фармацевтът трябва да се консултира с лекаря, а ако не може да изпълни предписанието, рецептата се връща за анулиране.
Чл. 45
Според Чл. 45 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г. се забранява отпускането на лекарствени продукти на лица, които са под 18 години, когато те са приносители на рецептата. Тази забрана е част от разпоредбите, свързани с отпускането на лекарства, които се заплащат напълно от Министерството на здравеопазването и напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса.
Чл. 46
Наредбата определя условията и реда за отпускане на лекарствени продукти. Отпускането на лекарства, предписани по реда на глава трета, раздел III, се извършва от аптеки на лечебни заведения, които имат сключен договор за заплащане от държавния бюджет. Аптеки, работещи по договор с НЗОК, отпускат лекарства в съответствие с наредбата и индивидуалните договори. Лекарствени продукти по глава трета, раздел IV, се отпускат от магистър-фармацевт в аптеки, работещи по договор с НЗОК, с изключение на определени лекарства, които се отпускат от болнични аптеки. При отпускане на лекарствени продукти в различна опаковка, се посочват данни от окончателната опаковка и се предоставя листовка за пациента. На обратната страна на рецептата се записват данни от личната карта на пациента и получателя, когато продуктите не се получават лично.
Чл. 47
Отпускането на лекарствени продукти, предписани на рецептурна бланка, се извършва в рамките на валидност на отрязъците, като датата на изпълнение се посочва на всеки отрязък. При предписания на различни рецептурни бланки с различен брой дни, рецептите могат да се изпълняват на датата на най-късия срок, но не по-рано от 25-ия ден.
Чл. 47а
Чл. 47а от Наредба № 4 определя задължението на магистър-фармацевта да проверява здравноосигурителния статус на пациентите при отпускането на лекарствени продукти, предписани по определен ред. Това задължение е в сила от 15.08.2014 г. и е актуализирано след отмяна на част от текста относно "магистър фармацевт" през 2016 г.
Чл. 47б
Чл. 47б от Наредба № 4, приет на 4 март 2009 г., е отменен с Решение № 5812 от 17.05.2016 г. на Върховния административен съд, обнародвано в Държавен вестник, бр. 91 от 2016 г., с влязла в сила дата 18.11.2016 г. Всички параграфи на чл. 47б, включително и текстовете от 1 до 5, са отменени и вече не са в сила.
Чл. 48
Чл. 48 определя условията, при които рецептите и протоколите не се изпълняват и се връщат на приносителя. Причините включват непълно попълнени данни, изтекъл срок на валидност, лекарства, които не се заплащат от МЗ или НЗОК, грешки в бланките и неизпълнение на специфични изисквания. Магистър-фармацевтът не може да прави поправки по рецептурната бланка, освен за технически грешки, за които трябва да се подпише.
Чл. 48а
Магистър-фармацевтите са задължени да изпълняват рецепти, издадени в друга държава членка, при спазване на определени разпоредби. Рецептите трябва да съдържат необходимите данни, посочени в приложение № 4а. В случаи, когато липсват данни, но не се засяга идентификацията на пациента и предписаните лекарства, магистър-фармацевтите могат да ги изпълняват с цел осигуряване на приемственост в лечението.
Чл. 48б
Чл. 48б от наредбата уточнява, че магистър-фармацевтите не могат да изпълняват рецепти, издадени в друга държава членка на ЕС, когато става въпрос за лекарствени продукти, предписани по чл. 174 от Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Чл. 49
Чл. 49 урежда отпускането на лекарствени продукти за хоспитализирани пациенти, което се извършва от болничната аптека. В случай че лечебно заведение със стационар няма собствена аптека, се прилагат разпоредбите на Наредба № 28 от 2008 г. За спешни случаи е предвидено осигуряване на необходимите лекарства в кратък срок. Ценообразуването на лекарствените продукти следва условията на наредбата по чл. 261а, ал. 5 от Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина.
Чл. 49а
Чл. 49а от Наредба № 4 задължава магистър-фармацевтите да проверяват спазването на изискванията за предписване на лекарствени продукти при приемане на лекарствени листове. При електронно предаване на лекарствени листове, фармацевтът трябва да състави втори електронен екземпляр, който да съдържа всички необходими реквизити, но без подписи на лекуващия лекар и началник на отделение. Вторият екземпляр ще има добавена буква 'А' в края на номера.
Чл. 50
Чл. 50 определя условията за отпускане на лекарствени продукти по лекарствени листове. Всеки продукт се отпуска поотделно за пациента, с необходимите данни за него. При отпускане в различна опаковка от окончателната, се изискват допълнителни данни. Лекарственият лист се състои от два екземпляра. За лечение на злокачествени заболявания в стационарни условия, болничната аптека води журнал за разтваряне на лекарствени продукти, с възможност за електронно водене. Остатъците от приготвени дози, които не могат да се използват, се отразяват в опис на неизползваемите остатъци.
Чл. 50а
Чл. 50а регламентира задържането и съхранението на лекарствени листове за отпуснати лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Първите екземпляри от тези листове се съхраняват в болничната аптека за 1 година, след което се предават на РЗИ за 10 години. Вторите екземпляри се съхраняват в отделението за 5 години. Освен това, информацията от лекарствения лист се въвежда в регистър, съгласно Наредба № 21 от 2000 г.
Чл. 50б
Наредбата определя условията и реда за отпускане на лекарствени продукти, свързани с диспансерно наблюдение на пациенти със злокачествени заболявания. Лекарствата се отпускат от аптеки на лечебни заведения, сключили договор с НЗОК. Рецептите се подреждат хронологично и информацията от тях се въвежда в регистър. Първите екземпляри от рецептите се съхраняват в болничната аптека за една година, след което се предават на РЗИ. Вторите екземпляри се подават в РЗОК ежемесечно. След изтичането на срока за съхранение, рецептите се предават на инспекторите в РЗИ за срок от 10 години.
Чл. 50в
Въз основа на Чл. 50в от Наредба № 4 от 4 март 2009 г. е забранено отпускането на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в болничната аптека, ако те са предписани преди повече от 7 дни, независимо дали са по рецепта или лекарствен лист.
Чл. 50г.
Чл. 50г. от Наредба № 4 забранява отпускането на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в болничната аптека в количества, по-големи от предписаните. Магистър-фармацевтът е длъжен да се консултира с лекуващия лекар при несъответствия в предписанието и максимално допустимата доза. Ако след консултацията не е възможно изпълнението на предписанието, то се връща на лекаря за анулиране.
Чл. 50д
Според Чл. 50д от Наредба № 4 от 4 март 2009 г., е забранено отпускането на лекарствени продукти по чл. 30г, ал. 7, т. 2, когато лицето, което носи рецептата, е под 18 години. Тази разпоредба е актуализирана с изменения в ДВ, бр. 81 от 2013 г. и бр. 95 от 2018 г.
Чл. 50е
Чл. 50е урежда условията за отпускане на лекарствени продукти, свързани с клинични пътеки и амбулаторни процедури за лечение на злокачествени заболявания. Лекарствените продукти се отпускат от аптеки на лечебни заведения, които имат договор с НЗОК. Копия на рецептите се съхраняват в аптеката за срок от една година и се предоставят при проверки.
Чл. 50ж
Член 50ж от Наредба № 4 предвижда, че по искане на пациент, лицата, упоменати в член 4, могат да предписват медицински изделия, необходими за лечението, които ще бъдат отпускани в друга държава членка на ЕС. Рецептите, издадени по такова искане, трябва да съдържат специфичните данни, посочени в приложение № 4а.
Чл. 50з
Чл. 50з от Наредба № 4 изисква рецептурните бланки за предписване на медицински изделия на ЗОЛ да съдържат данните, посочени в приложение № 4а. Глава пета от наредбата описва условията за отпечатване, разпределяне и контрол на специалните рецептурни бланки за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, и на рецептурните бланки за предписване на лекарствени продукти по реда на Наредба № 34 от 2005 г.
Чл. 51
Член 51 от Наредба № 4, който е бил изменян и отменян през годините, е отстранен с последната промяна, влязла в сила на 13 юни 2023 г. Това означава, че разпоредбите, свързани с този член, вече не са в сила.
Чл. 52
Член 52 от Наредба № 4, регламентиращ условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, е отменен с публикация в Държавен вестник, брой 51 от 2023 година, в сила от 13 юни 2023 година.
Чл. 53
Член 53 от Наредба № 4, който е в сила до 13.06.2023 г., е отменен с обнародването в Държавен вестник, брой 51 от 2023 г. Отмяната влиза в сила на 13 юни 2023 г.
Чл. 54
Член 54 от Наредба № 4, изменен през 2011 г. и отменен през 2023 г., с влизане в сила на 13 юни 2023 г., е част от регулацията на условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Отмяната му показва актуализация на нормативната уредба в областта на лекарствената политика.
Чл. 55
Член 55 от Наредба № 4, касаеща условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, е отменен с обнародване в Държавен вестник, брой 51 от 2023 г., и влиза в сила от 13 юни 2023 г.
Глава шеста
Наредбата определя условията и реда за носене или изнасяне на лекарствени продукти, предназначени за лечение на български и чужди граждани, които постоянно или временно пребивават в страната, както и на пътуващи извън Република България и транзитно преминаващи чужденци. Чл. 56 от наредбата е отменен с Държавен вестник, брой 94 от 2011 г.
Чл. 57
Чл. 57 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г. определя условията, при които български и чужди граждани могат да носят или изнасят лекарствени продукти. Те могат да носят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, отпускани по Наредба № 34 от 2005 г., лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, и такива, отпускани по лекарско предписание. Тези разпоредби важат за граждани, които постоянно или временно пребивават в България, както и за пътуващите извън страната.
Чл. 58
Според чл. 58 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г., лекарствените продукти могат да се пренасят от: 1) пациента, за когото са предписани; 2) лицето, получило лекарствените продукти от аптеката, вписано на рецептата; 3) лице с изрично пълномощно от пациента.
Чл. 59
Чл. 59 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г. определя, че лицата, упоменати в чл. 58, трябва да удостоверят правото си да носят или пренасят лекарствени продукти с заверено копие на изпълнена рецепта от аптека. Те могат да носят или изнасят лекарствени продукти, предназначени за личното им лечение, в количества, посочени в рецептата, която трябва да е обработена в аптеката.
Чл. 60
Чл. 60 от Наредба № 4 определя, че количествата на пренасяните лекарствени продукти трябва да бъдат достатъчни за лечението на пациента за срок до два месеца. Тази разпоредба е изменена с ДВ, бр. 68 от 2019 г. и е в сила от 27.08.2019 г.
Чл. 61
Чл. 61 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г. гласи, че лекарствените продукти по чл. 57, т. 2 могат да бъдат пренасяни от български и чужди граждани, които постоянно или временно пребивават в страната. Промените в текста са в сила от 27.08.2019 г.
Чл. 62
Лицата, упоменати в член 61, имат право да пренасят лекарствени продукти от и за трети страни в количества, необходими за времето на престоя им, но не повече от три месеца. Ако престоят им е по-дълъг от три месеца, могат да пренасят по-големи количества, при условие че притежават издадена рецепта за съответния лекарствен продукт и количество.
Чл. 63
Според чл. 63 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г., лекарствените продукти, предписани за лечение на пациент, могат да се пренасят от два типа лица: 1. самият пациент, за когото са предназначени лекарствата; 2. лице, което разполага с изрично пълномощно от пациента.
Чл. 64
Чл. 64 определя условията, при които лицата, посочени в чл. 63, могат да удостоверят правото си да носят или пренасят лекарствени продукти. Те трябва да представят заверено копие на изпълнена рецепта от магистър-фармацевт. Освен това, тези лица могат да носят или изнасят лекарствени продукти, предназначени за тяхното лечение, в количества, указани в рецептата.
Чл. 65
Транзитно преминаващи през територията на България лица имат право да притежават лекарствени продукти, които са предназначени единствено за тяхното лечение. Това право е регламентирано в Наредба № 4 от 4 март 2009 г.
Чл. 66
Член 66 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г. уточнява, че конкретните количества лекарствени продукти, които определени лица имат право да притежават, се определят от съответната приемаща държава.
Чл. 67
Чл. 67 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г. препоръчва на лицата, които преминават транзитно през територията на Република България, да бъдат предварително информирани за изискванията на приемащата държава.
Чл. 68
Според Чл. 68 от Наредба № 4 от 4 март 2009 г., всички лекарствени продукти, които се пренасят от и за трети страни, трябва да бъдат в оригиналните си опаковки. Това е задължително условие за спазване при транспортиране на лекарствени продукти.
Чл. 69
Чл. 69 от наредбата забранява пренасянето на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Условията и редът за пренасяне на тези лекарствени продукти се определят в Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите. Глава седма на наредбата се занимава с електронното предписване и отпускане на лекарствени продукти, както и с изпълнението на електронни предписания, като последните изменения влизат в сила от 18.12.2020 г.
Чл. 70
Чл. 70 определя условията за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Предписването на лекарствени продукти, с изключение на определени групи, става основно с електронно предписание. За лекарства за лечение на диабет и антибактериални средства, предписването е само електронно. Отпускането на електронно предписани лекарства става по електронен път. Електронните предписания се издават с квалифициран електронен подпис и следват специфични разпоредби за наркотични вещества и лекарства, заплащани от НЗОК.
Чл. 71
Член 71 от Наредба № 4 регламентира издаването, въвеждането, обработването и съхранението на електронни предписания чрез специализиран медицински и аптечен софтуер. Действията по чл. 72-74 трябва да се извършват в съответствие с номенклатурите и изискванията за структуриране на информацията, публикувани от Министерството на здравеопазването. Програмните интерфейси и номенклатурите за обмен на информация между софтуера и Националната здравноинформационна система (НЗИС) се актуализират регулярно, в зависимост от развитието на НЗИС.
Чл. 72
Наредба № 4 от 4 март 2009 г. определя условията и реда за издаване на електронни предписания на лекарствени продукти. Според чл. 72, лекарят или зъболекарят се идентифицират чрез квалифициран електронен подпис (КЕП). При предписването се извършва автоматична проверка на правата за упражняване на професията в регистъра на съответния съюз. След попълване на информацията, предписанието се подписва с КЕП и автоматично се валидира, генерирайки уникален национален референтен номер.
Чл. 73
Чл. 73 от Наредба № 4 определя условията за изпълнение на електронно предписание от магистър-фармацевт. Процесът включва идентификация на фармацевта чрез КЕП, автоматична проверка на правата му в регистъра на Българския фармацевтичен съюз, идентифициране на предписанието по ЕГН на пациента и проверка за спазване на приложимите разпоредби. При несъответствие, фармацевтът отказва изпълнението и посочва причините. За предписания, заплащани от НЗОК, се извършва и проверка в регистъра на НЗОК и НАП за здравноосигурителния статус на пациента.
Чл. 74
Наредбата определя условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти от магистър-фармацевти и медицински специалисти. Включва разпоредби относно електронното предписание, валидността на рецептите и изискванията за отпускане на лекарствени продукти, включително наркотични вещества. Въвеждат се нови изисквания за актуализация на предписанията в аптечния софтуер и възможност за частично изпълнение на предписанията. Контролът по изпълнение се осъществява от различни институции, включително Министерството на здравеопазването и НЗОК.
§1
Наредбата определя условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. В §1 се дават определения на ключови термини, свързани с наредбата, като 'Код на НЗОК', 'Валидност на рецептата', 'Количество активно вещество в дозова единица', и термини за бързина на отпускане на лекарства. Включени са и определения за отпускане на лекарства без лекарско предписание (ОТС), което включва действия на фармацевти в аптеката.
§2
Разпоредбите на глава трета, раздел IV, касаещи издаването и валидността на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А), влизат в сила от 1 април 2009 г. До тогава, лекарствени продукти, заплащани от НЗОК, се предписват на старата рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5), която е валидна 30 дни. Аптеките трябва да актуализират софтуера си до 1 април 2009 г., за да отговарят на новите изисквания.
§3
Параграф 3 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 4 предвижда срок до 31 май 2010 г. за предписване на лекарствени продукти с наркотични вещества на специални рецептурни бланки от 2001 г. След изтичането на този срок, бланките се унищожават от комисия, назначена от директора на РЦЗ, а за унищожаването се съставя протокол. Рецептурните бланки по приложение № 4 и бланките на лекарствените листове по приложение № 5 могат да се използват до изчерпване, но не по-късно от една година след влизането в сила на наредбата, като в тях се вписват данни от медицинския специалист.
§4
Контролът по изпълнение на Наредба № 4 от 4 март 2009 г. се осъществява от Министерството на здравеопазването, Регионалните здравни инспекции (РЗИ), Изпълнителната агенция по лекарствата и Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) в частта относно отпускането и предписването на лекарствени продукти, които се заплащат напълно или частично от НЗОК.
§5
Наредба № 4 от 4 март 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти е издадена на основание чл. 221 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, чл. 60 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, и чл. 56, ал. 2 от Закона за здравното осигуряване. С тази наредба се отменя предходната Наредба № 4 от 2001 г., която е била изменяна многократно.
§6 от Наредба № 4
В параграф §6 от Наредба № 4 се уточнява, че указанията по прилагането на наредбата се дават от НЗОК, Министерството на здравеопазването, РЗИ и Изпълнителната агенция по лекарствата, в зависимост от тяхната компетентност. Допълнителните разпоредби, свързани с измененията и допълненията на наредбата, са обнародвани в Държавен вестник, брой 15 от 2014 г. и влизат в сила от 21.02.2014 г.
§6
С наредба № 4 от 2009 г. се въвеждат изискванията на Директива 2012/52/ЕС, която цели улесняване на признаването на медицинските предписания от други държави членки на ЕС. Заключителните разпоредби за изменението и допълнението на наредбата са обнародвани в Държавен вестник, брой 15 от 2014 г. и влизат в сила от 21.02.2014 г.
§7 и Заключителни разпоредби към Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г.
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването си в "Държавен вестник". Заключителните разпоредби касаят изменения и допълнения на Наредба № 4 от 2009 г. и са обнародвани в брой 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г.
§15
Наредба № 4 от 4 март 2009 г. влиза в сила от деня на обнародването ѝ в "Държавен вестник". Включени са и разпоредби за изменение и допълнение на същата наредба, обнародвани в "Държавен вестник", брой 95 от 2014 г.
§21
В параграф 21 се уточнява, че лечебните заведения имат срок от три месеца след влизането в сила на наредбата, за да продължат да предписват лекарствени продукти на лекарствени листове по досегашния ред. Заключителните разпоредби се отнасят към наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г., обнародвана в Държавен вестник, брой 95 от 2018 г.
§17
Съгласно параграф §17 от преходните и заключителни разпоредби, навсякъде в Наредба № 4 от 2009 г. абревиатурата "(ЗЗОЛ)" се заменя с "(ЗОЛ)". Тези изменения са обнародвани в Държавен вестник, брой 68 от 2019 г. и влизат в сила от 27 август 2019 г.
§22
До публикуване на информацията по чл. 23а, ал. 5, протоколите за предписване на лекарствени продукти ще се издават по досегашния ред и условия. Издадените протоколи ще продължат да се изпълняват до изтичане на техния срок.
§ 23
Наредба № 4 от 4 март 2009 г. влиза в сила от деня на обнародването в 'Държавен вестник', с изключение на параграфи 8, 9, 10, т. 2, 12 и 21, които влизат в сила от 1 януари 2020 г. Заключителните разпоредби касаят допълнение на същата наредба, обнародвано в 'Държавен вестник', брой 90 от 2019 г.
§2
В преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 4 от 2009 г. се предвижда замяна на термина "републиканския" с "държавния" навсякъде в текста на наредбата. Тези изменения са обнародвани в Държавен вестник, брой 107 от 2020 г. и влизат в сила от 18.12.2020 г., с последващи изменения, обнародвани в брой 37 от 2021 г., в сила от 07.05.2021 г.
§3
Съгласно параграф 3 от Преходните и заключителни разпоредби, от 07.05.2021 г. лицата, които предписват и отпускат лекарствени продукти, трябва да преминат на електронни предписания. Те имат срок до 1 юни 2021 г. за адаптиране на дейността си, като до тогава е допустимо издаването на рецепти на хартиен носител. Не е разрешено едновременното предписване на лекарствени продукти с електронно предписание и с рецепта на хартиен носител.
§5 от Наредба № 4
Параграф §5 от Наредба № 4 предвижда, че при актуализацията по чл. 71, ал. 3, в процеса на изграждане и внедряване на функционалностите на НЗИС се вземат предвид становищата на Българския лекарски съюз, Българския зъболекарски съюз и Българския фармацевтичен съюз. Преходните разпоредби към наредбата за изменение на Наредба № 4, обнародвана в ДВ, бр. 37 от 2021 г., с изменения в бр. 47 от 2021 г., влизат в сила от 04.06.2021 г.
§3
Параграф §3 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 4 от 2009 г. уточнява, че протоколите издадени преди влизането в сила на наредбата, свързани с химиотерапия и хематология, ще бъдат валидни до изтичане на срока им. Решенията на клиничните комисии не подлежат на преиздаване, освен в случай на необходимост от промяна.
§3
Наредба № 4 за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник". Заключителните разпоредби към наредбата за допълнение на Наредба № 4, обнародвана в брой 47 от 2021 г., влизат в сила от 04.06.2021 г.
§3
Наредба № 4 от 4 март 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти влиза в сила от деня на обнародването си в 'Държавен вестник'. Преходните и заключителните разпоредби към наредбата за изменение и допълнение на наредба № 4 са обнародвани в 'Държавен вестник', брой 53 от 2022 г.
§ 6
Параграф 6 уточнява, че параграф 4 влиза в сила от 1 ноември 2022 г. Министерството на здравеопазването е задължено да създаде техническите условия за изпълнение на параграф 4 в определения срок. Допълнително, е обявена наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4, която е публикувана в Държавен вестник, брой 51 от 2023 г., и влиза в сила от 13 юни 2023 г. Също така, измененията са обнародвани в брой 105 от 2023 г. и ще влязат в сила от 19 декември 2023 г.
§14
Вторите екземпляри на рецептите, приети от магистър-фармацевтите преди влизането в сила на Наредба № 4, трябва да бъдат изпратени на инспекторите по наркотичните вещества в РЗИ. Изпращането трябва да бъде извършено по опис на хартиен и електронен носител до 10 юли 2023 г.
§ 16
Параграф 16 от Преходните и Заключителни разпоредби на Наредба № 4 от 4 март 2009 г. указва, че първите екземпляри на рецептите, издадени преди влизането в сила на наредбата, трябва да се съхраняват по реда на предходната разпоредба на чл. 42, ал. 1 и 2.
§ 17
Лицата, посочени в чл. 5, ал. 1, трябва да върнат предоставените им специални рецептурни бланки в РЗИ в срок до два месеца след влизането в сила на наредбата, освен в случаите, описани в § 18. В тези случаи бланките се връщат до 30 април 2024 г. Специалните рецептурни бланки, върнати по ал. 1 и 2, трябва да бъдат унищожени от комисия, назначена от директора на РЗИ, до 31 май 2024 г.
§18
Параграф §18 от Наредба № 4 предвижда, че до интегрирането на медицинските софтуери на аптеките с Националната здравноинформационна система, но не по-късно от 1 април 2024 г., лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, ще се предписват и отпускат по досегашния ред в лечебните заведения, изпълняващи болнична помощ.
§20
Параграф §20 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 4 гласи, че рецептите, издадени на хартиен носител преди влизането в сила на наредбата, ще бъдат изпълнявани по досегашния ред до изтичането на техния срок на валидност.
§22
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването в "Държавен вестник". Преходните и заключителни разпоредби относно изменението и допълнението на Наредба № 4 от 2009 г. са обнародвани в ДВ, бр. 85 от 2023 г. и влизат в сила на 16.10.2023 г., а допълненията от ДВ, бр. 105 от 2023 г. влизат в сила на 19.12.2023 г.
§15а
Съгласно новия параграф §15а, в сила от 19.12.2023 г., до 1 април 2024 г. лекарствените продукти от групата "Антибактериални лекарствени продукти за системна употреба" могат да бъдат предписвани на хартиен носител, съгласно анатомо-терапевтично-химичната класификация на Световната здравна организация.
§16
Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти трябва да приведат заварените опаковки в съответствие с изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Закона за контрол върху наркотичните вещества в срок до една година от влизане в сила на наредбата. Те също така трябва да подадат заявление за промяна в режима на отпускане на лекарствените продукти в същия срок. След изтичането на срока, лекарствени продукти, чиито опаковки не са приведени в съответствие, не могат да се разпространяват и трябва да бъдат унищожени.
§19
Наредбата за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти влиза в сила от 16 октомври 2023 г. Съществуват преходни и заключителни разпоредби, свързани с изменения и допълнения на наредбата, които са обнародвани в Държавен вестник, брой 105 от 2023 г. и влизат в сила от 19 декември 2023 г.
§7
Наредба № 4 от 4 март 2009 г. влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник". Промените и допълненията към наредбата са обнародвани в брой 68 от 2024 г. и ще влязат в сила от 01.09.2024 г.
§6
Наредбата влиза в сила от 1 септември 2024 г. В приложение № 1 се изброяват лекарствени продукти, които фелдшерите и лекарските асистенти нямат право да предписват, включително антиаритмични, хормонални (с изключение на противозачатъчни и кортикостероиди за локално приложение), антинеопластични и имуномодулиращи, психолитици и наркотични вещества. Приложение № 2 съдържа рецептурна бланка, а приложение № 4а предоставя списък с елементи за рецепти, изпълнявани в друга държава членка. Приложение № 5 е отменено, а приложения № 8д и 8е описват журнали и описи за лечение на онкологични заболявания. Някои приложения са изменяни и отменяни през годините, последните изменения са в сила от 16.10.2023 г.
