НАРЕДБА № 4 ОТ 31 МАЙ 2019 Г. ЗА СПЕЦИАЛИЗИРАНАТА ЕЛЕКТРОННА СИСТЕМА ЗА ПРОСЛЕДЯВАНЕ И АНАЛИЗ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата урежда условията и реда за предоставяне, съхраняване и анализ на информацията за лекарствени продукти, както и за администрирането, поддържането и достъпа до специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 2
Наредбата задължава притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти да предоставят информация чрез специализирана електронна система. Информацията трябва да се предоставя ежеседмично или при промяна на обстоятелствата и включва данни за доставени количества, търговци на едро, дати на доставки и наличности. Също така, те трябва да информират за пускането на пазара на продуктите и за преустановяване на продажбите. Информацията се предоставя по лекарствен продукт и включва търговското наименование, притежателя на разрешението, количество на активното вещество, международно непатентно наименование, количество в опаковка, партиден номер и уникален идентификационен номер.
Чл. 3
Чл. 3 от Наредба № 4 задължава притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти да предоставят ежедневно информация за доставките, наличностите и износа на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Информацията трябва да включва детайли за доставените количества, наименования на получателите, наличности в складовете, планиран и извършен износ, както и дати на операциите. Всички данни се подават по лекарствен продукт и трябва да бъдат актуализирани след приключване на съответните операции.
Чл. 4
Притежателите на разрешение за паралелен внос на лекарствени продукти са задължени да предоставят информация чрез специализирана електронна система. Информацията се подава ежеседмично или при промяна на обстоятелствата и включва данни за паралелно внесените количества, доставките на физически и юридически лица, идентификационни данни на получателите, дата на внос/доставка и наличности в складовете. Всичко това се отнася само за лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък.
Чл. 5
Наредбата задължава притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и определени лица да предоставят ежедневно информация чрез специализирана електронна система. Информацията включва доставените, отпуснатите/продадените и наличните количества на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Подаването на информацията трябва да се извърши за текущия ден след приключване на всички операции, като за доставките се посочват дата, наименование и идентификационен код на доставчика, както и адрес на склада. Освен това, информацията трябва да бъде регистрирана и за всяка отделна аптека.
Чл. 6
Чл. 6 от Наредба № 4 определя задълженията на Националната здравноосигурителна каса относно предоставянето на информация за заплатените лекарствени продукти. Касата е длъжна да предоставя информация за количествата на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за предходния един месец. Информацията се предоставя по лекарствен продукт и включва данните, посочени в чл. 2, ал. 3.
Чл. 7
Член 7 от Наредба № 4 предвижда, че Министерството на здравеопазването е задължено да предоставя информация за количествата на заплатените лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за предходния един месец. Информацията се предоставя по отделен лекарствен продукт, като се включва и допълнителна информация, посочена в член 2, алинея 3.
Чл. 8
Член 8 от наредбата предвижда, че в случай на невъзможност определени количества лекарствени продукти да бъдат обявени за налични, задължените лица, посочени в чл. 2, ал. 1, чл. 3, ал. 1, чл. 4, ал. 1 и чл. 5, ал. 1, са длъжни да посочат причината за това чрез системата.
Чл. 9
Чл. 9 от наредбата регламентира предоставянето на информация чрез автоматизиран интерфейс от софтуера на задължените лица. Системата позволява на притежателите на разрешение за търговия на дребно да получават информация относно наличностите на лекарствени продукти, които не са налични в складовете на търговците на едро, включени в Позитивния лекарствен списък.
Чл. 10
Чл. 10 определя задълженията на лицата, посочени в чл. 2, ал. 1, чл. 3, ал. 1, чл. 4, ал. 1, чл. 5, ал. 1, чл. 6, ал. 1 и чл. 7, ал. 1, относно предоставянето на информация в системата. Те трябва да използват стандартен интерфейс за автоматичен обмен на информация. В случай на липса на автоматизирана връзка, определени лица могат да въвеждат информацията ръчно чрез потребителски интерфейс.
Чл. 11
Системата автоматично генерира потвърждение за получаване на информация, което се изпраща по автоматизиран път на лицата, предоставили информацията.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 4 определя условията за съхранение на информацията в специализираната електронна система. Информацията се съхранява в база данни за период от 60 месеца, след което се архивира. Администраторът на системата може да възстанови архивираните данни при необходимост. Данните се съхраняват в криптиран вид, за да се опази тайната на информацията.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредба № 4 описва процеса на анализ и установяване на недостиг на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя списък на лекарствени продукти с установен недостиг, основавайки се на информацията от системата. Анализът включва изчисляване на наличностите и средномесечното потребление, обработка на данни и генериране на списък с продукти, при които наличните количества са под 65% от необходимите за един месец. Списъкът е валиден за една седмица и се публикува на интернет страницата на ИАЛ.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. определя задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата за администриране на специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти. Основните функции включват създаване на профили и права за достъп, управление на потребители, прекратяване на регистрации, редактиране на номенклатури и мониторинг на системата и нейните функционалности.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. описва начина на поддържане на специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствени продукти. Системата осигурява автоматизирано подаване на информация от задължените лица, автоматично зареждане на данни от Позитивния лекарствен списък, обработка на проблеми чрез заявка за поддръжка към Изпълнителната агенция по лекарствата и указания за отстраняване на проблеми от агенцията.
Чл. 16 и Параграф единствен
Наредбата определя реда за достъп до специализираната електронна система за проследяване на лекарствени продукти от задължените лица. Достъпът се осъществява чрез подаване на заявление за регистрация до Изпълнителната агенция по лекарствата, която валидира данните. За успешна регистрация е необходимо наличието на валиден квалифициран или усъвършенстван електронен подпис и инсталиран софтуер за работа с него.
