НАРЕДБА № 4 ОТ 16 МАЙ 2018 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА УНИЩОЖАВАНЕТО НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 111 ОТ 2020 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за унищожаване на лекарствените продукти, с цел осигуряване на безопасност и защита на общественото здраве. Изменена е с ДВ, бр. 111 от 2020 г.
Чл. 2
Наредба № 4 от 16 май 2018 г. определя условията и реда за унищожаване на лекарствени продукти. Лекарствени продукти, подлежащи на унищожаване, включват: с изтекъл срок на годност, несъответстващи на изискванията за качество, с променен външен вид или свойства, неусвоени количества от клинични изпитвания, фалшиви или с неустановен произход, и отнети в полза на държавата. Тези продукти се считат за отпадъци и трябва да се съхраняват съгласно указанията на производителя, отделно от другите опасни отпадъци, до тяхното унищожаване. Опасните отпадъци трябва да се предават за унищожаване поне два пъти седмично.
Чл. 3
Наредба № 4 от 16 май 2018 г. не обхваща отпадъците от лекарствени продукти, образувани в домакинствата, които не са опасни, и които се управляват съгласно наредбите по Закона за управление на отпадъците (ЗУО). Освен това, изключение правят и лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, съгласно Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № 4 забранява на притежателите на лекарствени продукти, попадащи под чл. 2, ал. 1, да изхвърлят лекарства в битови отпадъци, да смесват или разреждат тези продукти с други вещества, освен ако не е предвидено от технологията за обезвреждане, и да съхраняват лекарствени продукти на открито.
Чл. 5
Търговците на едро, вносителите и производителите са задължени да приемат безплатно лекарствени продукти от търговците на дребно, лечебните заведения и Министерството на здравеопазването, които са били доставени от тях. Заявките за унищожаване трябва да бъдат направени в срок от 6 месеца след получаването. При предаването и приемането на лекарствените продукти се съставя приемно-предавателен протокол в два екземпляра, който трябва да се съхранява в срок от три години.
Чл. 6
Чл. 6 определя условията за унищожаване на лекарствени продукти в България. Забранява се унищожаването на лекарствени продукти с остатъчен срок на годност по-малък от една десета от пълния срок на годност. Тези продукти трябва да бъдат изнесени от страната за сметка на вносителя в срок не по-късно от 6 месеца след изтичането на срока им на годност. Износът се извършва съгласно Регламент (ЕО) № 1013/2006 и закона за управление на отпадъците.
Чл. 7
Лекарствените продукти, определени в чл. 2, ал. 1, се унищожават в България чрез оползотворяване или обезвреждане в лицензирани обекти. За оползотворяване е необходимо да се използват обекти с документ по чл. 35, ал. 1 от ЗУО, които извършват дейност "използване на отпадъците предимно като гориво" (R1). Лекарствените продукти по чл. 2, ал. 5 и 6 се унищожават само чрез обезвреждане в обекти с документ за "наземно изгаряне" (D10).
Чл. 8
Наредбата определя условията и реда за унищожаване на лекарствени продукти. Чл. 8 указва, че заявителите на лекарствени продукти са отговорни за тяхното унищожаване. Регионалните здравни инспекции уведомяват собствениците на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност, да подадат заявление за унищожаване в срок от 10 дни след получаване на разпореждането.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 4 от 16 май 2018 г. определя условията и реда за унищожаване на лекарствени продукти. Заявителите трябва да подадат заявление за унищожаване, заповед за бракуване, договор за унищожаване и документ за платена такса в срок от шест месеца. Регионалната здравна инспекция (РЗИ) изисква становища от инспекции по околната среда и МВР, след което извършва проверка и издава становище за унищожаване. Заявителите са задължени да предоставят допълнителна информация при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Чл. 10
Изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за унищожаване на лекарствени продукти в двумесечен срок след информация по чл. 9, ал. 6 и 7. Заповедта включва данни за заявителя, наименование на продукта, партиден номер, производител, основание и начин на унищожаване, присъстващи лица и срок. При унищожаване на продукти с несъответствие е задължително присъствието на инспектор от РЗИ, организирал изтеглянето.
Чл. 11
Заповедта за унищожаване на лекарствени продукти се изпраща от ИАЛ до заявителя и съответната РЗИ. При предаване за унищожаване на лекарствени продукти между заявителя и притежателите на разрешение за дейности се спазват изискванията на Наредба № 1 от 2014 г. относно информацията за отпадъците и воденето на публични регистри.
Чл. 12
След унищожаването на лекарствени продукти се съставя протокол, който трябва да бъде подписан от присъстващите лица. Копие от протокола се изпраща в ИАЛ и в съответната РЗИ в срок от 5 дни след унищожаването.
Чл. 13
Лекарствените продукти, посочени в чл. 2, ал. 1, т. 6, се унищожават служебно по заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, след искане от органа, който е постановил отнемането им. Искането трябва да бъде подадено в 7-дневен срок след влизането в сила на акта за отнемане. Заповедта за унищожаване трябва да бъде издадена в двумесечен срок след подаването на искането. Унищожаването се извършва при условията на чл. 7, а след него се съставя протокол, подписан от присъстващите. Разходите за унищожаването са за сметка на нарушителите.
Чл. 14
Чл. 14 от НАРЕДБА № 4 определя условията за унищожаване на лекарствени продукти извън територията на България. Заявителят е длъжен да предостави информация на ИАЛ, която включва наименование на лекарствените продукти, форма, производител, партиден номер, количество, причина за унищожаването и необходимите документи за окончателно третиране съгласно Регламент (ЕО) № 1013/2006 и Закона за управление на отпадъците.
Чл. 15
Член 15 от Наредба № 4 за условията и реда за унищожаването на лекарствените продукти е отменен с изменение, обнародвано в Държавен вестник, брой 111 от 2020 г.
Чл. 16
Член 16 от Наредба № 4, която урежда условията и реда за унищожаването на лекарствените продукти, е отменен с изменение, обнародвано в Държавен вестник, брой 111 от 2020 година.
Чл. 17
Член 17 от Наредба № 4 за условията и реда за унищожаването на лекарствените продукти е отменен с обнародването на Държавен вестник, брой 111 от 2020 г.
§ 1, § 2, § 3
Наредба № 4 от 2018 г. определя условията и реда за унищожаване на лекарствени продукти. Заявителите могат да бъдат производители, притежатели на разрешения и други юридически лица, с изключение на търговците на дребно. Унищожаването на лекарствени продукти е процес, който прави продуктите негодни за употреба. Наредбата отменя предишната Наредба № 28 от 2000 г. и определя необходимите документи и процедури за извършване на унищожаването, включително заповеди и протоколи.
§1
В преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 4 от 16 май 2018 г. се уточняват определенията за "заявител", "притежател" и "унищожаване" на лекарствени продукти. Заявителят може да бъде производител или притежател на разрешение за употреба, внос или търговия на едро, с изключение на търговците на дребно. Притежател е лицето, което е закупило или получило лекарствени продукти, които не могат да бъдат използвани. Унищожаването е дейност, която прави лекарствените продукти негодни за употреба.
§ 2
Наредба № 4 от 16 май 2018 г. за унищожаването на лекарствените продукти е издадена на основание чл. 274, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Тя отменя предходната Наредба № 28 от 2000 г., която регламентира условията и реда за унищожаване, преработване или използване на лекарствата за други цели.
§3 от Преходни и Заключителни разпоредби
Параграф 3 от преходните и заключителни разпоредби гласи, че започналите и недовършени производства за унищожаване на лекарствени продукти преди влизането в сила на наредбата ще бъдат довършени по досегашния ред. В допълнение, наредбата включва приложения за заявлението за унищожаване на лекарствени продукти, заповеди за бракуване, становища за унищожаване, протоколи за унищожаване и други изисквани документи, свързани с процеса на унищожаване на лекарства.
