НАРЕДБА № 39 ОТ 13 СЕПТЕМВРИ 2007 Г. ЗА ПРИНЦИПИТЕ И ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ДОБРАТА ДИСТРИБУТОРСКА ПРАКТИКА
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. урежда принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика при търговията на едро с лекарствени продукти. Тя цели да осигури безопасността и качеството на лекарствата, които се разпространяват на пазара.
Чл. 2
Лицата, които са получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за такава търговия в България, могат да извършват дейности с лекарства от всички групи, съобразно анатомо-терапевтичната класификация и изискванията на Световната здравна организация.
Чл. 2а
Лицата, получили разрешение или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, трябва да спазват принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика. Тези принципи и изисквания са определени в Ръководството на Европейската комисия, което е достъпно на нейния сайт.
Чл. 2б
Лицата, получили разрешение или удостоверение за регистрация за търговия на едро с активни вещества, трябва да спазват Добрата дистрибуторска практика за активни вещества. Принципите и изискванията за тази практика са определени в ръководство на Европейската комисия, достъпно на нейния уебсайт.
Чл. 3
Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. определя, че добрата дистрибуторска практика се основава на принципите за споделяне на отговорността за качество и безопасност на лекарствените продукти. Това означава, че всички участници в дистрибуцията на лекарствени продукти трябва да работят заедно, за да осигурят тяхното качество и безопасност.
Чл. 3а
Чл. 3а от Наредба № 39 описва задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) относно инспекциите за спазване на принципите и изискванията за Добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти и активни вещества. Инспекциите се извършват съгласно правилата на Европейския съюз, а резултатите могат да доведат до издаване на сертификат или становище за несъответствие. Разходите за инспекциите са за сметка на заявителя.
Чл. 4 НАРЕДБА № 39 ОТ 13 СЕПТЕМВРИ 2007 Г.
Лицата, които имат разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, трябва да осигурят подходящи помещения и условия за съхранение, квалифициран персонал, документация за движението на продуктите, бърза доставка, както и да спазват изисквания за мониторинг и квалификация на служителите. Те също така трябва да предоставят информация за продадените лекарства и да осигурят достъп на контролни органи до складовете.
Чл. 5
Лицата, които притежават разрешение или удостоверение за търговия на едро с лекарствени продукти, са задължени да осигуряват дежурства в случаи на бедствия. Тези дежурства трябва да бъдат нощни и в празнични или почивни дни, като се координират с кмета на населеното място и директора на регионалната здравна инспекция.
Чл. 6
Чл. 6 от Наредба № 39, приета на 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика, е отменен с публикуването му в Държавен вестник, брой 16 от 2010 г., с дата на влизане в сила 27 април 2010 г.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 39 задължава лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, да изготвят стандартни оперативни процедури за доставка и транспорт, да осигуряват целостта на продуктите, да спазват изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества, да осигуряват специални условия за съхранение, да следват противопожарните изисквания, да предоставят документация за произхода и качеството на продуктите, да използват обезопасени превозни средства и да попълват протокол за всяка експедиция с необходимите данни.
Чл. 8
Според Чл. 8 от Наредба № 39 от 13 септември 2007 г., в складовете за търговия на едро с лекарствени продукти могат да работят магистър-фармацевти, помощник-фармацевти и други специалисти, които имат необходимите умения и професионален опит, за да се осигури правилното извършване на дейностите и запазване на качеството на лекарствените продукти.
Чл. 9
Чл. 9 определя отговорностите на отговорния магистър-фармацевт и ръководителя на склада за дейности, свързани с лекарствени продукти, включително закупуване, продажба, съхранение и контрол. Те трябва да бъдат назначени на пълен работен ден и да изпълняват редица задължения, сред които: контрол на условията за съхранение, документиране на покупките и продажбите, осигуряване на хигиена и безопасност, и управление на несъответстващи партиди. Помощник-фармацевтите могат да работят под тяхно ръководство.
Чл. 10
Търговците на едро с лекарствени продукти трябва да имат система за блокиране и изтегляне на лекарства, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност. Те назначават упълномощено лице за тези дейности и уведомяват производителя или притежателя на разрешението. Задължително е периодично да се проверява и актуализира ефективността на процедурите. Блокираните и изтеглените партиди трябва да се съхраняват в отделно помещение с ограничен достъп. Всички действия по блокиране и изтегляне се документират и съхраняват, а информацията се обобщава в доклад, който се изпраща в ИАЛ и регионалната здравна инспекция.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 39 забранява достъпа на външни лица до помещенията за съхранение на лекарствени продукти и извършването на дейности, които не са свързани с търговията на едро с лекарствени продукти. Търговците на едро са задължени да поддържат система за предотвратяване и ограничаване на достъпа до складовите помещения.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 39 задължава търговците на едро да предоставят на органите на държавния контрол документация, свързана с търговията с лекарствени продукти. Необходимите документи включват разрешения за търговия, удостоверения за качество и произход на партидите, документи за движението на лекарствени продукти, информация за персонала, данни за контрагентите, разпореждания за блокиране на партиди, книга за санитарното състояние на склада и справки за движението на лекарствени продукти. Търговците също така трябва да съхраняват докладите от инспекциите на органите на контрол.
Чл. 13
Наредбата определя изискванията за складовете за търговия на едро с лекарствени продукти. Складовете трябва да се намират в урегулирани поземлени имоти и да са изградени специално за целта. Минималната площ е 100 кв. м, а светлата височина на помещенията е минимум 2,50 м. Помещенията трябва да имат гладки стени и тавани, лесни за почистване, а подовете да са механично устойчиви. Санитарните възли трябва да имат влагоустойчиво покритие. Инсталациите в складовете трябва да отговарят на стандартите и нормите. Складовете трябва да бъдат отделени от помещения с друга дейност.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 39 определя минималните изисквания за складовете за търговия на едро с лекарствени продукти, включително необходимите помещения за приемане, експедиция, съхранение и работа с документацията. Складовете трябва да разполагат с отделни помещения за различни категории лекарствени продукти, включително опасни и с изтекъл срок на годност. Осигурява се и хладилно оборудване за термолабилни продукти. Позволява се съвместно ползване на определени помещения от различни търговци, при условие че останалите помещения са индивидуални.
Чл. 15
Търговците на едро с лекарствени продукти трябва да осигурят подходящи условия и оборудване за приемане и експедиция на продуктите, да поддържат хигиената на съхранение, да осигурят достатъчно складова площ за правилно съхранение, да предприемат мерки срещу насекоми и гризачи, и да ограничат дейностите в склада само до разрешените.
Чл. 16
Търговците на едро с лекарствени продукти са задължени да инсталират уреди за измерване на средата (температура, влажност и др.) в помещенията, като проследяват показателите ежедневно и записват резултатите в дневник. Уредите трябва да се разполагат на места с най-големи отклонения, за да се предотврати риск за качеството на продуктите. Всички измервателни уреди в складовете подлежат на проверка по Закона за измерванията.
Чл. 17
Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. определя принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика в търговията с лекарствени продукти. Чл. 17 задължава притежателя на разрешение за търговия на едро да проверява безопасността на лекарствените продукти и да дезактивира индивидуалния идентификационен белег преди доставка на определени институции. Също така, се определят срокове и условия за приемане на доставените продукти. Допълнителните разпоредби уточняват термини, а заключителните разпоредби посочват правната основа за издаване на наредбата и отменят предишни разпоредби.
§1
В параграф 1 от преходните разпоредби на Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. се дефинират термини, свързани с добрата дистрибуторска практика. "Добра дистрибуторска практика" е част от системата за качество, която гарантира контрол на всички етапи от търговията на едро с лекарства или активни вещества. Определя се също и понятието "мониторинг", което включва проследяване, отчитане и контролиране на процесите.
§2
Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика е издадена на основание чл. 198 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Тази наредба отменя предходната наредба за организацията и сроковете на доставка на лекарствени продукти при търговията на едро, публикувана в ДВ, бр. 94 от 2000 г., с изменения и допълнения в бр. 104 от 2003 г. и бр. 17 от 2004 г. Освен това, през 2010 г. е обнародвана наредба за изменение и допълнение на Наредба № 39, която влиза в сила от 26 февруари 2010 г.
§6
В параграф §6 от наредбата се предвижда замяна на термина "лекарства" с "лекарствени продукти" в целия текст на наредбата. Заключителните разпоредби уточняват, че наредбата е изменена и допълнена, като измененията влизат в сила от 26.02.2010 г., след обнародване в Държавен вестник, брой 16 от 2010 г.
§ 7
Наредба № 39 влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник", с изключение на § 1, който влиза в сила два месеца след влизането в сила на наредбата. Преходните разпоредби към наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 39 са обнародвани в брой 23 от 2023 г. на "Държавен вестник".
§2
Параграф §2 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. предвижда, че лицата, на които са доставени лекарствени продукти по чл. 17, ал. 2, имат право да заявят връщане на тези продукти в срок до 20 дни от влизане в сила на наредбата, при наличие на условията по чл. 17, ал. 2. Освен това, наредбата съдържа приложение, в което са изброени лекарствени продукти, изискващи самостоятелно съхранение в шкаф със секретно заключване, включващи различни активни вещества като Acenocoumarol, Methotrexate, Vincristine и др.
