НАРЕДБА № 38 ОТ 13 СЕПТЕМВРИ 2007 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКИТЕ И В ЛИСТОВКИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредба № 38 определя изискванията за информацията, която трябва да бъде включена на опаковките и в листовките на лекарствени продукти, произведени за хуманната медицина, както и за лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания. Тя обхваща данните, които трябва да бъдат представени на опаковките на промишлено произведени лекарства и тези, произведени по промишлени методи.
Чл. 2
Чл. 2 от Наредба № 38 определя, че информацията на опаковките и в листовките на лекарствените продукти трябва да съответства на одобрените данни в кратката характеристика на продукта. Забранява се включването на подвеждащи наименования и рекламен характер, който е недопустим съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и свързаните наредби.
Чл. 3
Наредба № 38 определя изискванията към данните, които трябва да бъдат посочени върху опаковките и листовките на лекарствените продукти. Включва задължителни данни като име на продукта, активни вещества, лекарствена форма, количество, помощни вещества, начин на прилагане, специални предупреждения, срок на годност, условия на съхранение, информация за притежателя на разрешението, регистрационен номер и режим на отпускане. Освен това, предвижда указания за употреба и изисквания за обозначаване с Брайлова азбука и надпис "болнична опаковка".
Чл. 4
Наредба № 38 от 13 септември 2007 г. определя изискванията за данни на опаковките на лекарствени продукти. Първичните опаковки трябва да съдържат данни, посочени в чл. 3, с изключение на т. 16. При опаковки под формата на блистер или малки опаковки са допустими изключения. Блистерите и лентите, поставени във вторични опаковки, трябва да имат основни данни като име на продукта, име на притежателя на разрешението, срок на годност и партиден номер. Малките опаковки трябва да съдържат минимални данни, включително име на продукта, начин на прилагане, срок на годност, партиден номер и количество.
Чл. 5
Наредба № 38 определя изискванията към информацията върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти. Информацията трябва да е ясна, четлива и незаличима. Лекарствената форма и пътят на въвеждане се изразяват с пълни стандартни термини, а при недостатъчно място могат да се използват кратки термини. Безплатните мостри трябва да бъдат обозначени. Опаковките на разрешените за употреба продукти трябва да имат маркировка за рециклиране. Възможно е включване на означения за реимбурсиране и идентичност на продукта. При паралелен внос е необходимо да се посочат производителите и разликите между продуктите.
Чл. 6 от НАРЕДБА № 38 ОТ 13 СЕПТЕМВРИ 2007 Г.
Листовката трябва да бъде поставена във вторичната опаковка на всички лекарствени продукти. Изключение се допуска, ако необходимата информация по чл. 7, ал. 1 и чл. 8 е налична на вторичната или първичната опаковка.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 38 определя информацията, която трябва да бъде включена в листовките на лекарствените продукти. Тя включва: идентифициране на продукта, показания, информация преди употреба, указания за правилна употреба, описание на нежеланите реакции, информация за срока на годност и условията за съхранение, качествен и количествен състав, информация за производителите и притежателите на разрешение за употреба, както и списък на имената на продукта в други държави от ЕИП. Листовките трябва да бъдат ясни и разбираеми, а при необходимост да се осигурят формати за лица с увредено зрение.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 38 позволява използването на символи или пиктограми върху вторичната опаковка и листовката на лекарствените продукти. Тези символи трябва да поясняват информацията, съдържаща се в чл. 3 и чл. 7, ал. 1, както и допълнителна информация, която е полезна за пациента. Забранено е включването на рекламен елемент.
Чл. 9
Наредба № 38 определя изискванията за информацията върху опаковките и в листовките на лекарствени продукти. Информацията трябва да бъде написана на български език, като е допустимо да има и други езици, при условие че съдържанието е идентично. За лекарства, свързани с редки заболявания, може да се допусне информацията да бъде само на един от официалните езици на ЕС. В определени случаи, ако лекарственият продукт не е предназначен за директно предоставяне на пациента, може да бъде разрешено да не се включват определени данни или да не се използва български език. Изпълнителната агенция по лекарствата има правомощия да изисква допълнителна информация при необходимост.
Чл. 10
Чл. 10 от Наредба № 38 определя задълженията на Изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата относно издаването на указания за формулировка на предупреждения, необходима информация за лекарства без рецепта, четливост на данните, обявяване на помощни вещества, стандартни термини и начин на обявяване на активни вещества. Тези указания трябва да се публикуват на интернет страницата на агенцията и да се спазват при изготвянето на опаковките и листовките на лекарствените продукти.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 38 указва, че на опаковките и в листовките на традиционните растителни лекарствени продукти трябва да се посочва, че продуктът е традиционен и показанията му се основават на дългогодишна употреба. Освен това, потребителят е задължен да се консултира с лекар или квалифициран медицински специалист, ако симптомите продължават или ако се появят нежелани реакции, които не са упоменати в листовката.
Чл. 12
Наредба № 38 от 13 септември 2007 г. определя изискванията за информацията, която трябва да бъде включена върху вторичната опаковка и в листовката на серуми и вирусни ваксини. За серумите е необходимо да се посочи видът на организма, от който е получен серумът, а за вирусните ваксини - клетъчната система, в която е размножен вирусът, освен информацията, която е описана в чл. 3 и 7.
Чл. 13
Наредбата определя изискванията за обозначаване и информация върху опаковките и листовките на хомеопатичните лекарствени продукти. Върху опаковките и в листовките трябва да се посочва "хомеопатичен лекарствен продукт". При разрешение за употреба, продуктите трябва да следват определени данни, а при опростена регистрация - минимален набор от информация, включително научно име, данни за производителя, начин на употреба, срок на годност и предупреждения. Всички данни, освен имената на хомеопатичните източници, трябва да са на български език.
Чл. 14
Наредба № 38 от 13 септември 2007 г. определя изискванията за означаване на опаковките и листовките на лекарствени продукти, съдържащи радионуклиди. Външната опаковка и съдът трябва да отговарят на изискванията на Международната агенция по атомна енергия. На защитната опаковка се изписват данни за продукта, включително радиоактивността, а на първичната опаковка (флакона) трябва да присъстват информация за името на продукта, идентификация на партидата, срок на годност, знак за радиоактивност, информация за производителя и радиоактивността.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредба № 38 от 13 септември 2007 г. задължава поставянето на листовка във вторичната опаковка на радиофармацевтици и свързани продукти. Листовката трябва да бъде изготвена в съответствие с изискванията на чл. 7 и да включва всички необходими предпазни мерки за медицинския специалист и пациента, както и указания за безопасно изхвърляне на опаковката и неизползвания продукт.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 38 определя допълнителната информация, която трябва да съдържа листовката на китовете за радиофармацевтици. Тази информация включва: име и описание на продукта, списък на компонентите, данни за производителя, изисквания за материалите за радиоактивно маркиране, указания за приготвяне и съхранение, срок на годност, показания и противопоказания, предупреждения и предпазни мерки, фармакологични и токсикологични данни, доза на облъчване, предпазни мерки за медицински специалисти и пациенти, специфични мерки при унищожаване на опаковката, указания за употреба и методи за проверка на радиохимичната чистота.
Чл. 17
Вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества с висока степен на риск, трябва да се маркира с две успоредни червени ленти. Опаковките на продукти с рискови вещества от приложение № 3 се маркират с две успоредни сини ленти. Всички опаковки задължително включват надпис "по специално лекарско предписание" и спазват изискванията от раздел I на съответната глава.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 38 от 13 септември 2007 г. предвижда, че информацията на опаковките на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, трябва да гарантира безопасността на участниците, проследимостта на продукта, да е достатъчна за идентификация на продукта и изпитването, както и да осигури правилната употреба на лекарствения продукт.
Чл. 19
Наредба № 38 от 13 септември 2007 г. определя задължителните данни, които трябва да бъдат посочени на първичната и вторичната опаковка на лекарствени продукти за клинично изпитване. Те включват информация за контакт, лекарствена форма, път на въвеждане, количества, име на продукта, активни вещества, партиден номер, код на изпитването, идентификационен номер на участника, име на изследователя, указания за употреба, обозначение за клинично изпитване, условия на съхранение, срок на годност и указание за безопасност. Информацията трябва да бъде на български език и може да бъде предоставена по алтернативни начини, ако е гарантиран достъпът до нея.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредба № 38 определя, че информацията по чл. 19 може да бъде поставена само на вторичната опаковка, когато лекарственият продукт е в първична опаковка, която ще се съхранява в нея. В тези случаи първичната опаковка трябва да съдържа определени данни, изброени в чл. 19, ал. 1, т. 1-9.
Чл. 21
Наредба № 38 от 13 септември 2007 г. определя изискванията за данните на опаковките на лекарствени продукти. При малки първични опаковки, данните по чл. 19, ал. 1 трябва да бъдат изписани върху вторичната опаковка, а първичната опаковка да съдържа основни данни. В определени случаи, адрес и телефонен номер могат да не се посочват, както и информацията за състава при твърди форми за перорално приложение.
Чл. 22
Изпълнителната агенция по лекарствата има правото да изисква допълнителни данни да бъдат изписвани на първичната и/или вторичната опаковка на лекарствени продукти, когато това е необходимо за осигуряване на безопасността или валидността на данните от изпитването.
Чл. 23
Чл. 23 от Наредба № 38 определя условията, при които възложителят на клинични изпитвания може да използва опаковката на разрешен лекарствен продукт. Условията включват спазване на актуалното разрешение за употреба, липса на необходимост от специални производствени процеси и съответствие на характеристиките на участниците с разрешението. Прилагането на допълнителен етикет с информация за възложителя и идентификационен код е задължително, като етикетът не трябва да закрива оригиналната информация.
Чл. 24
Наредбата определя изискванията за данните върху опаковките на лекарствени продукти, особено в контекста на клинични изпитвания. Чл. 24 уточнява, че изискванията не важат за проучвания, при които терапевтичната стратегия е съобразена със съвременната практика. Лекарствените продукти в такива случаи се използват с опаковката, с която са пуснати на пазара. Допълнителни разпоредби определят, че наредбата се прилага за опаковките и листовките на лекарства в процес на регистрация или промяна. Притежателите на разрешение за употреба трябва да приведат старите опаковки в съответствие с наредбата до 31 декември 2008 г. Партидите, пуснати на пазара преди влизането в сила на наредбата, могат да се реализират до 31 декември 2009 г. Наредбата отменя предишна наредба и е издадена на основание на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
§ 1
Параграф 1 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 38 от 13 септември 2007 г. определя понятието "разновидност" на лекарствен продукт, което се отнася до различните форми на предлагане на лекарствен продукт с един и същ качествен състав на активното вещество/активните вещества, но с различия в количественото съдържание и/или лекарствената форма.
§2
Изискванията на наредба № 38 от 13 септември 2007 г. се прилагат към опаковките и листовките на лекарствени продукти, които се намират в процедура по разрешаване за употреба, подновяване на разрешение за употреба или промяна, която засяга опаковката и/или листовката.
§4
Партидите лекарствени продукти, които са пуснати на пазара в България преди влизането в сила на Наредба № 38, могат да бъдат реализирани до изчерпване на наличните количества, но не по-късно от 31 декември 2009 г.
§5
Наредба № 38 от 13 септември 2007 г. е издадена на основание чл. 170 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Тя отменя предходната Наредба № 7 от 2000 г., която регламентира задължителните данни върху опаковките и в листовките на лекарствените средства, както и указанията за употреба на медицинските изделия.
