НАРЕДБА № 36 ОТ 22 АВГУСТ 2007 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ЗА ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ ВЪРХУ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ИЗВЪРШВАНЕ НА ИЗПИТВАНИЯТА И ЗАПЛАЩАНЕТО ИМ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за вземане на проби и извършване на лабораторни изпитвания за държавен контрол на лекарствени продукти, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Тя включва и разпоредби относно заплащането на извършените изпитвания.
Чл. 2
Наредба № 36 регламентира условията и реда за вземане на проби от лекарствени продукти, активни вещества, помощни вещества и междинни продукти, които се произвеждат, внасят или употребяват в България. Всички тези продукти подлежат на лабораторни изпитвания, а пробите се вземат от обекти, свързани с тяхното разработване, производство, изпитване, съхранение, опаковане, разпространение, продажба, набавяне или прилагане.
Чл. 3
Лабораторните изпитвания на лекарствени продукти се извършват в лабораториите на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или в официална лаборатория на държава от ЕС или ЕИП. В случай на обективни причини за невъзможност за провеждане на изпитвания в посочените лаборатории, ИАЛ може да възложи извършването им в акредитирана лаборатория в България или в трета държава.
Чл. 4
Изпълнителният директор на ИАЛ утвърджава план за текущ контрол върху качеството на лекарствените продукти в България. Планът включва рутинно и насочено вземане на проби. Рутинното вземане на проби се извършва по време на планирани инспекции на обекти, свързани с лекарствени продукти. Взимането на проби е разрешено и при съмнение за качество на продуктите.
Чл. 5
Изпълнителният директор на ИАЛ е отговорен за утвърдяване на стандартни оперативни процедури, които регулират планирането на вземането на проби и взаимодействието между различните лица, участващи в инспекции, изпитване и оценка на пробите. Тези процедури включват действия, които зависят от резултатите от изпитванията.
Чл. 6
Чл. 6 от Наредба № 36 определя условията за вземане на проби за лабораторни изпитвания. Пробите се вземат от определени длъжностни лица и трябва да отговарят на правилата за добрата производствена практика, за да бъдат представителни за партидата. Лицето, предоставящо пробите, носи отговорност за тяхното съхранение и качество до доставяне в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 36 от 22 август 2007 г. определя, че пробите за контрол върху лекарствени продукти трябва да се вземат по предварително изготвен и съгласуван с ИАЛ план. Този план трябва да включва информация за продукта, от който ще се вземат проби, изпитванията, които ще се извършат, необходимото количество проба, както и начините на вземане, транспортиране и съхранение на пробите.
Чл. 8
Чл. 8 на Наредба № 36 от 22 август 2007 г. определя условията за вземане на проби от лекарствени продукти. Пробите трябва да са представителни за партидата и могат да се вземат отделно, ако има основания за разлика. Взетите проби трябва да бъдат опаковани подходящо, за да се предотврати замърсяване. Специфични изисквания са посочени за твърди и течни лекарствени продукти, както и за мази. Пробите трябва да се транспортират и съхраняват при условия, запазващи тяхното качество, особено когато става въпрос за опасни продукти.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 36 определя, че за лабораторни изпитвания на активни и помощни вещества се взема средна проба, която се разделя на три части, достатъчни за три пълни анализа. Пробите трябва да се вземат от различни места на обема, следвайки документирана процедура.
Чл. 10
Взимането на проби за държавен контрол върху лекарствени продукти се извършва в присъствието на ръководителя на обекта или негов представител, който трябва да съдейства на длъжностните лица. При отсъствие на ръководителя, проби могат да се вземат в присъствието на свидетели. Длъжностните лица изискват документи, удостоверяващи произхода на продукта, от който се взема пробата.
Чл. 11
Според Чл. 11 от Наредба № 36 от 22 август 2007 г., производителят е задължен да предостави на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) при поискване проби от активни вещества, помощни вещества и стандартни вещества, както и други необходими проби, придружени от съответни сертификати.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 36 описва процедурата за вземане на проби от лекарствени продукти. При вземането на проби се съставя протокол в три екземпляра, който съдържа важна информация за продукта, като партиден номер, име, количество, производител и цена. След вземането на пробите, една остава в обекта, а другите две се изпращат за изпитване в ИАЛ. Длъжностните лица са отговорни за правилното съхранение и транспортиране на пробите.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредба № 36 предвижда, че при съмнение в качеството на лекарствения продукт, след отваряне на опаковката от потребителя, длъжностните лица имат правото да вземат проба от отворената опаковка или от съдържанието ѝ, в зависимост от ситуацията.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 36 определя условията за вземане на проби от лекарствени продукти. Пробите се разделят на три части, без да се нарушава целостта на опаковките. Количеството на всяка проба се определя от ИАЛ, така че да е достатъчно за извършване на два до три пълни анализа. При недостатъчно количество, пробата се разделя на две части, а ако количеството е още по-малко, се преценява целесъобразността на вземането на проба и може да се вземе цялото налично количество.
Чл. 15
Член 15 от Наредба № 36 определя изискванията за опаковане и съхранение на проби от лекарствени продукти. Пробите трябва да се опаковат, пломбират и подпечатват така, че да се гарантира тяхната оригиналност. Освен това, пробите трябва да се съхраняват в оригиналната им опаковка при условията, посочени на нея, освен ако не е предвидено друго в конкретния план за вземане на проби.
Чл. 16
След извършване на лабораторни изпитвания, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е задължена да изпрати писмено уведомление за резултатите на обекта, от който са взети пробите, както и на Регионалната инспекция по опазване на общественото здраве (РИОКОЗ), в случаите, когато пробите са взети от тях.
Чл. 17
Лабораторните изпитвания на лекарствени продукти, активни вещества и помощни вещества се извършват съгласно утвърдените спецификации и действащата фармакопея. Резултатите от изпитванията се документират в аналитичен протокол, който се оценява от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). При несъответствие на резултатите, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба или производителя не по-късно от предаването на протокола.
Чл. 18
Чл. 18 регламентира правото на заинтересованите лица да поискат контролна експертиза в срок от седем дни след получаване на резултатите от изпитванията. За целта е необходимо писмено заявление. Повторните изпитвания се извършват от експерти, назначени от изпълнителния директор на ИАЛ, които не са участвали в първоначалното изпитване, и в присъствието на упълномощен представител на заинтересованата страна.
Чл. 19
Чл. 19 от Наредба № 36 описва условията за заплащане на проби от лекарствени продукти, взети от контролни органи. Стойността на пробите, взети от търговски обекти и здравни заведения, се поема от бюджета на контролния орган. Проби, оставени за съхранение, не се заплащат. Проби от незаконно разпространени продукти и от обекти извън посочените, се заплащат от обектите, от които са взети. Стойността на пробите, показали несъответствие с качеството, се възстановява на контролния орган от различни лица в зависимост от категорията на продукта.
Чл. 20
Наредбата регламентира условията и реда за вземане на проби от лекарствени продукти за лабораторни изпитвания. Разходите за лабораторни изпитвания, свързани с държавния контрол, се осигуряват от бюджета на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Приходите от изпитванията постъпват в бюджета на ИАЛ. Лабораторни изпитвания, поискани от юридически лица, се заплащат от тях на база действително извършените разходи. Наредбата отменя предходна наредба № 27.
§2 от Преходни и Заключителни разпоредби на Наредба № 36
Параграф §2 от преходните и заключителни разпоредби отменя Наредба № 27 от 2000 г. за условията и реда за вземане на проби от лекарства за лабораторни изпитвания. Приложението към чл. 12, ал. 1 съдържа протокол за вземане на проби за лабораторни изпитвания, включващ информация за вземането, описаните проби и съпътстващите документи, както и таблици за регистриране на лекарствени продукти и активни/помощни вещества.
