НАРЕДБА № 32 ОТ 29 ЮЛИ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата урежда условията и процедурата за получаване на разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти. Целта е да се установят ясни изисквания за безопасността и качеството на тези продукти, които са от съществено значение за здравето на животните и общественото здраве.
Чл. 2
Физическите и юридическите лица, желаещи да получат разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти (ВМП), трябва да подадат заявление по образец в Националната ветеринарно-медицинска служба (НВМС). Генералният директор на НВМС е задължен да издаде разрешително в срок до три месеца, при условие че са спазени изискванията на Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД), наредбата и принципите на Добрата производствена практика. В противен случай, разрешението може да бъде отказано с мотивирано решение.
Чл. 3
Чл. 3 от Наредба № 32 от 29 юли 2004 г. определя, че ръководителите на производството, контрола върху качеството и осигуряване на качеството в предприятията за производство на ветеринарномедицински продукти са подчинени на ръководителя на предприятието. Те трябва да отговарят на условията, посочени в чл. 89б, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.
Чл. 4
Ръководителят на производство е отговорен за координацията и управлението на всички производствени звена и процеси. Персоналът, ангажиран в производството, трябва да притежава необходимата квалификация и численост, съобразно изискванията на Добрата производствена практика за производството на ветеринарномедицински продукти.
Чл. 5
Чл. 5 определя задълженията на ръководителя на контрол върху качеството, който координира работата на всички звена и процеси, свързани с качествения контрол на ветеринарномедицинските продукти (ВМП). Персоналът, зает с контрола, трябва да притежава необходимата квалификация и численост, съобразени с изискванията на Добрата производствена практика за производство на ВМП.
Чл. 6
Член 6 от Наредба № 32 определя, че ръководителят на осигуряване на качеството е отговорен за координирането и ръководенето на работата по изготвяне на документацията, която е свързана с производството и контрола на ветеринарномедицинските продукти (ВМП).
Чл. 7
Член 7 от Наредба № 32 от 29 юли 2004 г. изисква квалифицираното лице, посочено в чл. 90г от Закона за ветеринарномедицинската дейност, да подпише аналитичния сертификат за качество. Този сертификат удостоверява качеството на произведената партида ветеринарномедицински продукти (ВМП) преди пускането им на пазара.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 32 от 29 юли 2004 г. предвижда, че предприятието за производство на ветеринарномедицински продукти (ВМП) трябва да разполага с определени помещения, включително за съхранение на суровини и готова продукция, производствени помещения, лаборатории за контрол и санитарни помещения. Освен това, помещенията трябва да бъдат проектирани така, че да позволяват ефективно почистване и поддръжка, да осигуряват подходящи условия на светлина, температура и вентилация, както и да предотвратяват влизането на насекоми и гризачи. Производителят е задължен да идентифицира критичните точки в производствения процес, които могат да повлияят на качеството на ВМП.
Чл. 9
Член 9 от Наредба № 32 от 29 юли 2004 г. определя изискванията към предприятията за производство на ветеринарномедицински продукти (ВМП). Те трябва да имат изградена система за документиране, включваща регламент за производство, стандартни оперативни процедури и партидна документация. Системата трябва да позволява проследяване на всички етапи на производството и контрола на всяка партида ВМП. Партидната документация трябва да се съхранява минимум 5 години след последното вписване.
Чл. 10
Предприятията за производство на ветеринарномедицински продукти (ВМП) са задължени да създадат система за блокиране и изтегляне от пазара на ВМП, които не отговарят на изискванията за качество. Тази система трябва да включва процедури за блокиране и изтегляне на ВМП, както и задължения на персонала. Утвърдена е от ръководителя на предприятието.
Чл. 11
Наредбата регламентира задълженията на производителите на ветеринарномедицински продукти (ВМП) при получаване на сигнали за неблагоприятни реакции. Производителят е длъжен незабавно да блокира съответните партиди, да уведоми НВМС и да предостави проби за анализ. В случай на отклонения в качеството, ИКВП издава становище за бракуване на партидата, а производителят е длъжен да предприеме действия за унищожаване в срок до един месец. Наредбата определя и ключови термини, свързани с производството на ВМП и отменя предходна наредба.
§1
Наредба № 32 определя условията и реда за издаване на разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти (ВМП). В преходните разпоредби се уточняват основни термини, свързани с производството на ВМП, като "валидиране", "кръстосано замърсяване", "критична точка", "регламент за производство", "рецептура на ВМП" и "стандартна оперативна процедура". Всеки от тези термини описва специфичен аспект на производствения процес и изискванията за качество и безопасност на ВМП.
