НАРЕДБА № 31 ОТ 12 АВГУСТ 2007 Г. ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ПРАВИЛАТА ЗА ДОБРА КЛИНИЧНА ПРАКТИКА
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя правилата на Добрата клинична практика (ДКП) и урежда контролът по тяхното изпълнение. Също така се задават изисквания към съдържанието и формата на документацията, необходима за разрешаване на клинични изпитвания, при промяна или прекратяване на такива.
Чл. 2
Наредбата определя административната документация, необходима за клинични изпитвания, включително придружително писмо, заявление, потвърждение от Европейската база данни, списъци на регулаторни органи и етични комисии, информация за изследователски центрове и екипи, копие от научни препоръки, възлагателно писмо, данни за идентификационен код от търговския регистър и декларация по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 3
Член 3 от Наредба № 31 определя информацията, която трябва да бъде предоставена на участниците в клинични изпитвания. Тази информация включва детайли за пациента, форма за информирано съгласие, описание на процедурите за набиране на участници, етична обосновка за участници, които не могат да дадат съгласие, и копия на допълнителна информация, свързана с клиничното изпитване.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № 31 определя изискванията за документацията на протокола на клинично изпитване. Тя включва протокол с актуални промени, обобщение на протокола на български, оценка на научната стойност, и етична оценка. Протоколът трябва да съдържа оценка на ползите и рисковете, критерии за включване и изключване на пациенти, обосновка за избора на пациенти, процедури за набиране на пациенти и получаване на информирано съгласие, план за медицински грижи след проучването, мониторинг и план за публикуване на данните. Протоколът се подписва от възложителя и главния изследовател.
Чл. 5
Чл. 5 от Наредба № 31 определя изискванията за документация при клинични изпитвания на лекарствени продукти. Документацията включва брошура на изследователя и обобщение на текущите клинични изпитвания. При наличие на разрешение за употреба в ЕС, вместо брошура може да се представи кратка характеристика на продукта. Брошурата трябва да предоставя пълна информация за продукта и да се преоценява ежегодно от възложителя.
Чл. 6
Чл. 6 от Наредба № 31 определя изискванията за документация, свързана с техническите изисквания и персонала, необходими за изпълнение на клинични протоколи. Документацията трябва да включва описание на оборудването, удостоверения за техническите възможности, автобиографии и квалификации на изследователския екип. Документите трябва да бъдат изготвени от независима организация или ръководителя на лечебното заведение. Комисията по етика има задължение да извършва проверки относно спазването на изискванията.
Чл. 7
В Чл. 7 от Наредба № 31 се описват данните, които трябва да бъдат предоставени относно финансирането и административната организация на клиничното изпитване. Те включват застраховка за отговорността на възложителя и изследователите, информация за обезщетения при смърт или увреждане на участниците, проекти на договори между възложителя и участниците, изследователя и лечебното заведение, писмено съгласие на участниците, данни за източника на финансиране, и документ за платена такса.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 31 определя процедурата за клинично изпитване на лекарствени продукти. Възложителят или упълномощено лице трябва да подаде заявление в Изпълнителната агенция по лекарствата, придружено от необходимите документи и декларации. Агенцията извършва проверка по служебен път за съответствие с изискванията на закона.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 31 предвижда, че възложителят или упълномощеното от него лице трябва да представи в Изпълнителната агенция по лекарствата следната документация: досие на изпитвания лекарствен продукт, удостоверение за производството при условия на Добра производствена практика, аналитичен сертификат, резултати от изпитвания за вирусна безопасност, сертификат за отсъствие на причинители на спонгиформна енцефалопатия, макети на етикета на български език и становище от Министерството на околната среда относно потенциалния риск за околната среда при наличие на генетично модифицирани организми.
Чл. 10
Чл. 10 регламентира изискванията за изготвяне на досието на изпитвания лекарствен продукт. То трябва да бъде в съответствие с ръководствата на Европейската комисия. При продукти, произвеждани в ЕС без разрешение за употреба, се изисква разрешение за производство. За продукти извън ЕС се представят документи, удостоверяващи съответствието със стандартите за производство и внос. При налично разрешение за употреба в ЕС, се предоставя декларация от производителя. Съкратено досие се представя при разрешено клинично изпитване в България.
Чл. 11
Член 11 от Наредба № 31 от 12 август 2007 г. е отменен с обнародването в Държавен вестник, брой 14 от 2012 г. Раздел III от наредбата се отнася до изискванията за документация, свързана с промяна на разрешение за провеждане на клинични изпитвания. Текущите изисквания и правила в този раздел са актуализирани след изменението през 2012 г.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 31 от 12 август 2007 г. определя, че съществена промяна по чл. 127, ал. 2 от Закона за лекарствата и медицинските изделия (ЗЛПХМ) се счита за налице, когато настъпи промяна в данните, посочени в приложение № 3 на наредбата.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредба № 31 определя процедурата за планиране на съществени промени в клиничното изпитване. Възложителят или упълномощено лице трябва да подаде писмено заявление до комисията по етика, придружено от определена документация, включваща придружително писмо, обобщение на промените, списък на актуализираните документи, актуализирана документация, страници с маркирани промени, обосновка на промените, копие на заявлението за клинично изпитване с маркирани промени и документ за платена такса.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 31 определя процедурата за планиране на съществени промени в клиничното изпитване. Възложителят или упълномощено лице трябва да подаде писмено заявление до Изпълнителната агенция по лекарствата, придружено от необходимата документация, декларация и положително становище на комисията по етика. Заявлението трябва да съдържа актуализирана информация и копие с маркирани промени. Срокът за подаване на заявление при определени промени е 14 дни след уведомление от агенцията.
Чл. 15
Член 15 от Наредба № 31, който е бил отменен с ДВ, бр. 14 от 2012 г., е свързан с изискванията към документацията за неинтервенционални проучвания. Тези изисквания са били въведени с нова редакция, но след това отново са отменени с ДВ, бр. 28 от 2021 г.
Чл. 15а
Член 15а от Наредба № 31, който е въведен с изменения през 2012 г., е отменен през 2021 г. Това показва, че разпоредбата е била актуализирана или заменена с нови правила, свързани с добрата клинична практика.
Чл. 15б
Член 15б от Наредба № 31, който е въведен с изменения през 2012 г., е отменен през 2021 г. Това означава, че разпоредбите, които е съдържал, вече не са в сила и не се прилагат в практиката.
Чл. 15в
Член 15в от Наредба № 31, който е нов, е бил публикуван в Държавен вестник, брой 14 от 2012 г. Впоследствие, той е отменен с решение, обявено в Държавен вестник, брой 28 от 2021 г.
Чл. 15г
Член 15г от Наредба № 31, който е бил добавен с изменения в Държавен вестник, брой 14 от 2012 година, е отменен с изменения в Държавен вестник, брой 28 от 2021 година. Това означава, че разпоредбите, които е съдържал, вече не са в сила.
Чл. 15д
Член 15д от Наредба № 31, който е нов през 2012 г. и изменен през 2018 г., е отменен през 2021 г. Тази наредба определя правилата за добра клинична практика, но конкретното съдържание на член 15д не е налично след отмяната му.
Чл. 15е
Член 15е от Наредба № 31 от 12 август 2007 г. за определяне на правилата за добра клинична практика е отменен с обнародване в Държавен вестник, брой 28 от 2021 г.
Чл. 15ж
Член 15ж от Наредба № 31, който е въведен с изменения през 2012 г., е отменен през 2021 г. Това означава, че разпоредбите, които са били в сила в този член, вече не са приложими.
Чл. 15з
Чл. 15з от Наредба № 31 от 12 август 2007 г. определя изискванията за документацията, свързана с уведомлението за приключване на клинично изпитване. Членът е бил нов през 2012 г., но е отменен през 2021 г. с публикуването в Държавен вестник, бр. 28.
Чл. 16
Член 16 от Наредба № 31 предвижда, че уведомлението за прекратяване на клинично проучване трябва да се представи в утвърден формат на хартиен и електронен носител. В случай на предсрочно прекратяване, уведомлението трябва да съдържа обосновка за прекратяването, информация за участниците, медицинските грижи след прекратяване, оценка на риска и ползата от продукта, както и значението на данните за други клинични изпитвания в България.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба № 31 от 12 август 2007 г. определя, че всички документи, представяни на комисията по етика и Изпълнителната агенция по лекарствата, трябва да съдържат най-малко три идентификационни елемента: номер на изпитването от Европейската база данни за клинични изпитвания, код на протокола, версия и дата на документа.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 31 определя изискванията за документация, свързана с клинични изпитвания. Документацията трябва да бъде представена на български и/или английски език. Определени документи, изброени в алинея 2, трябва да се предоставят задължително на български, докато други, посочени в алинея 3, трябва да бъдат предоставени задължително и на английски език.
Чл. 19
Член 19 от Наредба № 31 определя процедурите за утвърдителния процес на заявленията от Изпълнителната агенция по лекарствата. Изпълнителният директор утвърджава образци на заявления и уведомления, които трябва да се подават в един екземпляр на хартиен и електронен носител. Електронните заявления трябва да са в съвместим формат за Европейската база данни за клинични изпитвания, а възложителят декларира, че информацията в двата носителя е идентична.
Чл. 20
Наредба № 31 от 12 август 2007 г. определя правилата за контрол на клиничните изпитвания в България. Контролът се осъществява от държавни инспектори, определени по чл. 267, ал. 3 ЗЛПХМ, и може да включва и длъжностни лица от ЕС. Инспекторите могат да бъдат подпомагани от експерти, назначени от Изпълнителната агенция по лекарствата. Контролът включва предварителни, текущи и последващи проверки на клиничните изпитвания, както и на документацията свързана с тях. Под контрол попадат възложителят, главният изследовател, изследователските организации, комисиите по етика, лабораториите и съоръженията, използвани в изпитването.
Чл. 21
Контролът върху клиничните изпитвания на лекарствени продукти се осъществява съгласно стандартни оперативни процедури, одобрени от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата и в съответствие с ръководствата на Европейската комисия. Всеки контрол завършва с доклад, който се предоставя на възложителя, а при необходимост може да бъде предоставен и на изследователи, етични комисии, други държави членки на ЕС и Европейската агенция по лекарствата.
Чл. 22
Чл. 22 от Наредба № 31 предвижда, че при установяване на несъответствия, които налагат временно спиране или прекратяване на клинично проучване, Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да информира Европейската агенция по лекарствата, съответните държави членки, Европейската комисия и комисията по етика, съгласно чл. 103 от Закона за лекарствата и лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 23, Преходни и Заключителни разпоредби (§ 1, § 2, § 3)
Наредба № 31 от 2007 г. определя правилата за добра клинична практика (ДКП) в България, като въвежда разпоредбите на Директива 2005/28/ЕО. Основната цел е осигуряване на защита на правата, безопасността и здравето на участниците в клинични изпитвания, както и научната стойност на данните. Изпълнителната агенция по лекарствата е отговорна за регистрация на информация за проверки на клинични изпитвания в Европейската база данни. Наредбата включва преходни разпоредби, които определят срокове за подаване на документация и отменя предходната Наредба № 14 от 2000 г. Правилата за ДКП обхващат етични и научни изисквания, които трябва да се спазват при провеждане на клинични изпитвания, включително задължения на изследователите, възложителите и комисията по етика.
§1
Наредба № 31 от 12 август 2007 г. въвежда разпоредбите на Директива 2005/28/ЕО, която определя принципите и насоките за добра клинична практика при изследването на лекарствени продукти за хуманна употреба. Тя също така определя изискванията за издаване на разрешително за производството или вноса на тези продукти.
§2
Към заявленията, подадени преди влизането в сила на наредбата за съществени промени в разрешение за провеждане на клинично изпитване, възложителите имат срок от три месеца да представят необходимата документация, определена в наредбата.
§3
Наредба № 31 от 12 август 2007 г. за определяне на правилата за добра клинична практика е издадена на основание на няколко члена от Закона за лекарствата и медицинските изделия (ЗЛПХМ). С нея се отменя предходната Наредба № 14 от 2000 г. относно условията и реда за провеждане на клинични изпитвания на лекарства върху хора. Заключителните разпоредби от 2016 г. уточняват измененията и допълненията към наредбата, които влизат в сила от 04.10.2016 г.
§3
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването в "Държавен вестник". Въведението на правилата за добра клинична практика (ДКП) описва етичните и научни изисквания, които осигуряват защита на участниците в клинични изпитвания. Правилата целят да установят единни стандарти за клинични изследвания в Европейската общност, Япония и САЩ. В наредбата се дефинират термини, свързани с клиничните изпитвания, включително нежелани лекарствени реакции, одобрение от комисия по етика и качествен контрол. Принципите на ДКП подчертават важността на правата и безопасността на участниците, както и необходимостта от научна значимост на изпитванията. ДКП изисква също така спазване на етични принципи, включително информирано съгласие и прозрачност в процеса на клинично изпитване.
