НАРЕДБА № 3 ОТ 4 МАРТ 2008 Г. ЗА КРИТЕРИИТЕ ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ И ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ПРОМЯНА В КЛАСИФИКАЦИЯТА
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя критериите за класификация на лекарствените продукти в зависимост от режима на отпускане. Също така, тя установява изискванията към документацията, необходима за извършване на промяна в класификацията на тези продукти.
Чл. 2
Наредбата определя критериите за класификация на лекарствените продукти от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) при издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация. Лекарствените продукти се класифицират в две основни категории: отпускани по лекарско предписание и отпускани без лекарско предписание. За отпусканите по лекарско предписание, ИАЛ уточнява три подкатегории, свързани с вида на предписанието. За отпусканите без лекарско предписание, ИАЛ определя конкретни ограничения. Режимът на отпускане се посочва в разрешението или удостоверението, а ИАЛ има право да променя режима при подновяване на разрешението или при наличие на нови данни.
Чл. 3
Лекарствените продукти се класифицират като такива, отпускани по лекарско предписание, ако отговарят на определени критерии, включващи потенциална опасност за здравето, неправилна употреба, необходимост от допълнителни проучвания, предписване за парентерално приложение, съответствие с условията по ЗЛПХМ и наличие на активни вещества от определени списъци. Допълнителни указания за прилагането на тези критерии са предоставени в Ръководството на Европейския съюз.
Чл. 4
Лекарствен продукт се класифицира като такъв без лекарско предписание, когато не отговаря на критериите в чл. 3, ал. 1 и съответства на указанията в чл. 3, ал. 2. Освен това, активните вещества в продукта не трябва да са включени в списък I или II, или ако са, да отговарят на условията за изключение по чл. 5, ал. 1.
Чл. 5
Наредбата определя критериите за класификация на активни вещества в списъци I и II, както и условията за изключения от класификацията. Изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за класификация, основаваща се на данни за токсичност, клиничен опит и терапевтични показания. При наличие на няколко активни вещества, класификацията трябва да отчита взаимодействията помежду им. Солите и естерите на активните вещества се класифицират по същия начин, освен ако не е предвиден друг режим на отпускане.
Чл. 6
Наредбата определя критериите за класификация на лекарствени продукти в два основни списъка. Списък I включва активни вещества за еднократно отпускане, които изискват медицинско наблюдение и се използват за краткотрайно лечение или диагностични цели. Списък II включва активни вещества, които могат да се отпускат многократно при условие, че не е забранено от предписващия лекар, и които не изискват чести медицински прегледи. За някои вещества от двата списъка са възможни изключения, които позволяват отпускане без лекарско предписание.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 3 от 4 март 2008 г. предвижда, че заповедта и списъците, свързани с класификацията на лекарствените продукти, се актуализират ежегодно. Това е част от изискванията към документацията за промяна в класификацията на лекарствените продукти.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 3 от 4 март 2008 г. описва процедурата за кандидатстване за промяна в режима на отпускане на лекарствени продукти. Лицето, което иска промяна, трябва да подаде заявление, документация, обобщен експертен доклад, списък с режима на отпускане в други държави, проект за промяна в характеристиката на продукта и документ за платена такса.
Чл. 9 и допълнителни разпоредби
Наредбата определя изискванията за документация при промяна в класификацията на лекарствени продукти. Основните точки включват: експертни доклади, които трябва да се основават на научни доказателства; информация за безопасността на лекарствения продукт; данни за клинична ефикасност; и изисквания за информация на продукта, включително противопоказания и указания за употреба. Допълнителни разпоредби уточняват термини и условия за прилагане на наредбата, както и преходни разпоредби, свързани с класификацията на вече регистрирани продукти.
§1
В параграф §1 на наредбата се дефинират основни термини, свързани с лекарствените продукти, включително антагонизъм, лекарско предписание, остра и хронична токсичност, парентерално приложение и синергизъм. Антагонизмът се отнася до намаляване на ефектите на активни вещества при комбиниране, докато синергизмът описва усилване на ефекта от съвместното действие на две вещества. Лекарското предписание е документ, издаден от квалифициран медицински специалист. Остра токсичност се проявява при еднократно приложение, а хронична токсичност при многократно приложение за дълъг период.
§2
Параграф §2 от Преходните и Заключителни разпоредби на Наредба № 3 от 4 март 2008 г. определя изискванията за лекарствени продукти, които са в процедура по разрешаване за употреба, регистрация или промяна в класификацията към момента на влизане на наредбата в сила. Класификацията на лекарствени продукти, разрешени преди влизането на наредбата, трябва да бъде приведена в съответствие с новите изисквания при подновяване на разрешението за употреба. Лекарствени продукти с безсрочно разрешение по чл. 55, ал. 4 от ЗЛПХМ трябва да приведат класификацията си в съответствие с наредбата до 31 декември 2008 г.
§3
Наредба № 3 от 4 март 2008 г. за критериите за класификация на лекарствените продукти и изискванията към документацията за промяна в класификацията е издадена на основание чл. 178 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Тя отменя предишната Наредба № 12 от 2000 г. за условията и реда за класификация на лекарствените продукти. В наредбата са описани изискванията за подаване на заявление за промяна в класификацията на лекарствен продукт, включващи информация за активното вещество, фармакотерапевтична класификация, одобрена и предлагана класификация, както и необходимите приложения и декларации от упълномощено лице.
