НАРЕДБА № 3 ОТ 26 МАЙ 2016 Г. ЗА РЕДА И УСЛОВИЯТА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ДИАГНОСТИКА, ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА СИФИЛИС, ГОНОРЕЯ И УРОГЕНИТАЛНА ХЛАМИДИЙНА ИНФЕКЦИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на полово предавани инфекции, включително сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция. Целта е да се осигури ефективно управление на тези заболявания и защита на общественото здраве.
Чл. 2
Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя основните цели на диагностиката, профилактиката и контрола на сифилис, гонорея и уругенитална хламидийна инфекция, които включват: информираност и лечение на инфектираните лица, намаляване на разпространението на сексуално предавани инфекции, консултиране и изследване на партньорите, както и подобряване на надзора върху СПИ.
Чл. 3
Чл. 3 от наредба № 3 определя, че диагностиката на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция може да се извършва от различни медицински институции, включително лечебни заведения, Националния център по заразни и паразитни болести, центровете по трансфузионна хематология и регионалните здравни инспекции.
Чл. 4
Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя реда и условията за диагностика, профилактика и контрол на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция. Член 4 от наредбата посочва формите на сифилис, които се класифицират според Международната класификация на болестите (МКБ) и включват вроден, ранен и късен сифилис, както и други неуточнени форми. Вроденият сифилис е разделен на ранни и късни форми, а раненият и късният сифилис включват различни подкатегории в зависимост от локализацията и симптоматиката.
Чл. 5
Изследването за сифилис се извършва при здравен скрининг, диагностика или лечение на пациенти, медицински научни изследвания и клинични изпитвания, както и по желание на лицето.
Чл. 6
Скрининговото изследване по Наредба № 3 от 26 май 2016 г. се провежда за новородени, прилагано с кръв от пъпната връв, когато майките не са подложени на тест на Васерман, и за жени, които са преминали през прекъсване на бременност.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 3 определя условията за предлагане на скринингово изследване за сифилис на лица с повишен риск от инфектиране. Това включва лица с рисково сексуално поведение, пострадали от сексуално насилие, лица, изтърпяващи наказание 'лишаване от свобода', и родилки, които не са изследвани за сифилис по време на бременността. Лицата с рисково поведение се препоръчва да се изследват веднъж годишно.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя условията за провеждане на диагностични изследвания за сифилис. Изследването се извършва при наличие на клинични симптоми на сифилистична инфекция, с цел диференциална диагноза или при новородени с анамнеза за инфекция от майката.
Чл. 9
Съгласно Чл. 9 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г., скринингово изследване за сифилис се извършва на лица, участващи в медицински научни изследвания и клинични изпитвания на лекарствени продукти, когато е необходимо.
Чл. 10
Чл. 10 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя реда за извършване на изследвания за сифилис. Изследването се извършва след информирано съгласие на лицето, съгласно чл. 87 и 88 от Закона за здравето. Лицето трябва да бъде уведомено, че изследването е част от лечебно-диагностичния му план. За непълнолетни лица над 16 години съгласие от родител или попечител не е необходимо.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г. предвижда, че преди да даде информирано съгласие, лицето трябва да бъде информирано за същността на заболяването от медицински специалист. Информацията може да бъде предоставена и от обучени лица без медицинско образование, работещи в определени здравни структури.
Чл. 12
Съгласно Чл. 12 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г., изследването за сифилис може да се извърши без информирано съгласие на лицето в случаи, когато е налице непосредствена заплаха за живота му и е необходимо за диференциално-диагностична цел.
Чл. 13
Лицата имат правото да откажат изследване за сифилис по всяко време. Отказът трябва да бъде удостоверен в медицинската документация с подпис на лицето.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 3 определя, че при изследване за сифилис могат да се използват различни биологични проби, включително венозна и капилярна кръв, кръвен серум, плазма, ликвор и ексудат от обривни единици. Изборът на проба зависи от изискванията на конкретния метод на изследване.
Чл. 15
Изследването на кръвни проби за сифилис, гонорея и уrogenitalна хламидийна инфекция се извършва от медицински специалисти в определените структури, посочени в чл. 3 на наредбата.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 3 определя условията за изследване на сифилис. Изследването трябва да се извършва при спазване на противоепидемичните мерки, определени в Наредба № 3 от 2013 г. за контрол на вътреболничните инфекции. Материалът за изследване се взема в затворена стандартизирана система, а етикетирането на клиничния материал се прави в присъствието на пациента, като се записват името, възрастта и баркод за донори на кръв.
Чл. 17
Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция. Член 17 указва, че всяка проба клиничен материал трябва да бъде придружена от два идентични талона за лабораторно изследване. Кръвната проба се поставя в затворен контейнер, към който се прикрепят талоните. Потвърдителното изследване за сифилис изисква втора кръвна проба и се извършва само в сертифицирани лаборатории от НЦЗПБ.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 3 определя методите за диагностика на сифилис, които включват директно откриване на причинителя чрез микроскопия и имунофлуоресценция, както и серологични изследвания. Серологичните тестове са разделени на нетрепонемни (като VDRL и RPR) и трепонемни (като TPHA и EIA). Допълнително, се извършват специфични тестове за IgM антитела.
Чл. 19
Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя реда и условията за диагностика, профилактика и контрол на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция. Чл. 19 описва процеса на скрининг за сифилис, който включва извършване на нетрепонемни и трепонемни тестове. Всеки положителен резултат от тестовете трябва да бъде потвърден чрез допълнителни изследвания. При наличие на клинични симптоми, ново изследване се провежда след 3 месеца.
Чл. 20
Наредба № 3 предвижда задължителни изследвания за сифилис при новородени деца, родени от майки с положителни тестове за сифилис или боледували от него. Изследването трябва да се извърши веднага след раждането или до 6-месечна възраст с различни тестове. Новородените на майки, които не са провели теста на Васерман в трети триместър, също подлежат на скрининг. При положителни резултати от тестовете се предприемат терапевтични мерки.
Чл. 21
Чл. 21 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г. предвижда, че ако за скрининг на сифилис е използван трепонемен тест, положителната проба трябва да бъде допълнително изследвана с кардиолипинов тест, за да се определи активността на инфекцията.
Чл. 22
Чл. 22 от Наредба № 3 определя реда за профилактичен скрининг на донори на биологичен материал. В него се предвижда използването на трепонемни тестове, като TPHA и ELISA IgM/IgG антитяло. При положителни резултати, пробите се подлагат на допълнителни изследвания с кардиолипинов и други трепонемни тестове.
Чл. 23
Наредбата определя реда за интерпретиране на резултатите от изследвания за сифилис при новородени. При установяване на специфични антитела се поставя диагноза 'вроден сифилис'. Лечение се провежда при положителни резултати от тестове за активна инфекция. Повторно изследване е необходимо при положителни тестове на майката и отрицателни на новороденото, както и за новородени от лекувани жени. Допълнителни изследвания се извършват при положителни тестове за сифилис.
Чл. 24
Чл. 24 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя процедурата за потвърждаване на диагнозата невросифилис чрез изследване на ликвор с кардиолипинов тест и трепонемен тест. При положителен резултат се търсят антитрепонемни IgM антитела, а ликворът се изследва и за клетки, белтък и електролити. Изследването е задължително за пациенти с клинични данни за неврологични, очни и аурикуларни симптоми или при данни за третичен сифилис. Асимптоматични пациенти също подлежат на изследване при определени условия, свързани с ХИВ, серологичен статус или алтернативно лечение. При отклонения в ликвора ново изследване може да се проведе след лечение в срок от 6 седмици до 6 месеца.
Чл. 25
Наредба № 3 от 26 май 2016 г. предвижда, че изследване за кардиоваскуларен сифилис се предлага на пациенти с аортна инсуфициенция или аневризма на торакалната аорта. При случаи на късен и третичен сифилис се извършват допълнителни изследвания за сърдечно-съдово засягане.
Чл. 26
Наредбата предвижда, че изследването за очен сифилис трябва да се предлага на пациенти при определени условия: внезапна загуба на зрение без ясна причина, при различни стадии на сифилис (вторичен, ранен латентен, късен латентен и третичен) и при извършване на лумбална функция по повод диагностика на невросифилис.
Чл. 27
На всеки пациент, който е претърпял внезапна загуба на слуха, се предлага изследване за наличие на аурикуларен сифилис. Това е част от диагностичната процедура, предвидена в Наредба № 3 от 26 май 2016 г.
Чл. 28
Чл. 28 от Наредба № 3 указва условията за провеждане на тестове за серологична активност на сифилис и мониториране на терапията. Изискванията включват: 1. Използване на количествени нетрепонемни тестове (VDLR или RPR) за оценка на прогресията на заболяването и ефективността от терапията. 2. Документиране на титъра на първия ден от лечението, който служи за изходно ниво при последващ мониторинг. 3. Препоръчва се провеждането на изследванията с един и същ вид тест в една и съща лаборатория.
Чл. 29
Чл. 29 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г. предвижда, че всички лица, които са били в контакт с болен от сифилис, трябва да преминат през изследване, преглед и профилактично лечение. Това е задължително за осигуряване на здравето на контактните лица и предотвратяване на разпространението на инфекцията.
Чл. 30
Според Наредба № 3 от 26 май 2016 г., бременни жени, които в миналото са страдали от сифилис, трябва да преминат през изследвания и да получат профилактичен курс на лечение, за да се предотвратят усложнения за тях и плода.
Чл. 31
Новородените, при които са установени положителни серологични тестове за сифилис, трябва да получат профилактично антибиотично лечение, което продължава 10 дни. Освен това, след 3 месеца е необходимо да се проведе допълнително изследване за сифилис.
Чл. 32
Чл. 32 от Наредба № 3 определя реда за проследяване на пациенти със сифилис. Проследяването се извършва само от специалисти по кожни и венерически болести. За различните форми на сифилис са установени следните периодичности: вроден сифилис - два пъти годишно в течение на пет години; ранен сифилис - два пъти годишно в рамките на една година; късен сифилис - два пъти годишно в рамките на пет години; други и неуточнени форми - два пъти годишно в рамките на пет години.
Чл. 33
Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя формите на гонореята, които се диагностицират и контролират. Тя обхваща различни проявления на гонококовата инфекция, включително инфекции на долните отдели на пикочо-половия тракт, инфекции на окото, костно-мускулната система, фарингит, ануса и ректума, както и неуточнени случаи.
Чл. 34
Член 34 от Наредба № 3 указва, че изследванията за гонорея се провеждат в определени случаи, посочени в член 5 на същата наредба. Тези случаи вероятно включват конкретни условия или симптоми, при които е необходимо извършването на изследване за гонорея.
Чл. 35
Съгласно Чл. 35 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г., скринингово изследване за гонорея се предлага на определени лица, посочени в чл. 7, ал. 1, т. 1, 2 и 3. Тези лица подлежат на диагностика в контекста на профилактиката и контрола на полово предавани инфекции.
Чл. 36
Наредбата определя условията за диагностика на гонорея. Изследването се извършва при наличие на клинични симптоми, при изследване за други сексуално предавани инфекции (СПИ), за контактни на болен с гонорея и на пациенти с диагностицирана трихомониаза, преди и след лечението.
Чл. 37
Според Чл. 37 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г., всяко лице има право да се консултира и изследва за гонорея по собствено желание.
Чл. 38
Чл. 38 определя реда за извършване на изследвания за гонорея. Изследването се прави след информирано съгласие на лицето, съгласно ЗЗ. Лицето трябва да бъде уведомено, че изследването е част от лечебно-диагностичния му план. Непълнолетни лица над 16 години могат да се изследват без съгласие на родител или попечител.
Чл. 39
Лицето има право да откаже изследване за гонорея по всяко време. Отказът трябва да бъде удостоверен в медицинската документация с подпис на лицето.
Чл. 40
Наредбата определя условията за провеждане на изследвания за гонорея. Изследването включва вземане на уретрален секрет при наличие на симптоми за микроскопско изследване, както и различни видове секрети (цервикален, конюнктивален, фарингеален, ректален) за културелно изследване. За молекулярно-биологично изследване се вземат урина или уретрален секрет при мъжете и ендоцервикален, вулво-вагинален секрет на тампон при жените.
Чл. 41
Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя три основни метода за лабораторна диагностика на гонорея: 1. Микроскопски метод - доказване на интрацелуларни Грам-отрицателни диплококи от уретрален секрет, комбиниран с други методи. 2. Културелен метод - препоръчителен за диагностика, който позволява идентификация и тестване на антибиотичната резистентност. 3. Молекулярно-биологичен метод - доказване на специфични нуклеинови киселини на N. Gonorrhoeae в клиничен материал.
Чл. 42
Член 42 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г. описва процедурата за микроскопска идентификация на N. Gonorrhoeae, която се извършва чрез изолиране на оксидазоположителни Грам-отрицателни диплококи.
Чл. 43
Член 43 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г. предвижда, че за изолирането на N. Gonorrhoeae (гонорея) се използват селективни културелни среди, които трябва да бъдат сертифицирани и валидирани за тази цел, както и неселективни среди.
Чл. 44
Чл. 44 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя методите за видова идентификация на N. Gonorrhoeae. Използват се два основни теста: утилизация на захари и молекулярно-биологични методи.
Чл. 45
Изследването на клиничните материали за сифилис, гонорея и урагинитална хламидийна инфекция се извършва от медицински специалист в съответните структури, определени в чл. 3 от наредбата.
Чл. 46
Материалът за изследване за гонорея трябва да бъде изпратен с два идентични талона за лабораторно изследване, съгласно приложение № 1 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г.
Чл. 47
Чл. 47 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя показанията за извършване на тестове за антибиотична чувствителност на N. Gonorrhoeae. Те включват надзор за устойчивост на гонококите, липса на ефект от антибактериалната терапия, мониторинг на клиничната ефективност на стандартните лечения и проучване на нови антимикробни средства.
Чл. 48
Чл. 48 описва методите за определяне на чувствителността на N. Gonorrhoeae към антибактериалните лекарства. Изброени са два основни метода: серийни разреждания в Агар и тест ленти с концентрационен градиент. Изолираните щамове гонококи се изпращат в НЦЗПБ за допълнителни изследвания на антибиотичната чувствителност.
Чл. 49
На всички партньори на болен с инфекции, причинени от N. Gonorrhoeae, се предлага изследване и лечение, независимо от резултата. Жените трябва да се изследват повторно два месеца след лечението, а новородени от майки с инфекция по време на бременността също трябва да бъдат изследвани.
Чл. 50
Чл. 50 от Наредба № 3 предвижда проследяване на пациенти с гонорея. Проследяването включва: 1. Идентифициране на персистираща инфекция и нововъзникваща антибиотична резистентност; 2. Контролно изследване с молекулярно-биологични методи два седмици след лечение при асимптоматични пациенти; 3. Културелно изследване при персистиране на симптомите, с последващо молекулярно-биологично изследване при негативен резултат.
Чл. 51
Наредбата регламентира реда и условията за диагностика, профилактика и контрол на инфекциите, причинени от Chlamydia trachomatis серотипове D-K и L1, L2, L3, които са отговорни за хламидийната инфекция, включително лимфогрануломатоза венерум и хламидийната инфекция на окото.
Чл. 52
Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя реда и условията за диагностика, профилактика и контрол на инфекциите, причинени от Chlamydia trachomatis. Тя обхваща различни форми на хламидийни инфекции, включително инфекции на долните отдели на пикочо-половия тракт, органите в малкия таз, неуточнени инфекции, инфекции на ануса и ректума, фарингит и инфекции с друга локализация, предавани по полов път.
Чл. 53
Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция (УГХИ). Изследване за УГХИ се предлага при жени с определени симптоми (кървене, болка и течение), при мъже с уретрално течение и дизурия, както и при млади хора с нови или многобройни партньори. Други случаи включват наличие на друга сексуално предавана инфекция, новородени с конюнктивит, лица със стерилитет, донори на сперма, оперативни интервенции в половата система, случаи на сексуално насилие и специфични клинични белези.
Чл. 54
Чл. 54 от Наредба № 3 предвижда, че изследването за урогенитална хламидийна инфекция (УГХИ) се извършва след информирано съгласие на лицето, съгласно чл. 87 и 88 от Закона за здравето. Лицето трябва да бъде уведомено, че изследването е част от лечебно-диагностичния му план. За непълнолетни лица над 16 години не се изисква съгласие от родител или попечител за извършване на изследването.
Чл. 55
Чл. 55 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г. предвижда, че преди лицето да изрази информирано съгласие за диагностика на сифилис, гонорея и уrogenitalна хламидийна инфекция, медицински специалист трябва да обясни характера на заболяването. Това е задължително условие за осигуряване на информираност и защита на правата на пациента.
Чл. 56
При съмнение за уrogenitalна хламидийна инфекция (УГХИ), материалът за изследване трябва да бъде изпратен в лабораторията, придружен от два идентични талона за лабораторно изследване, съгласно приложение № 1 на наредбата.
Чл. 57
Лицето има правото да откаже изследване за уrogenitalna hlamidijna infekcija (УГХИ) по всяко време. Отказът трябва да бъде удостоверен в медицинската документация с подпис на лицето.
Чл. 58
Наредбата определя, че за диагностика на урогенитална хламидийна инфекция (УГХИ) могат да се използват различни проби, включително цервикален, уретрален, конюнктивален, фарингиален и ректален секрет, както и урина и кръвен серум, в зависимост от конкретния метод на изследване.
Чл. 59
Чл. 59 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г. описва методите за лабораторна диагностика на уrogenitalna хламидийна инфекция (УГХИ) с Chlamydia trachomatis серотипове D-K. Основните методи включват: 1. молекулярно-биологични методи за доказване на нуклеинови киселини чрез амплификация от различни секрети и урина; 2. методи за научноизследователски цели и съдебномедицинска експертиза, включващи културелно изследване, директна имунофлуоресценция, серология и тестване на антибиотичната резистентност.
Чл. 60
Чл. 60 от Наредба № 3 предвижда, че диагнозата на лимфогрануломатоза венерум се потвърдява чрез откриването на специфична ДНК от материал, взет от улкус при първична аногенитална лезия, ректална проба или аспират от ингвинален лимфен възел. Освен това, пациентите с установена лимфогрануломатоза венерум са задължени да бъдат изследвани за ХИВ и хепатит С вирус (HCV).
Чл. 61
Чл. 61 от Наредба № 3 предвижда, че на партньорите на лица с урогенитална хламидийна инфекция (УГХИ) се предлага лечение, независимо от резултатите от изследването, както и контролно изследване с молекулярно-биологични методи три месеца след лечението. Освен това, новородените от майки с установена хламидийна инфекция през бременността получават локално профилактично лечение.
Чл. 62
Медицинските специалисти и лечебните заведения, които поставят диагноза сифилис, гонорея и хламидийна инфекция, са задължени да изпращат ежемесечно информация до съответната Регионална здравна инспекция (РЗИ) в електронен формат. РЗИ води електронна база данни с потвърдени случаи, като обобщава и валидира данните, получени от различните лечебни заведения.
Чл. 63
Регионалната здравна инспекция е задължена да изпраща на Министерството на здравеопазването ежемесечно обобщена и валидирана електронна индивидуална база данни за лица, диагностицирани със сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция, съгласно чл. 62, ал. 3 от наредбата.
Чл. 64
Член 64 от Наредба № 3 определя начина на съхранение на здравната информация за сифилис, гонорея и уругенитална хламидийна инфекция. Информацията трябва да се съхранява под код, който предотвратява идентификацията на лицето, освен ако лицето не е дало съгласие за съхранение на всички данни, при спазване на Закона за защита на личните данни.
Чл. 65
Лечебните заведения, които извършват изследвания за сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция, трябва да следват медицинските стандарти в областта на микробиологията, вирусологията, както и в сферата на кожни и венерически болести.
Чл. 66
Чл. 66 от Наредба № 3 предвижда, че всички изследвания за заразеност със сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция подлежат на контрол за качеството от националните референтни лаборатории, които са част от Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ).
Чл. 67
Националният център по заразни и паразитни болести организира програма за външна оценка на качеството на изследванията за сифилис, гонорея и уrogenitalна хламидийна инфекция. Всички лаборатории са задължени да участват в тази програма. Лаборатории, които не преминат успешно оценката, нямат право да извършват изследвания за тези инфекции.
Чл. 68
Чл. 68 от Наредба № 3 от 26 май 2016 г. предвижда, че Националната референтна лаборатория по микози и сексуално предавани инфекции към НЦЗПБ е част от международна система за контрол на качеството. Това участие е важно за осигуряване на надеждност и прецизност в диагностиката на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция.
Чл. 69
Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция. Според чл. 69, НЦЗПБ е задължено да изпраща резултатите от оценката на Министерството на здравеопазването, Регионалната здравна инспекция и Националната здравноосигурителна каса в срок от един месец след приключване на всеки етап. Също така, НЦЗПБ трябва да предостави доклад с анализ и препоръки на Министерството на здравеопазването в същия срок. Изолираните щамове гонококи от лабораториите в страната се изпращат в Националната референтна лаборатория по сексуално предавани инфекции и се съхраняват там за срок от 5 години.
Чл. 70
Наредба № 3 от 26 май 2016 г. определя реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция. Националният център за обществено здраве и анализи (НЦЗПБ) провежда ежегоден мониторинг и оценка на качеството на изследванията. В наредбата е предвидена електронна индивидуална база данни, в която лицата с диагнози получават уникални кодове. Министърът на здравеопазването е отговорен за указанията по прилагането на наредбата.
§1
В Наредба № 3 от 26 май 2016 г. се определя, че в електронната индивидуална база данни за лица с диагноза сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция, лицата ще бъдат записвани с код, който се образува от инициалите на лицето и датата на раждане (ден/месец/година).
§3
Наредбата определя реда и условията за диагностика, профилактика и контрол на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция. Министърът на здравеопазването е отговорен за даването на указания за прилагането на наредбата. Приложенията включват формуляри за лабораторно изследване и електронна индивидуална база данни за случаи на СПИ, която съдържа информация за пациенти, диагностицирани с тези инфекции, включително лични данни, информация за заболяването и неговото лечение.
