НАРЕДБА № 29 ОТ 19 ЮЛИ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА СЪСТАВЯНЕ, ОБРАБОТВАНЕ, СЪХРАНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА ОТ РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 36 ОТ ЗАКОНА ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО И ЗА ФОРМИТЕ НА ДОКУМЕНТАЦИЯТА
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата урежда условията и реда за съставяне, обработване, съхраняване и предоставяне на информация от регистъра по чл. 36 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. Тя също така определя формите на документацията, свързана с даряването, вземането, диагностика, преработване, разпределение, употреба и унищожаване на кръв и кръвни съставки, както и за съобщаване на сериозни нежелани реакции и инциденти.
Чл. 2
Наредбата определя условията и реда за съставяне, обработване, съхраняване и предоставяне на информация от регистъра, създаден от Националния център по хематология и трансфузиология. Регистърът съдържа данни за донорите, реципиентите, единиците кръв и кръвни съставки, дейностите свързани с кръвта, както и информация за унищожаването на кръвни единици и причините за това. Всички предвидени обстоятелства подлежат на вписване и актуализиране.
Чл. 3, ал. 1
Наредбата определя условията и реда за съставяне, обработване, съхранение и предоставяне на информацията от регистъра, свързан с кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. Информацията в регистъра се поддържа на три нива: 1) първото ниво е към Националния център по хематология и трансфузионна медицина (НЦХТ); 2) второто ниво е към центровете за трансфузионна хематология (ЦТХ); 3) третото ниво е към областните многопрофилни болници с отделения по трансфузионна хематология (ОМБАЛ с ОТХ).
Чл. 4
Наредба № 29 определя условията и реда за съставяне, обработване, съхраняване и предоставяне на информация от регистъра, свързан с кръвта и кръвопреливането. Регистърът е организиран на три нива: първото ниво обхваща информация за цялата страна, второто ниво - информация за района, обслужван от съответния център, а третото ниво - информация за областта, в която се намира ОМБАЛ с ОТХ.
Чл. 5
Наредбата регламентира условията и реда за съставяне, обработване, съхранение и предоставяне на информацията от регистъра, свързан с кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. Чл. 5 указва, че информацията в регистъра се поддържа на електронен и хартиен носител. Основната структура на наредбата включва правила за управление на информацията от регистъра.
Чл. 6
Наредбата определя условията и реда за съставяне, обработване, съхраняване и предоставяне на информация от регистъра за кръводаряване и кръвопреливане. Информацията се предоставя по образци, включващи данни за донори и реципиенти, както и резултати от изследвания и преливания. Специфицирани са данните, които трябва да се включват при предоставяне на информацията, като наименование на лечебното заведение, лични данни на донорите и реципиентите, резултати от изследвания, данни за преливане и обща статистика за кръводарителската дейност.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 29 определя условията за включване, поддържане и съхраняване на информация в регистъра на първо ниво. Информацията, предоставяна от Центъра за трансфузионна хематология (ЦТХ) на Националния център по хематология и трансфузиология (НЦХТ), включва данни за кръводаряване и кръвопреливане. ЦТХ предоставя информация веднъж седмично за определени категории и веднъж месечно за други, с крайни срокове за предоставяне.
Чл. 8
Наредбата определя условията и реда за съставяне, обработване, съхраняване и предоставяне на информация от регистъра, свързан с дейността на Центровете по трансфузионна хематология (ЦТХ). Регистърът на второ ниво включва информация, предоставена от общинските многопрофилни болници (ОМБАЛ) в съответствие с установен график. Информацията се предоставя два пъти седмично за определени данни и веднъж месечно за други, обобщаваща данни от лечебните заведения в областта.
Чл. 9
Наредба № 29 определя условията и реда за съставяне, обработване, съхраняване и предоставяне на информация от регистъра, свързан с кръвта и кръводаряването. Чл. 9 описва как информацията за регистъра на трето ниво се събира и предоставя от лечебните заведения, включително графика за предоставяне на информация за преливане на кръвни съставки и друга свързана информация.
Чл. 10
Наредбата определя условията и реда за съставяне, обработване, съхраняване и предоставяне на информацията от регистъра по чл. 36 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. Чл. 10 указва, че лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите със стационар трябва да предоставят данни на НЦХТ или ЦТХ в зависимост от местоположението си, за включване в регистъра. Информацията, която се предоставя, включва данни, получени от дейността на лечебното заведение, съгласно ЗККК.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 29 определя условията и реда за предоставяне на информация от Регистъра. Информацията по чл. 10 се предоставя на Националния център по трансфузионна хематология (НЦХТ) в сроковете, установени в чл. 7, ал. 2, и на Централната трансфузионна станция (ЦТХ) в сроковете по чл. 8, ал. 2. Специален график за информацията по чл. 8, ал. 2, т. 1 се установява между ръководителя на лечебното заведение и директора на ЦТХ.
Чл. 12
Длъжностните лица, определени със заповед на ръководителя на лечебното заведение, имат правото да включват информация в регистъра и да предоставят информация за включване на регистъра на по-горно ниво.
Чл. 13
Наредбата определя условията и реда за достъп до информация от регистъра, свързан с кръводаряването и кръвопреливането. Достъп до информация на първо и второ ниво имат определени длъжностни лица от Министерството на здравеопазването, директорите на центровете за трансфузионна хематология (ЦТХ), както и донори и реципиенти, свързани със собственото си здравословно състояние. На трето ниво достъпът е аналогичен, като включва и ръководители на многопрофилни болници с отделения за трансфузионна хематология. Лицата, определени да включват информация в регистъра, са посочени в съответните алинеи.
Чл. 14
Член 14 от Наредба № 29 определя, че информацията в регистъра е служебна тайна. Лицата, които имат достъп до тази информация, трябва да подпишат декларация за конфиденциалност, която се предоставя в образец (приложение № 4). Декларацията се подписва при определени условия, свързани с връчването на заповеди или заемането на длъжности.
Чл. 15, § 1-§ 4
Наредбата определя условията и реда за управление на информацията, свързана с кръводаряването и преливането на кръв. Включва разпоредби относно формите на документация за даряване, диагностика, преработка и употреба на кръв и кръвни съставки, както и за съобщаване на нежелани реакции. Включва преходни и заключителни разпоредби, които определят срокове за назначаване на лица и подписване на декларации. Наредбата влиза в сила след обнародването й в "Държавен вестник".
§4
Наредбата влиза в сила от датата на обнародването й в "Държавен вестник". Включва приложения, свързани с информация за донорите и реципиентите на кръв и кръвни съставки, декларации за информирано съгласие, месечни отчети, протоколи за диагностика и изтегляне от употреба на кръв и кръвни съставки, и др. Лечебните заведения, които нямат право да извършват определени дейности, попълват съответните графи с "х".
