НАРЕДБА № 28 ОТ 9 ДЕКЕМВРИ 2008 Г. ЗА УСТРОЙСТВОТО, РЕДА И ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТАТА НА АПТЕКИТЕ И НОМЕНКЛАТУРАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя устройството, реда и организацията на работа на аптеките, както и номенклатурата на лекарствените и други продукти, които се предлагат в тях. В аптеките е разрешено продажбата на лекарствени продукти чрез автомат, разположен в приемното помещение, съгласно определените списъци в приложенията.
Чл. 2
Наредбата определя изискванията за външното и вътрешното оформление на аптеките, които трябва да отразяват спецификата на извършваните дейности. Аптеката е задължена да има външен надпис "АПТЕКА" на бял фон с тъмни букви, който не е реклама, а обозначава вида на заведенията. В приемното помещение трябва да бъде поставена информация за издаденото разрешение. Забранява се рекламирането на търговската дейност на аптеката относно цени и отстъпки на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
Чл. 3
Наредба № 28 определя основните изисквания за работа на аптеките, включително задължението за проследяване на стоковите наличности по асортименти и партиди, необходимостта от печат с номера и датата на разрешението за търговия, воденето на дневник на изпълнените рецепти, както и поддържането на аптечен софтуер за нормалното функциониране на отпускането на лекарствени продукти.
Чл. 4
Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. определя, че всяка аптека трябва да разполага с лекарствени продукти от всички анатомотерапевтични групи, съгласно приложение № 5. Освен това, аптеките могат да продават хранителни добавки, които отговарят на изискванията на Закона за храните и свързаните подзаконови актове.
Чл. 5
Съгласно Чл. 5 от Наредба № 28 от 9 декември 2008 г., изменен с ДВ, бр. 2 от 2012 г., в аптеките е разрешена продажбата на козметични продукти.
Чл. 6
Лицата, получили разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, са задължени да закупуват тези продукти единствено от търговци на едро, които имат разрешение или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 7
Лицата, които получават лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти с наркотични вещества, са задължени да спазват изискванията на Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП).
Чл. 8
Аптеките, ръководени от помощник-фармацевти, имат право да продават само лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание. Това правило е установено в чл. 8 от Наредба № 28 от 9 декември 2008 г., изменена с ДВ, бр. 2 от 2012 г.
Чл. 9
На непълнолетни лица не могат да се отпускат и продават лекарствени продукти по лекарско предписание. Забранена е доставката на лекарствени продукти до краен потребител по заявка, освен в определени случаи. Освен това, отпускането и покупко-продажбата на лекарствени продукти извън разрешените помещения на аптеката също е забранено, освен при специални условия.
Чл. 9а
Чл. 9а определя, че дейността на аптеките трябва да се извършва в съответствие с Правилата за добра фармацевтична практика, както и с правилата, установени от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и Закона за съсловните организации на медицинските сестри и асоциираните медицински специалисти.
Чл. 10
Аптеки могат да се откриват в помещения с самостоятелен вход на първи надземен етаж, достъпни за посетителите. Лицата, отговорни за аптеките, трябва да осигурят условия за достъп до тях и за хора с увреждания. Изискванията за местонахождение не важат за аптеките на лечебни заведения.
Чл. 11
Член 11 от Наредба № 28 определя процедурата за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. Заявителите подават заявление в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ. За разкриване на аптека за задоволяване на собствените нужди, ръководителите на лечебни заведения също подават заявление в ИАЛ по същата процедура.
Чл. 12
Наредбата определя условията за откриване на аптеки в зависимост от видовете лекарствени продукти, които могат да бъдат отпускани. Аптеките могат да бъдат специализирани за различни категории: 1) отпускане на лекарствени продукти без приготвяне по рецептура; 2) отпускане на лекарствени продукти с приготвяне, но без форми за очи и парентерални разтвори; 3) отпускане на лекарствени продукти с приготвяне, включително форми за очи; 4) билки и билкови смеси. За лечебните заведения също са предвидени специфични категории аптеки.
Чл. 13
Член 13 от Наредба № 28 определя изискванията за обзавеждането на аптеките. Аптеките трябва да разполагат с мебели с гладки повърхности, които да се почистват и дезинфекцират лесно. Обзавеждането трябва да осигурява лесен достъп до лекарствените продукти за работещите. Работните места в аптеката трябва да бъдат организирани така, че магистър-фармацевтът да може да контролира работата на помощник-фармацевта.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 28 определя изискванията за приемното помещение в аптеките. То трябва да бъде разделено на сектори в зависимост от обема на работа и видовете лекарствени продукти. Лекарствени продукти по лекарско предписание трябва да се съхраняват отделно, за да се предотврати визуален достъп на пациентите. Всеки сектор трябва да е оборудван с подходящи рафтове или плотове за правилното съхранение и обслужване. Забранено е съхраняването на наркотични вещества в приемното помещение. Изискванията не важат за определени аптеки, посочени в чл. 222, ал. 4 от ЗЛПХМ.
Чл. 15
Чл. 15 описва изискванията за оборудване на асистентското помещение в аптеките. То трябва да включва работна маса, уреди и пособия, необходими за работата. В аптеките, приготвящи лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, асистентското помещение трябва да има и аспирационна уредба, съдове за хомогенизиране на смеси, както и рафтове или шкафове за съхранение на билките. Билките трябва да се съхраняват в затворени кутии или чекмеджета. Ръководителят на аптеката е отговорен за метрологичната проверка на измерителните уреди. Лекарствените вещества също трябва да се съхраняват в затворени опаковки с необходимата информация за производителя и срока на годност.
Чл. 16 от Наредба № 28 от 9 декември 2008 г.
Складовото помещение в аптеките трябва да бъде оборудвано със стелажи и/или затворени шкафове, както и с метален шкаф или бункер за безопасно съхранение на горими и леснозапалими лекарствени продукти. При работа с лекарства, съдържащи наркотични вещества, е задължително спазването на разпоредбите на Закона за контрол на наркотичните вещества и подзаконовите актове, свързани с него.
Чл. 16а
Според Чл. 16а от НАРЕДБА № 28 от 9 декември 2008 г., не е разрешено поставянето на химическа тоалетна в аптеките. Тази разпоредба е въведена с изменение, публикувано в Държавен вестник, брой 67 от 2010 г.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба № 28 предвижда, че лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание и са посочени в приложение № 9, трябва да се съхраняват в шкаф със секретно заключване. Този шкаф трябва да бъде разположен в приемното, асистентското или складовото помещение на аптеката. За аптеките на лечебните заведения, шкафът трябва да бъде поставен в асистентското или складовото помещение. Освен това, термолабилните лекарствени продукти трябва да се съхраняват в хладилник.
Чл. 18
Член 18 от Наредба № 28 определя минималните изисквания за оборудването на помещенията на аптеките, които са описани в приложение № 10. Тази разпоредба е изменена с ДВ, бр. 81 от 2015 г.
Чл. 19
Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. регламентира правилата за достъп и работа в аптеките. Влизането на външни лица в работните помещения е забранено, освен за контролни органи. Забранява се извършването на дейности, които не са посочени в закона. В приемните помещения могат да работят само назначени фармацевти и студенти на стаж. В аптеките на лечебни заведения е разрешено да работят само назначените магистър-фармацевти и помощник-фармацевти. Медицинските изделия трябва да се съхраняват и продават отделно от останалите продукти.
Чл. 20
Ръководителят на аптеката носи отговорност за цялостната организация и контрол на работата в аптеката, закупуването и приготвянето на качествени и безопасни лекарствени продукти, осигуряване на необходимите условия за работа, организиране на съхранението и отпускането на лекарствени продукти, осигуряване на работно облекло за персонала, повишаване на квалификацията на работещите чрез обучение, и осигуряване на достъп до професионална информация и справочна литература. Освен това, той е длъжен да повишава и собствената си квалификация чрез продължаващо обучение.
Чл. 21
Лицата, получили разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, са задължени да осигурят необходимите условия за изпълнение на задълженията на ръководителя на аптеката, съгласно чл. 20 от наредбата.
Чл. 22
Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. регламентира условията за доставка, приготвяне, съхранение и отпускане на лекарствени продукти в аптеките. Според чл. 22, аптеките трябва да осигуряват качествени, ефикасни и безопасни лекарства. При отпускането им, те трябва да бъдат опаковани така, че да се запази тяхното качество. Гражданите трябва да бъдат информирани относно употребата и съхранението на лекарствата, както и за нежеланите реакции. Персоналът в аптеката може да извършва дейности в зависимост от тяхната квалификация, а преддипломен стаж може да се провежда под контрола на магистър фармацевт.
Чл. 23
Чл. 23 от Наредба № 28 определя, че фармацевтите са независими при вземането на решения, свързани с професионалните им задължения, и носят отговорност за тях. Работодателят и ръководителят на аптеката са задължени да зачитат правата на фармацевтите. В случай на неправилно приготвен или отпуснат лекарствен продукт, отговорността е на фармацевта, който е извършил действието.
Чл. 24
Чл. 24 от Наредба № 28 определя правилата за подреждане и съхранение на лекарствените продукти в аптеките. Лекарствата се подреждат по анатомотерапевтични групи, а условията за съхранение трябва да съответстват на разрешението за употреба или удостоверението за регистрация. Температурата в помещенията и хладилниците трябва да се отчита ежедневно и да се записва в дневник.
Чл. 25
Чл. 25 от Наредба № 28 предвижда, че приемането и обработването на рецепти, отпускането на лекарствени продукти и продажбата на други продукти трябва да се извършват в приемното помещение на аптеката. Изпълнението на рецептите става по реда на съответната наредба. Изключение от това правило се допуска за аптеките на лечебните заведения, където отпускането на лекарствени продукти може да става в експедиционното помещение.
Чл. 26
Чл. 26 от Наредба № 28 определя правилата за работа в асистентското помещение на аптеките. В него се извършва приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, както и фасоване на готовите продукти. Всички приготвени лекарства трябва да се регистрират в лабораторни дневници, а опаковките им да съдържат необходимата информация, включително адрес на аптеката, номер на рецептата, дата на приготвяне и срок на годност. Забранено е смесването на различни партиди при работа с лекарствени продукти.
Чл. 27
В складовото помещение на аптеките се съхраняват лекарствени продукти и други стоки. Лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, имат изтекъл срок на годност или нарушена опаковка, трябва да се съхраняват отделно на обозначено място с сигнално обозначение, показващо, че са блокирани.
Чл. 28
Чл. 28 от Наредба № 28 регламентира отпускането на лекарствени продукти в количества под разрешената опаковка, които трябва да бъдат придружени от листовка и опаковки, осигуряващи запазването на качеството. Всички данни от оригиналната опаковка трябва да бъдат нанесени върху новите опаковки. Освен това, лекарствените вещества за приготвяне на лекарства по рецептура трябва да се съхраняват в подходяща опаковка с надпис, включващ наименование, лекарствено вещество, партиден номер и срок на годност.
Чл. 29
Чл. 29 от Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. указва, че изискванията за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти са описани в приложение № 13, а здравните и противоепидемични изисквания при работа в аптеките са посочени в приложение № 14.
Чл. 30
Чл. 30 от Наредба № 28 регламентира организацията на работа и числеността на фармацевтите в аптеките. Според текста, аптеките трябва да осигурят спазването на минималните междудневни и седмични почивки, както и продължителността на работното време, установени в Кодекса на труда. Освен това, персоналът е задължен да носи работни обувки и бели престилки, на които е написано името, квалификацията и длъжността на съответното лице.
Чл. 31
Чл. 31 от Наредба № 28 регламентира задълженията на аптеките относно обявяване на работно време и информация за близки аптеки. Работното време на аптеката и адресът на най-близката денонощна аптека трябва да бъдат обявени на табела. Ако няма денонощна аптека, се посочва аптеката с най-дълго работно време. Всяка аптека е длъжна да предостави информация за най-близката аптека, която приготвя лекарства, както и информация за контролни органи. Работното време на аптеките в лечебните заведения се определя с вътрешен правилник.
Чл. 32
Чл. 32 от Наредба № 28 изисква аптеките да съхраняват определени документи, които трябва да бъдат предоставени на контролните органи при поискване. Задължителните документи включват разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, лицензия за търговия и съхраняване на наркотични вещества, копия от документи за правоспособност и трудови договори на персонала, фактури за закупени лекарствени продукти и копия от инспекционни доклади. Освен това, удостоверяването на членството на магистър-фармацевтите и помощник-фармацевтите в съответните асоциации се осъществява чрез представяне на професионални карти или удостоверения за членство.
Чл. 32а
Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. регламентира устройството и организацията на работата на аптеките, както и номенклатурата на лекарствените продукти. Член 32а, който е нов от 2010 г. и отменен през 2017 г., се отнася до организацията на работа в аптеки, разположени в лечебни заведения за болнична помощ, диспансери и хосписи със стационар. Раздел IV от наредбата конкретизира тези условия и изисквания.
Чл. 33
Чл. 33 от Наредба № 28, изменена с ДВ, бр. 2 от 2021 г., уточнява, че аптеките, които са част от лечебните заведения съгласно чл. 222, ал. 4 от Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), функционират като самостоятелни звена в структурата на тези лечебни заведения. Те извършват дейности, които са определени в ЗЛПХМ.
Чл. 33а
Чл. 33а от Наредба № 28 определя, че аптеките на лечебни заведения трябва да извършват дейността си в съответствие с Правилата за добра фармацевтична практика и правилата, установени в Закона за здравето и Закона за общественото здраве. Тези правила осигуряват безопасността и качеството на фармацевтичните услуги.
Чл. 33б
В лечебните заведения за болнична помощ, които разполагат с над 400 легла или имат най-малко 10 клиники/отделения с легла, както и в заведения, извършващи медицинска онкология и/или клинична хематология, е задължително да работи поне един магистър-фармацевт с придобита специалност или специализация по "Клинична фармация".
Чл. 33в
Клиничният фармацевт играе важна роля в аптеките, като съдейства за назначаването и приготвянето на лекарствени продукти. Тази роля е официално установена с новия член 33в, добавен в наредбата през 2015 г.
Чл. 33г.
Клиничният фармацевт извършва своята дейност в съответствие с Правилата за добра фармацевтична практика, които са приети на основание чл. 5, ал. 1, т. 3 от Закона за здравословното хранене и медицинските фармацевтични продукти (ЗСОМФ).
Чл. 34
Член 34 от Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. предвижда, че лекарствените продукти, предназначени за хоспитализирани пациенти, трябва да се отпускат в опаковка, която е подходяща за осигуряване на правилното им съхранение. Това гарантира безопасността и ефективността на лекарствата по време на тяхното използване в болнична обстановка.
Чл. 34а
Чл. 34а от Наредба № 28 предвижда, че аптеките на лечебните заведения трябва да поддържат необходимите количества лекарствени продукти, медицински изделия и консумативи, за да осигурят нормалната работа на лечебното заведение за период не по-кратък от 5 дни.
Чл. 35
Ръководителите на аптеките в лечебните заведения са членове на медицинския съвет и задължително участват в разработването на лекарствената стратегия. Те имат задължения, които включват участие във фармакотерапевтични комисии, изготвяне на рецептурници, участие в договаряне и доставка на лекарства, изготвяне на проектобюджет и стандартни оперативни процедури, контрол на съхранението на лекарства и участие в клинични изпитвания.
Чл. 36
Ръководителите на аптеките в лечебните заведения са отговорни за разпределението на лекарствените продукти, осигуряване на необходимата лекарствена и терапевтична информация за медицинските специалисти, както и за обслужването на пациентите в извънработно време и при извънредни ситуации.
Чл. 37
Чл. 37 от Наредба № 28 предвижда, че фармакотерапевтичната комисия в лечебните заведения ежегодно изработва списък с основните лекарствени продукти, с които работи съответната аптека. Този списък се утвърджава от ръководителя на лечебното заведение и се актуализира в съответствие с Позитивния лекарствен списък. Снабдяването на аптеките с лекарствени продукти се извършва в съответствие с този списък.
Чл. 37а
Чл. 37а от Наредба № 28 предвижда, че лекарствените продукти за системно лечение на злокачествени заболявания се приготвят в аптеката на лечебното заведение, в форма за директно приложение на пациента. Приготвянето на тези лекарствени продукти трябва да се извършва в съответствие с изискванията на Закона за здравословни и безопасни условия на труд.
Чл. 37б
Член 37б от Наредба № 28, който е нов, е публикуван в Държавен вестник, брой 81 от 2015 г. и след това е отменен с Държавен вестник, брой 79 от 2017 г. Тази промяна показва, че разпоредбата е била въведена, но след определен период е оттеглена.
Чл. 37в
Чл. 37в от Наредба № 28, който е бил нов през 2015 г. и впоследствие отменен през 2017 г., се отнася до определени разпоредби, свързани с работата на аптеките. Точният текст на члена не е предоставен, но е важно да се отбележи, че е имало промени в законодателството, които са довели до отмяната му.
Чл. 38
Чл. 38 от Наредба № 28 позволява на лечебни заведения, които нямат собствена аптека, да се снабдяват с лекарствени продукти от аптеки на други лечебни заведения с разрешение за търговия на дребно. За целта се сключва договор, който урежда условията за заявяване, доставка и заплащане на продуктите. Договорът също така определя условията за текущ контрол от магистър-фармацевт относно съхранението на доставените лекарства.
Чл. 38а
Чл. 38а от Наредба № 28 определя, че лечебните заведения без собствена аптека изписват лекарствени продукти на лекарствен лист след сключване на договор. Изписването и отчетността трябва да спазват условията от Наредба № 4 от 2009 г. Изписаният лекарствен лист се предоставя на аптеката на лечебното заведение с аптека. Освен това, при транспортиране и доставка на изписаните продукти, трябва да се спазват условията за съхранение, посочени в разрешението за употреба на продуктите.
Чл. 38б
Чл. 38б от Наредба № 28 позволява на лечебни заведения, които нямат собствена аптека, да заявяват лекарствени продукти, необходими за задоволяване на собствените им нужди. Заявките могат да се правят за срок не по-голям от 10 дни.
Чл. 39
Чл. 39 от Наредба № 28 регламентира начина на получаване, съхранение, приготвяне и отпускане на лекарствени продукти и медицински изделия за клинични изпитвания в аптеките на лечебните заведения. Тези продукти трябва да се отделят от другите и да имат обозначение за статута им, съгласно протокола на клиничното изпитване. Лекарствени продукти, получавани по Наредба № 34 от 2005 г., трябва да се съхраняват отделно. Лекарствени продукти, получени като хуманитарна помощ, също трябва да се съхраняват отделно. В раздел V се обсъжда продажбата на лекарствени продукти без лекарско предписание по интернет.
Чл. 40
Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. регламентира, че търговията по интернет с лекарствени продукти без лекарско предписание може да се извършва само от лица, които имат разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация на дрогерия. Тази търговия трябва да бъде съобразена с условията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и с наредбата, свързана с него. Освен това, търговията е разрешена само с лекарствени продукти, които са одобрени за употреба по реда на ЗЛПХМ.
Чл. 41
Чл. 41 от Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. изисква аптеките и дрогериите да имат собствен интернет сайт, на който да публикуват информация за: наименованието на юридическото лице, адрес на управление, адрес на аптеката, номер и дата на разрешението, трите имена на ръководителя, номенклатура на лекарствени продукти, цени, транспортни разходи, начин на плащане и доставка, права на потребителя, информация за контролни органи и линкове към съответни институции. Информацията трябва да бъде ясна, разбираема и в съответствие с добросъвестната търговска практика.
Чл. 42
Чл. 42 от Наредба № 28 задължава лицата, започващи дейност по чл. 234, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), да предоставят писмена информация в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Информацията трябва да съдържа данни по чл. 41, ал. 1, наименование на интернет сайта и информация за лицето, което го създава или поддържа. Освен това, трябва да се приложи декларация, удостоверяваща, че лицето разполага с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение на лекарствените продукти при транспортиране.
Чл. 43
Чл. 43 от Наредба № 28 предвижда, че ИАЛ (Изпълнителната агенция по лекарствата) е длъжна да извърши проверка на сайта в срок от седем дни след получаване на информацията по чл. 42, ал. 1. Ако сайтът съдържа всички необходими данни, лицето по чл. 40 се вписва в списък на интернет страницата на ИАЛ. В противен случай, ИАЛ уведомява лицето за необходимите корекции или допълнения.
Чл. 44
Чл. 44 от Наредба № 28 определя задълженията на лицата, отговорни за доставката на лекарствени продукти. Те трябва да осигурят правилното опаковане и транспортиране на продуктите, доставка в срок до 24 часа, водене на документирана система за проследяване на пратките и предоставяне на информация на получателя за необходимостта от контакт с лекуващия лекар при проблеми с употребата на лекарствения продукт. Освен това, тези лица трябва да публикуват информация за своя регистрационен номер в интернет.
Чл. 45
Член 45 от Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. предвижда, че между лицето, посочено в член 40, и потребителя се сключва договор за продажба от разстояние, съгласно разпоредбите на член 48 от Закона за защита на потребителите. Това означава, че аптеките могат да предлагат лекарства на потребителите чрез дистанционни средства, което е регламентирано от закона.
Чл. 46
Приемането на заявката и отпускането на лекарствени продукти се извършва в аптека от магистър-фармацевт или помощник-фармацевт, или в дрогерия от медицински специалист. Това е регламентирано в Чл. 46 от Наредба № 28 от 9 декември 2008 г.
Чл. 47
Член 47 от Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. регламентира процедурата при подадена заявка от лицето по чл. 40. То е задължено да потвърди в писмена форма или на друг траен носител информацията, посочена в чл. 41, ал. 1, т. 6 - 9. Освен това, при потвърждаване на заявката, лицето по чл. 46 е длъжно да предостави необходимата консултация на български език, ако потребителят я поиска.
Чл. 48
Чл. 48 от Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. задължава лицето по чл. 40 да уведоми потребителя, ако не може да изпълни задълженията си по договора поради недостиг на поръчаните лекарствени продукти. Това изменение е в сила от 2012 г.
Чл. 49
Заявките и потвържденията за отпускане на лекарствени продукти без лекарско предписание трябва да се съхраняват на хартиен или електронен носител в аптеката или дрогерията за срок от 5 години. Тази разпоредба е въведена с изменения в Наредба № 28 и е актуализирана през 2012 г. и 2017 г.
Чл. 50 и Преходни разпоредби (§ 1-§ 3а)
Наредба № 28 от 2008 г. определя устройството, реда и организацията на работата на аптеките в България. Ръководителят на аптеката носи отговорност за интернет търговията с лекарства без рецепта. Започналите производства за разрешение за търговия преди влизането в сила на наредбата ще се разглеждат по старите правила в срок до 6 месеца. Лицата с разрешение за откриване на аптека трябва да приведат дейността си в съответствие с новите изисквания в срок до две години. Контролът върху изпълнението на наредбата се осъществява от различни здравни органи, включително министъра на здравеопазването. Наредбата отменя предходната Наредба № 8 от 2000 г.
§1
Параграф §1 уточнява, че производствата за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, започнали преди влизането в сила на Наредба № 28, ще се разглеждат по условията на отменената Наредба № 8 от 2000 г. в срок до 6 месеца след влизането на Наредба № 28 в сила. След изтичане на този срок, производствата ще се довършват по новите условия на Наредба № 28.
§ 2
Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или за търговия на дребно с лекарствени продукти, трябва да приведат дейността си в съответствие с изискванията на наредбата в срок до две години от влизането й в сила, с изключение на определени членове. Освен това, лицата в населени места с население под 10 000 жители трябва да се съобразят с изискванията на член 14, ал. 2 до 1 юли 2011 г.
§3
Контролът по изпълнение на Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. се осъществява от различни органи, включително министъра на здравеопазването, главния държавен здравен инспектор, изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, директорите на регионалните здравни инспекции и инспектори от същите инспекции. Изменения и допълнения в контролните органи са направени в ДВ, бр. 2 от 2012 г., бр. 81 от 2015 г. и бр. 2 от 2021 г.
§3а
Параграф §3а от Наредба № 28, нов внесен с ДВ, бр. 2 от 2021 г., определя, че Изпълнителна агенция "Медицински надзор" в сътрудничество с представители на съсловните организации на магистър-фармацевтите и помощник-фармацевтите отговарят за контрола на спазването на Правилата за добра фармацевтична практика, както и на Правилата за добра медицинска практика по здравни грижи.
§ 4
Наредба № 28 от 2008 г. е издадена на основание чл. 219, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменя предходната Наредба № 8 от 2000 г. Тези разпоредби включват преходни правила, свързани с изменения и допълнения на наредбата, обнародвани в ДВ, бр. 67 от 2010 г.
§ 9 от Преходни и Заключителни разпоредби към Наредба № 28
Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или за търговия на дребно с лекарствени продукти, трябва да приведат дейността си в съответствие с изискванията на § 6, т. 1, буква "б" (относно т. 5, буква "а") до 1 юли 2011 г. Тези разпоредби са част от измененията и допълненията на Наредба № 28, обнародвани в Държавен вестник, брой 81 от 2015 г.
§ 25
Параграф 25 изисква лечебните заведения да адаптират дейността си в съответствие с изискванията по § 17, свързани с клинични изпитвания, до 1 януари 2017 г. Измененията и допълненията в наредбата са обнародвани в Държавен вестник, брой 79 от 2017 г.
§11 от НАРЕДБА № 28
Параграф §11 от Наредба № 28 предвижда, че до утвърждаване на новите образци на заявления от Изпълнителната агенция по лекарствата, заявителите могат да подават заявления по досегашния образец. Тези разпоредби са част от преходните и заключителни разпоредби на наредбата, която е в сила от 16.10.2023 г.
§19
Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти влиза в сила от 16 октомври 2023 г. В допълнение, се посочват преходни и заключителни разпоредби, свързани с изменения и допълнения на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, която е обнародвана в Държавен вестник, брой 105 от 2023 г. и влиза в сила от 19 декември 2023 г.
§7
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник". Приложение № 1 описва продуктите, предлагани в аптеките, включително лекарствени продукти, медицински изделия, диетични храни и козметични продукти. Приложение № 2 съдържа списък на лекарствени продукти, които могат да се продават без рецепта чрез автомати, с конкретни изисквания за количествата и формите на отпускане. Приложение № 3 предоставя образец на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. Приложение № 4 описва дневник на изпълнените рецепти в аптеката, а Приложение № 5 изброява групите лекарствени продукти, с които всяка аптека трябва да разполага. Приложенията включват и изисквания за помещенията, оборудването и здравните стандарти в аптеките, както и за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти.
