НАРЕДБА № 28 ОТ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВОДЕНЕ НА РЕГИСТРИ КЪМ МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО И ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ПО ЗАКОНА ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 39 ОТ 2007 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за създаване и водене на регистри на лечебните заведения, които извършват дейности, свързани с кръв и кръвни съставки, както и на сериозните инциденти и нежелани реакции, свързани с тези дейности. Регистрирането включва лечебни заведения, които извършват вземане, диагностика, преработка, съхранение и разпределение на кръв и кръвни съставки.
Чл. 2
Наредбата регламентира условията и реда за водене на регистри, свързани с кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. Според чл. 2, министърът на здравеопазването назначава длъжностно лице за водене на регистъра, а изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата назначава длъжностно лице за друг регистър. Измененията са от ДВ, бр. 39 от 2007 г.
Чл. 3
Наредбата определя условията и реда за водене на регистри към Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата, свързани с кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. Регистрите се поддържат както на хартиен, така и на електронен носител. Хартиените регистри се водят в томове, които имат номерирани страници, а на корицата на всеки том се посочват наименованието на регистъра и номерът на тома.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № 28 предвижда, че всяка промяна в обстоятелствата, вписани в регистрите, трябва да бъде отбелязана. Явните фактически грешки се поправят служебно, а грешките се отбелязват и заличават по начин, който не засяга целостта на информацията за вече вписаните обстоятелства. Регистърът обхваща лечебни заведения, които осъществяват дейности по закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.
Чл. 5
Член 5 от Наредба № 28 от 2004 г. задължава Министерството на здравеопазването да създаде и поддържа регистър на лечебните заведения, които извършват дейности, свързани с вземане, диагностика, преработка, съхранение и разпределение на кръв и кръвни съставки.
Чл. 6
Наредба № 28 от 2004 г. определя условията и реда за водене на регистри, свързани с кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. Регистърът включва информация за лечебните заведения, включително пореден номер, дата на вписване, наименование и адрес на заведението, информация за управителния орган, видове дейности, акредитация, инспекции и свързани актове и наказания. Актуализациите на данните също се отразяват.
Чл. 7
Наредбата определя условията и реда за водене на регистри към Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата, свързани с кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. Член 7 предвижда, че информацията, свързана с определени точки от предходния член, трябва да бъде вписана в регистъра в тридневен срок след издаване на заповед от министъра на здравеопазването. Освен това, изпълнителният директор на ИАЛ е задължен да изпраща информация на Министерството на здравеопазването на всеки шест месеца.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 28 определя, че данните, свързани с кръводаряването и кръвопреливането, трябва да бъдат вписвани в регистъра от отговорното лице в тридневен срок след постъпването им в Министерството на здравеопазването. В наредбата е включена и глава, която се отнася до регистъра на сериозните инциденти и нежелани реакции, свързани с кръвопреливането.
Чл. 9
Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да създаде и поддържа регистър, в който да се записват сериозните инциденти и нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки. Тази разпоредба е изменена с ДВ, бр. 39 от 2007 г.
Чл. 10
Наредба № 28 от 2004 г. определя условията и реда за водене на регистри, свързани с кръводаряването и кръвопреливането. Регистърът се състои от два раздела: сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти. Всеки раздел включва специфични данни, които трябва да се събират и документират, като наименование на лечебното заведение, идентификационен номер на съобщението, дата на съобщението, детайли за реакциите или инцидентите, причините, потвърждения и мерки за отстраняване.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 28 предвижда, че данните по чл. 10 трябва да се вписват в регистъра от упълномощеното лице в срок от три дни след получаването им в Изпълнителната агенция по лекарствата. Освен това, формите на документацията за съобщаване на сериозни инциденти и нежелани реакции ще бъдат определени с наредбата по чл. 37 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.
Чл. 12
Наредбата определя условията и реда за водене на регистри, свързани с кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. Чл. 12 предвижда, че здравната информация от регистъра се предоставя съгласно чл. 28 от Закона за здравето. Наредбата е издадена на основание чл. 40, ал. 4 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.
