НАРЕДБА № 27 ОТ 15 ЮНИ 2007 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ И ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА И РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя изискванията към данните и документацията, които трябва да се представят за разрешаване за употреба или регистрация на лекарствени продукти, включително за разширяване на обхвата, промяна и подновяване на разрешението. Тя се прилага за всички видове лекарствени продукти, но не обхваща тези, които са регламентирани от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета.
Чл. 2
Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. определя изискванията за представяне на документите за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти. Досието трябва да бъде на български или английски език, в актуален формат, съответстващ на правилата на Европейския съюз. То се състои от пет модула и трябва да отговаря на указанията за формата и съдържанието, както и на научните ръководства за качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти. Всяка нова информация, свързана с безопасността на лекарствата, трябва да се представя на Изпълнителната агенция по лекарствата. При промяна в данните на досието след получаване на разрешение, е необходимо да се подаде заявление за промяна.
Чл. 3
Чл. 3 от Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. изисква данните в досието за производството на лекарствения продукт да доказват, че условията на производство отговарят на изискванията на добрата производствена практика на ЕС, Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина и свързаните с него нормативни актове.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № 27 изисква в досието на лекарствения продукт да се включи пълна информация за оценката на продукта, независимо от нейния характер. Това включва данни за всички незавършени или прекратени фармако-токсикологични и клинични изпитвания, както и информация за завършени изпитвания, свързани с незаявени терапевтични показания.
Чл. 5
Член 5 от Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. предвижда, че неклиничните фармакологично-токсикологични изпитвания на лекарствени продукти трябва да се провеждат в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 5, ал. 6 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати или с изискванията на националното законодателство на другите държави членки, които прилагат Директива 2004/10/ЕС за добрата лабораторна практика.
Чл. 6
Чл. 6 от Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. постановява, че клиничните изпитвания, представени в досието на лекарствения продукт, трябва да бъдат проведени в съответствие с изискванията на добрата клинична практика, Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и съответните нормативни актове, които регулират тяхното прилагане.
Чл. 7
Член 7 от Наредба № 27 определя изискванията за документацията, необходима за разрешаване на употреба на лекарствени продукти. Заявителят трябва да предостави досие, което включва различни модули: заявление, резюмета на данни, химико-фармацевтична и биологична документация, доклади от неклинични и клинични изпитвания. Освен това, трябва да се представят проби от крайния продукт и стандартни вещества. Има специфични изисквания и за радиофармацевтици, модерна терапия и процедури по взаимно признаване и децентрализирана процедура.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 27 определя изискванията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти - алергени. Заявителят трябва да предостави документация, съобразена с особеностите на продукта и изходните материали. При представяне на документи за група алергени, се подава едно заявление, включващо списък с продуктите. Групирането става по ATC код, лекарствена форма и предназначение. Продукти, които не могат да бъдат класифицирани или съдържат комбинация от активни вещества, не могат да бъдат групирани, освен ако не отговарят на специфични условия. Химикали за диагностика на контактен дерматит не подлежат на групиране.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. указва, че за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, заявителят трябва да представи документация, която е в съответствие с изискванията на приложение № 9. Тази документация трябва да бъде подготвена в съответствие с разпоредбите на чл. 28, чл. 29, ал. 1 или чл. 32 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Чл. 10
Чл. 10 от Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. предвижда, че за разрешаване за употреба на биологичен лекарствен продукт, заявителят трябва да представи документация, съобразена със специфичните изисквания на приложение № 10. Тази документация е описана в чл. 7 от същата наредба.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. определя, че за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, който съдържа активно вещество с добре установена употреба, заявителят трябва да представи необходимата документация, съобразена с изискванията на приложение № 11. Тази документация трябва да е в съответствие с чл. 7 от същата наредба.
Чл. 12
Член 12 от Наредба № 27 определя изискванията за документацията, която заявителят трябва да представи за разрешаване за употреба на лекарствени продукти със смесено досие. Заявителят трябва да предостави документация по чл. 7, като модул 4 и/или модул 5 включват комбинация от доклади от проведени собствени неклинични и/или клинични изпитвания и библиография. Изпълнителната агенция по лекарствата преценява дали предложеното от заявителя досие отговаря на изискванията на наредбата.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. предвижда, че за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, който е фиксирана комбинация, заявителят трябва да представи документацията, описана в чл. 7. Важно е данните в модули 4 и 5 да се отнасят конкретно за комбинацията от лекарствени вещества.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. определя изискванията за регистрация на хомеопатични лекарствени продукти. Заявителят трябва да предостави документация, като изключи модул 5. Липсващата информация в модул 4 трябва да бъде обоснована. При подаване на документация за група хомеопатични продукти, е необходимо да се включи списък на продуктите. Групирането се извършва на база произход на изходните материали, лекарствена форма и предназначение.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредба № 27 определя изискванията за регистрация на традиционни растителни лекарствени продукти. Заявителят трябва да представи документация, освен модул 5, и кратката характеристика може да не съдържа определени данни, освен ако са необходими за безопасната употреба. В документацията се включват копия от разрешения за употреба или удостоверения от други държави, както и откази с мотиви. Неклинични данни не се изискват, ако безопасността е доказана. Заявителят трябва да предостави доказателства за 30-годишна употреба на продукта, включително 15 години в ЕС, и експертен доклад. Допълнителни данни могат да бъдат поискани от Изпълнителната агенция по лекарствата.
Чл. 15а
Чл. 15а от Наредба № 27 определя, че за разрешаване на употреба на лекарствени продукти, посочени в приложение № 21, заявителят трябва да представи досие, което включва модули 1, 2 и 3. Това досие трябва да отговаря на изискванията, описани в приложение № 22. Промените в разпоредбата са в сила от 30.04.2010 г.
Чл. 15б
Чл. 15б от Наредба № 27 определя типовете промени, които могат да се извършват по отношение на разрешението за употреба на лекарствени продукти. Промените се класифицират в четири категории: тип IА/ІАIN, тип IБ, тип II, разширяване на обхвата на разрешението и спешни ограничителни мерки за безопасност.
Чл. 15в
Чл. 15в от Наредба № 27 класифицира промените в лекарствени продукти в два типа: Тип IА и Тип II. Тип IА обхваща административни промени, промени в производствени обекти, изменения в методология на изпитване, актуализации по фармакопея, промени в опаковъчни материали и стриктни спецификации. Тип II включва нови терапевтични показания, значителни модификации в характеристиките на продукта, изменения извън одобрените спецификации, значителни изменения в производствения процес и специфични изменения за ваксини. Промени, които не попадат в тези категории, се считат за тип ІБ.
Чл. 15г.
Чл. 15г. от Наредба № 27 определя класификацията на промените в разрешенията за търговия с лекарствени продукти, като разделя промените на тип IА/ІАIN, тип ІБ и тип ІІ. Условията за всяка категория промени са описани в Насоки на Европейската комисия от 2010 г. Раздел III на наредбата съдържа изисквания към данните в документацията за разширяване, промяна или подновяване на разрешението за употреба или регистрация на лекарствени продукти.
Чл. 15д
Чл. 15д определя изискванията за подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба на лекарствени продукти. Заявлението се подава в ИАЛ и трябва да съдържа списък на разрешенията, описание на промените, необходимата документация, информация за връзката между промените, данни за разрешения от други държави членки, проби от лекарствения продукт и документ за платена такса. При промяна, свързана с основно досие на активно вещество, се изисква допълнителна документация.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 27 предвижда, че за разширяване на обхвата на издадено разрешение за употреба, заявителят трябва да представи в Изпълнителната агенция по лекарствата следните документи: модул 1, модул 2, нови данни в химико-фармацевтичната и биологичната документация, проби от крайния лекарствен продукт и стандартни вещества с аналитични сертификати, както и описание на системата за лекарствена безопасност, ако е нужно.
Чл. 17
Член 17 от Наредба № 27, която регламентира изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти, е отменен с обнародване в Държавен вестник, брой 47 от 2011 г.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. определя процедурата за изменение на външния вид на опаковката и/или листовката на лекарствени продукти, когато измененията не засягат кратката характеристика на продукта. Притежателят на разрешението за употреба трябва да представи заявление по утвърден образец, одобрени макети и/или листовки, описание и обосновка на изменението, както и макети на новите опаковки и/или листовки.
Чл. 19
Чл. 19 от Наредба № 27 определя процедурата за прехвърляне на правата върху разрешението за употреба на лекарствени продукти. Притежателят на разрешението трябва да подаде заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, и да предостави необходимата документация, съгласно приложение № 17.
Чл. 20; § 1, § 2; § 5; § 6
Наредбата определя изискванията за подновяване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, включително представяне на заявление и обобщено досие. Името на лекарствения продукт трябва да бъде уникално и да не води до объркване с други продукти. В наредбата се дефинират термини като "ATC код", "биологичен лекарствен продукт", "гостоприемник" и други важни понятия, свързани с производството и контрола на лекарствени продукти. Допълнителни разпоредби касаят изискванията за документация, включително проби и спецификации, и се предвиждат изисквания за безопасност и качество на активните вещества и помощните компоненти.
§1
Параграф §1 определя изискванията за името на лекарствения продукт, като акцентира на необходимостта от избягване на объркване с имена на други лекарствени продукти. Търговското име не трябва да съвпада или да води до объркване с общоприетото име, а също така не трябва да предизвиква подвеждащи асоциации относно състава, качеството или терапевтичните свойства на продукта.
Параграф §2
Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. определя изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти. В параграф §2 се дават определения на ключови термини, включително 'ATC код', 'биологичен лекарствен продукт', 'изходен материал', 'лекарствен продукт за генна терапия', 'продукт, получен чрез тъканно инженерство' и др. Всеки термин е описан с неговите характеристики и спецификации, като се акцентира на важността на биологичните и фармацевтични аспекти на лекарствените продукти.
§4
В параграф §4 от Наредба № 27 се указва, че в лекарствените продукти могат да се използват само оцветители, които отговарят на изискванията на Закона за храните и съответните актове. При изключване на вещество от списъка на разрешените оцветители за храни, трябва да се спазват определените срокове и преходни периоди в нормативните актове.
§5
Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти е издадена на основание чл. 42 от Закона за лекарствени продукти и аптечното дело (ЗЛПХМ). Тази наредба отменя предходната Наредба № 17 от 2001 г., която също регламентира изискванията към данните в документацията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти.
§6
Параграф §6 от наредбата въвежда разпоредбите на Директива 2003/63/ЕО, която изменя Директива 2001/83/ЕО относно лекарствените продукти за хуманна употреба, както и Директива 78/25/ЕИО, касаеща оцветителите, допустими за употреба в лекарствени продукти. Преходните и заключителни разпоредби са свързани с изменения и допълнения на Наредба № 27 от 2007 г. и са обнародвани в Държавен вестник, брой 33 от 2010 г., в сила от 30.04.2010 г.
§7
Параграф §7 от Преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. указва, че заявленията, подадени преди влизането в сила на наредбата за разрешаване за употреба, подновяване на разрешения и промени в издадените разрешения за употреба на лекарствени продукти, ще бъдат разглеждани по реда и условията, установени в новата наредба.
§8
Параграф §8 от Преходните и Заключителни разпоредби на Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. посочва, че наредбата въвежда разпоредбите на Директива 2009/120/ЕО, която изменя Директива 2001/83/ЕО относно лекарствените продукти за хуманна употреба, в контекста на лекарствените продукти за модерна терапия.
§ 9
Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник", с изключение на параграфи 1, 3 и 4, които влизат в сила от 5 април 2010 г. Заключителните разпоредби се отнасят към изменението и допълнението на наредбата, което е обнародвано в "Държавен вестник", брой 47 от 2011 г.
§19
Параграф §19 от Наредба № 27 регламентира публикуването на образци на заявления за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, хомеопатични продукти, промени на разрешения и подновяване на разрешения, които се публикуват на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Освен това ИАЛ е задължена да предоставя указания, свързани с прилагането на наредбата. Приложенията, свързани с изискванията за данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти, включват подробни изисквания за административна информация, информация за продукта, информация за експертите, спецификации и контрол на активните вещества и лекарствения продукт, както и изисквания за безопасност и ефикасност.
