НАРЕДБА № 25 ОТ 10 НОЕМВРИ 2008 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПУСКАНЕ В ДЕЙСТВИЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ БЕЗ НАЛИЧИЕ НА УСЛОВИЯТА ПО ЧЛ. 8 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за пускане в действие на медицински изделия, по изключение, без наличието на условията по чл. 8 от Закона за медицинските изделия. Тя се отнася за медицински изделия, които не са преминали процедура за оценка на съответствието и нямат СЕ маркировка.
Чл. 2
Наредбата определя условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличието на условията по чл. 8 от Закона за медицинските изделия. Медицинско изделие може да бъде пуснато в действие след заповед на министъра на здравеопазването, при получаване на положително становище от Изпълнителната агенция по лекарствата, в интерес на здравето на населението. Изделието може да бъде пуснато при наличие на определени условия, като липса на налично СЕ маркирано изделие, предназначение за редки заболявания, доказана ефективност в сравнение с налични изделия или очаквани неблагоприятни последствия за пациента. Заявление за пускане в действие се подава от производителя и ръководителя на лечебно заведение.
Чл. 3
Наредба № 25 определя условията и реда за пускане в действие на медицински изделия, когато не са налични условията по чл. 8 от Закона за медицинските изделия. Искането за доставка на медицинско изделие може да бъде направено от комисия, съставена от трима специалисти от РИОКОЗ или лечебното заведение. Комисията изготвя протокол, който е валиден за 3 месеца и определя необходимите количества медицински изделия за пациента. При нужда от прилагане за повече от три месеца се съставя нов протокол.
Чл. 4
Наредба № 25 от 10 ноември 2008 г. определя условията и реда за пускане в действие на медицински изделия, които не отговарят на съществените изисквания по чл. 8 от Закона за медицинските изделия. Член 4 описва задълженията на ръководителя на лечебно заведение (ЛЗ), Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) или Националния център по обществено здраве и анализи (НЦООЗ) за получаване на становище от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Те трябва да подадат заявление, придружено с обосновка за несъответствие на изделието, данни от тестове и анализи, информация за клинични изпитвания и други необходими документи.
Чл. 5
Наредбата регламентира процедурата за пускане в действие на медицински изделия без наличие на условията по чл. 8 от Закона за медицинските изделия. Изпълнителният директор на ИАЛ има срок от 14 дни за даване на мотивирано становище след получаване на документите. При установени недостатъци, срокът спира, а при неспазване на изискванията се дава отрицателно становище. Министърът на здравеопазването разглежда положителното становище и решава в срок от 14 работни дни, като отказът подлежи на обжалване.
Чл. 6
Търговецът на едро е длъжен да достави медицинското изделие в срок до 15 дни след заповедта на министъра на здравеопазването. След доставката, медицинското изделие се предоставя на лечебното заведение (ЛЗ), РИОКОЗ или НЦООЗ, които издават протокол. Търговецът уведомява незабавно министъра на здравеопазването. Пациентите получават медицинското изделие от ЛЗ, РИОКОЗ или НЦООЗ, удостоверявайки получаването с подписи, а копие от протокола се изпраща в ИАЛ и МЗ.
Чл. 7
Министерството на здравеопазването поддържа база данни, която съдържа информация за доставените медицински изделия, техните количества и търговците на едро, които са извършили доставките. Тази база данни е предназначена за служебно ползване.
Чл. 8
Наредбата определя условията и реда, при които медицински изделия могат да бъдат пуснати в действие, дори когато не са изпълнени условията по чл. 8 от Закона за медицинските изделия. Член 8 задължава лекарите и стоматолозите, предписващи или прилагащи медицински изделия, да следят за инциденти и да уведомяват Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) в определен срок при появата на инциденти или потенциални инциденти.
Чл. 9
Наредбата определя условията и реда, при които търговците на едро с медицински изделия могат да предлагат изделия без наличието на условията, посочени в чл. 8 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ). Министърът на здравеопазването ежегодно съставя списък на търговците, които имат право на такова изключение, а търговците подават заявления за включване в списъка. Декларация за изпълнение на задълженията е необходима за кандидатстването. Допълнителни разпоредби уточняват понятието "еквивалентно изделие" и описват критериите за клинични, технически и биологични характеристики. Наредбата е издадена на основание чл. 12, ал. 2 от ЗМИ и включва протоколи за предписване и доставка на медицински изделия в изключение.
§1
Наредбата определя условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличието на условията по чл. 8 от Закона за медицинските изделия. В параграф 1 се уточнява понятието 'еквивалентно изделие' и се описват критериите, по които изделията могат да се считат за подобни, включително клинични, технически и биологични характеристики. Клиничните характеристики обхващат условия на приложение, част от тялото, популация и очакван ефект. Техническите характеристики включват условия на употреба, спецификации, дизайн и методи на работа. Биологичните характеристики изискват идентични материали, които контактуват с човешките тъкани.
§2
Наредба № 25 от 10 ноември 2008 г. определя условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличието на условията по чл. 8 от Закона за медицинските изделия. Издава се на основание чл. 12, ал. 2 от същия закон. Приложенията към наредбата включват протоколи за предписване и доставка на медицински изделия, които се издават в изключение на разпоредбите на чл. 8 ЗМИ. Приложенията съдържат информация за лечебното заведение, пациента, медицинското изделие и основанията за предписване или доставка.
