НАРЕДБА № 22 ОТ 3 МАЙ 2007 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РЕГИСТРИРАНЕ И ОТЧИТАНЕ НА ДЕЙНОСТИТЕ ПО ЕКСПЕРТИЗА, ВЗЕМАНЕ, ПРИСАЖДАНЕ, ОБРАБОТКА, ПРЕРАБОТКА, СЪХРАНЯВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ И ЗА ИЗГОТВЯНЕ НА ЕЖЕГОДНИ ОТЧЕТИ ОТ ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за регистрация и отчет на дейности, свързани с експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки от лечебните заведения. Тя цели да установи стандарти и процедури за управление на тези дейности, осигурявайки безопасност и ефективност при работа с биологични материали.
Чл. 2
Наредбата определя условията и реда за регистрация и отчитане на дейностите, свързани с експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки в лечебните заведения. Всички извършени дейности трябва да бъдат регистрирани в специален регистър, който се съхранява за срок от 30 години. Информацията от регистъра се предоставя в съответствие с разпоредбите на Закона за здравето.
Чл. 3
Наредбата определя условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите, свързани с експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикиране на органи, тъкани и клетки. Член 3 предвижда, че ръководителите на лечебните заведения назначават длъжностни лица, отговорни за управлението на информацията в регистъра. Тези длъжностни лица са задължени да спазват действащото законодателство при обработката и предоставянето на информацията.
Чл. 4
Наредбата определя условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите, свързани с експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки. Специалистите по медицина са задължени незабавно след извършване на дейностите да предоставят необходимата информация на длъжностните лица, които я въвеждат в регистъра. Информацията трябва да бъде въведена веднага след нейното получаване.
Чл. 5
Наредба № 22 определя условията и реда за регистрация и отчитане на дейностите, свързани с експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхранение и етикетиране на органи, тъкани и клетки. Регистърът, описан в чл. 2, ал. 1, включва различни раздели, свързани с тези дейности, като експертиза на човешки трупове, живи донори, потенциални реципиенти, органи, тъкани и клетки, както и процедури за вземане, присаждане, обработка, преработка, съхранение, етикетиране и транспортиране на тези биологични материали.
Чл. 6
Наредба № 22 от 3 май 2007 г. определя условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите, свързани с експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки, както и изготвяне на ежегодни отчети от лечебните заведения. В нея се описват детайлно необходимите данни и резултати от експертизите за човешки трупове, живи донори, потенциални реципиенти, органи, тъкани и клетки, включително информация за рисково поведение, заболявания, изследвания и контраиндикации, с цел осигуряване на безопасност и ефективност при трансплантациите.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 22 определя изискванията за регистрация на дейности по вземане на органи, тъкани или клетки от човешки труп. Необходимите данни включват: пореден номер и дата на въвеждане; дата и час на вземане; трите имена и длъжност на извършителя; трите имена и ЕГН на донора; данни за документ за самоличност; наличие на писмено съгласие от роднини; информация за проверка на несъгласие; справка в регистъра на ИАМН; уведомление на близки за вземането; уникален идентификационен номер на донора; вид и количество на взетите органи; единен европейски код на тъканите/клетките и дата на изпращане на информацията в ИАМН.
Чл. 8
Разделът описва изискванията за регистрация на процеса по вземане на органи, тъкани или клетки от жив донор. Той включва информация като данни за донора (три имена, ЕГН, документ за самоличност), съгласие на донора и, ако е приложимо, на бременна или родилка, уникален идентификационен номер на донора, информация за реципиента и разрешение от Етичната комисия. Освен това, се изискват данни за вида на взетите тъкани или клетки, както и информация за здравословното състояние на донора.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 22 от 3 май 2007 г. определя необходимите данни за раздел "Вземане на органи, тъкани или клетки от животно". Тези данни включват: пореден номер и дата на въвеждане, дата, час и място на вземането, трите имена и длъжност на извършителя, идентификационни данни на животното, режим и място на отглеждане, ветеринарномедицинска документация, наименование и количество на взетите материали, уникален идентификационен номер на животното и дата на изпращане на информацията в ИАМН.
Чл. 10
Чл. 10 от Наредба № 22 определя изискванията за документация при присаждане на органи. Необходимите данни включват пореден номер, дата на присаждане, идентификационен номер на донора, информация за извършителите, вид на присадения орган, лични данни на реципиента, наименование и код на заболяването, информирано съгласие на реципиента и клиничен изход от процедурата. Освен това, е необходимо да се регистрира датата на изпращане на информацията в ИАМН.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 22 описва изискванията за регистрация на присаждане на тъкани и клетки. Необходимите данни включват пореден номер, дата на присаждане, уникален идентификационен номер на донора, информация за лицето, извършило процедурата, вид и количество на присадените тъкани, единен европейски код, данни за реципиента, наименование на заболяването, информирано съгласие на реципиента, клиничен изход от процедурата и дата на изпращане на информацията в ИАМН.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 22 определя информацията, която трябва да се регистрира при обработката на органи, тъкани и клетки. Тази информация включва: пореден номер и дата на въвеждане, дата и час на обработката, трите имена и длъжност на извършителя, методика на обработка, уникален идентификационен номер на донора, вид и количество на обработваните органи, тъкани или клетки, единен европейски код на тъканите/клетките, вид и количество на приложените разтвори и оборудване, партиден номер на получените тъкани/клетки и срок на годност.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредба № 22 определя информацията, която трябва да се регистрира в раздел "Преработка". Тази информация включва: пореден номер и дата на въвеждане, дата и час на процедурата, трите имена и длъжност на извършителя, методика на преработката, уникален идентификационен номер на донора, вид и количество на преработваните органи, тъкани или клетки, единен европейски код на тъканите/клетките, вид и количество на използваните разтвори и оборудване, партиден номер на получените биопродукти и срок на годност, когато е приложимо.
Чл. 14
Раздел "Съхранение" в Наредба № 22 описва изискванията за документиране на процеса на съхранение на органи, тъкани и клетки. Включва информация като пореден номер и дата на въвеждане, дата и час на започване на съхранението, отговорни лица, методика на съхранение, уникален идентификационен номер на донора, партиден номер, вид и количество на съхраняваните тъкани или клетки, единен европейски код, хронологично проследяване на режима на съхранение, срок на годност и дата и час на приключване на процедурата.
Чл. 15
Раздел "Етикетиране" от Наредба № 22 описва задължителните данни, които трябва да бъдат включени при етикетирането на органи, тъкани и клетки. Тези данни включват пореден номер и дата на въвеждане, дата и час на вземането и етикетирането, трите имена и длъжност на лицето, извършило етикетирането, уникален идентификационен номер на донора, партиден номер на тъканите или клетките, точно наименование на органа, срок на годност и предупреждения за опасности, вид и количество на добавените вещества, единен европейски код, предназначение и уникален идентификационен номер на реципиента.
Чл. 16
Член 16 от Наредба № 22 определя изискванията за раздел "Транспортиране", който включва информация като пореден номер, дата на започване на транспортирането, отговорни лица, номер на транспортен документ, начин на транспорт, режим на съхранение, уникален идентификационен номер на донора, партиден номер на органите или тъканите, вид и количество на органа или тъканта, единен европейски код, адрес на получателя и дата на приключване на транспортирането.
Чл. 17
Лечебните заведения, които извършват дейности по вземане на органи, тъкани или клетки, трябва да определят уникален идентификационен номер за всеки донор. Този номер започва с "BG" и следва 13 знака, които идентифицират лечебното заведение, годината на вземането и самоличността на донора. Номерът се определя от длъжностно лице при въвеждане на информацията.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 22 определя, че лечебните заведения, извършващи дейности по вземане на органи, тъкани или клетки от животни, трябва да назначат уникален идентификационен номер за всяко животно. Този номер се състои от буквите 'BG', последвани от 13 знака, които идентифицират лечебното заведение, годината на вземане и идентификацията на животното. Номера се определят от упълномощено лице по установен образец.
Чл. 18а
Чл. 18а от Наредба № 22 определя изискванията за регистриране на човешки тъкани и клетки в лечебните заведения. Лечебните заведения трябва да определят единен европейски код, който се състои от идентификационни данни за дарението и продукта. Кодът е задължителен за всички тъкани и клетки, предназначени за употреба при хора.
Чл. 18б
Чл. 18б от Наредба № 22 предвижда, че единният европейски код трябва да бъде поставен на етикета на тъканите и клетките по неизличим и траен начин. Кодът трябва да се отбелязва и в съпътстващите документи. Ако етикетът е с малък размер или условията на съхранение не позволяват поставянето му, кодът може да бъде записан само в документите. Поставянето на кода трябва да бъде направено така, че да е четимо с невъоръжено око.
Чл. 18в
Наредбата определя условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите, свързани с експертизата, вземането, присаждането, обработката, преработката, съхраняването и етикетирането на човешки органи, тъкани и клетки. Чл. 18в, въведен през 2017 г., гарантира проследяемост на тъканите и клетките от донора до реципиента, включително документирането на всички етапи на работа с тях. Специално за тъканите и клетките, предназначени за лекарствени продукти, проследяемостта се прилага до предоставянето им на притежателите на разрешение за производство на лекарствени продукти.
Чл. 18г
Чл. 18г от Наредба № 22 установява, че лечебните заведения не определят единен европейски код на тъканите и клетките, ако те се употребяват в същото заведение, в което са взети или внесени. В случаите на внос по неотложна необходимост също не се определя код. Въпреки това, тези заведения са задължени да осигурят проследяване на тъканите и клетките от донора до реципиента и обратно.
Чл. 18д
Чл. 18д от Наредба № 22 задължава лечебните заведения да уведомят Изпълнителната агенция по медицински надзор (ИАМН), ако получат тъкани и клетки, които не отговарят на изискванията, посочени в чл. 18а - 18г. Отменените и изменени текстове от 2017 и 2019 г. подчертават важността на спазването на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките.
Чл. 18е
Чл. 18е от Наредба № 22 предвижда задължение за лечебните заведения да уведомяват Изпълнителната агенция "Медицински надзор" (ИАМН) за всяка необходима промяна в информацията, свързана с Указателя на ЕС за лечебните заведения, работещи с тъкани, и за продуктите от тъкани и клетки. ИАМН, от своя страна, е задължена да предоставя информация на Европейската комисия за изменения в същия указател в срок от 10 работни дни след издаване, промяна, отнемане или прекратяване на разрешение/удостоверение за дейности по трансплантация на тъкани и клетки.
Чл. 19
Наредбата установява условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите, свързани с експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки. Лечебните заведения са задължени да изготвят ежегоден отчет за извършените дейности, който обхваща периода от 1 януари до 31 декември и се изпраща в ИАМН до 31 януари на следващата година. Отчетите се съхраняват в лечебното заведение за срок от 30 години. Наредбата въвежда и разпоредби, свързани с уникалните идентификатори за тъкани и клетки, както и с системите за кодиране, установени от Европейския съюз.
§1
Параграф §1 от Преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 22 определя ключови термини, свързани с регистрирането и отчитането на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки. Включени са определения за 'Единен европейски код', 'Единичен номер на продукта', 'Идентификатор на системата за кодиране на продукта', 'Код на Европейския съюз на лечебно заведение', 'Код на продукта', 'Неотложна необходимост', 'Номер на продукта', 'Обединяване на тъкани или клетки', 'Платформа на Европейския съюз за кодиране', 'Пуснати в обращение тъкани и клетки', 'Срок на годност на тъкани и клетки', 'Указател на Европейския съюз на лечебните заведения', 'Указател на Европейския съюз на продукти от тъкани и клетки' и 'Уникален номер на дарението'.
§1а
Наредба № 22 от 3 май 2007 г. въвежда условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите, свързани с експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки. С §1а, добавен с изменение от 2017 г., се въвеждат разпоредби на Директива (ЕС) 2015/565, която изменя Директива 2006/86/ЕО относно техническите изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки.
§2
Наредба № 22 от 3 май 2007 г. е издадена на основание чл. 13, ал. 4 и 5 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Преходните и заключителни разпоредби се отнасят към изменението и допълнението на Наредба № 6 от 2007 г. за утвърдяване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки, която е обнародвана в Държавен вестник, бр. 66 от 2012 г. и влиза в сила от 28.08.2012 г.
§9
Наредба № 22 влиза в сила от деня на обнародването ѝ в "Държавен вестник". Преходните и заключителни разпоредби касаят изменения и допълнения на наредбата, обнародвани в брой 25 от 2017 г., и влизат в сила от 29 април 2017 г.
§19
Параграф §19 от Наредба № 22 указва, че Единният европейски код не е приложим за тъкани, клетки и репродуктивни клетки, които са взети и съхранявани до 29 октомври 2016 г., при условие че те бъдат пуснати в обращение до 29 октомври 2021 г.
§20
Наредба № 22 от 3 май 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки влиза в сила от 29 април 2017 г. Заключителните разпоредби се отнасят и към Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 21 от 2007 г. за обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция по трансплантация, която е обнародвана в Държавен вестник, брой 41 от 2019 г. и влиза в сила от 21 май 2019 г.
§34
Наредба № 22 от 3 май 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки влиза в сила от деня на обнародването ѝ в "Държавен вестник". Приложенията към наредбата определят уникалните идентификационни номера на донори и животни, както и единния европейски код за идентификационни данни на дарението и продукта. Наредбата съдържа и образец на ежегоден отчет, който включва статистика за извършените дейности по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки.
