НАРЕДБА № 22 ОТ 14 ОКТОМВРИ 2008 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА БЛОКИРАНЕ, ИЗТЕГЛЯНЕ И/ИЛИ УНИЩОЖАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за блокиране, изтегляне от пазара и унищожаване на медицински изделия, които не отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ).
Чл. 2
Производителите и търговците на едро с медицински изделия трябва да поддържат документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, които са пуснати на пазара или в действие. Те също така трябва да имат механизми за прилагане на коригиращи действия, включително блокиране и изтегляне на изделия от пазара.
Чл. 3
Наредба № 22 от 14 октомври 2008 г. определя условията и реда за блокиране, изтегляне и унищожаване на медицински изделия. Според чл. 3, медицинските изделия могат да бъдат блокирани и изтегляни по заповед на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) при планирани и внезапни проверки, проверки по сигнали от контролни органи или граждани, както и при неизпълнение на коригиращи действия от производителя. В определени случаи, медицинските изделия могат да бъдат блокирани и изтегляни след заповед на министъра на здравеопазването.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № 22 предвижда задължения за производителите и търговците на медицински изделия, когато те могат да застрашат здравето и безопасността на пациенти или трети лица. В случай на несъответствие със съществените изисквания от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), те са длъжни да организират унищожаването на изделието, така че да не се застрашава околната среда и здравето на хората. Унищожаването трябва да се извърши по начин, който разрушава целостта на изделието, за да не може да бъде използвано отново. Опаковките на медицинските изделия трябва да бъдат унищожавани заедно с тях.
Чл. 5
Чл. 5 от Наредба № 22 определя задълженията на производителите, търговците и лечебните заведения при издаване на заповеди за блокиране на медицински изделия. Заповедите са задължителни и съдържат информация за наименованието, модела, партидния номер и количеството на изделията. Уведомяването за блокиране се извършва чрез връчване на заповедта на съответните лица, включително и по електронен път или телефон.
Чл. 6
В наредба № 22 от 14 октомври 2008 г. се определят условията и реда за блокиране, изтегляне и/или унищожаване на медицински изделия. Член 6 указва, че производителят или упълномощеният му представител/вносител трябва незабавно да разпореди на търговците на едро да блокират и спрат разпространението на медицинското изделие в срок до 24 часа след уведомяването. Търговците на едро и другите лица също имат задължение да уведомят съответните субекти за блокирането, включително аптеките, здравните заведения и други търговски обекти.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 22 предвижда, че когато производителят е предоставил медицинско изделие на определени обекти, той трябва незабавно да уведоми ръководителите на тези обекти с разпореждане да блокират и спрат продажбата или употребата на съответното изделие или партида, посочена в заповедта за блокиране.
Чл. 8
Търговецът на едро или упълномощеното лице е задължено да изпрати в срок от 24 часа след блокирането на медицински изделия списък с адресите на обектите, в които е извършено блокиране, както и информация за складовите помещения на другите търговци. Списъкът включва адресите и количествата на блокираните медицински изделия.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 22 задължава производителя или упълномощения му представител, а в определени случаи и търговеца на едро или лицето по чл. 78, ал. 5 от Закона за медицинските изделия, да уведомят изпълнителния директор на ИАЛ за предприетите действия по чл. 7 и 8. Уведомлението трябва да бъде направено в срок от 24 часа след получаване на информацията по чл. 8.
Чл. 10
Член 10 от Наредба № 22 предвижда, че изпълнителният директор на ИАЛ публикува на интернет страницата на агенцията списък с търговските имена, вида, модела и партидния номер на медицинските изделия, за които е издадена заповед за блокиране, с изключение на случаите по чл. 94 ЗМИ. Освен това, ръководителите на здравни и лечебни заведения са задължени да изискват от лекуващите лекари проследяване на състоянието на пациентите, на които са приложени изделия от блокираното медицинско изделие или партида.
Чл. 11
Търговецът на едро или лицето по чл. 78, ал. 5 ЗМИ е задължено да изтегли блокираните медицински изделия в срок от 30 дни след връчване на заповедта за блокиране. След изтеглянето, те трябва да съставят протокол с данни за закупени, продадени количества и складова наличност, както и приемно-предавателен протокол с информация за изтеглените количества и партидни номера. Копия от протоколите трябва да се предоставят на производителя и на ИАЛ в срок от 5 работни дни след изтеглянето.
Чл. 12
В Чл. 12 от Наредба № 22 се определят задълженията на производителя или упълномощения му представител при блокиране на медицински изделия. Те трябва да изтеглят блокираните изделия в срок от 30 дни и да съставят протоколи за продадени количества и изтеглени изделия, които да предоставят на ИАЛ в срок от 5 работни дни след изтеглянето.
Чл. 13
Чл. 13 от НАРЕДБА № 22 определя процедурата за изтегляне на блокирани медицински изделия, които не отговарят на съществените изисквания. След изпитване по чл. 93 ЗМИ, ако изделията не съответстват, изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за тяхното изтегляне. Производителят или упълномощеният му представител, търговецът на едро или съответното лице, когато производителят е извън България, трябва да предприемат необходимите действия по чл. 11 и 12.
Чл. 14
Член 14 от Наредба № 22 от 14 октомври 2008 г. посочва, че ако след изпитване на блокираните медицински изделия се установи, че те отговарят на съществените изисквания, изпълнителният директор на ИАЛ отменя заповедта за блокиране. Раздел IV от наредбата е посветен на унищожаването на медицински изделия.
Чл. 15
На унищожаване подлежат медицински изделия, които са блокирани и изтеглени от пазара, за които има издадена заповед, или при искане от производителя или други лица, свързани с изделията. Отговорността за унищожаването и финансовите разходи е на производителя, търговеца на едро, вносителя и други лица, които са получили изделията.
Чл. 16
Производителите на медицински изделия и техните упълномощени представители са задължени да сключат договор с разрешени лица за унищожаване на медицинските изделия в срок от 30 дни след съставяне на протоколите. Това важи и за търговците на едро, когато производителят е извън България. Всички лица, които притежават медицински изделия, независимо от начина на придобиване, също трябва да сключат подобен договор.
Чл. 17
В тридневен срок от сключването на договора за унищожаване на медицински изделия, производителят, търговецът или други лица, които са получили изделията, трябва да изпратят в ИАЛ копие от договора и подробна информация относно медицинските изделия. Тази информация включва наименование, вид, клас, модел, партиден номер, брой на изделията за унищожаване, основания за унищожаването, данни за изпълнителя, описание на процедурата по унищожаване, както и информация за транспортирането на изделията.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 22 от 14 октомври 2008 г. предвижда, че изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) има правото да определи свои представители, които да присъстват на процеса на унищожаване на медицински изделия. Това осигурява контрол и надзор по време на унищожаването.
Чл. 19
Процедурата за унищожаване на медицински изделия, които са изтеглени от пазара, трябва да бъде завършена в срок от шест месеца след изтеглянето им.
Чл. 20
След унищожаването на медицинските изделия се съставя протокол, който трябва да отговаря на изискванията на Наредба № 9 от 2004 г. Протоколът се подписва от всички заинтересовани лица и копие от него се изпраща в ИАЛ и Министерството на здравеопазването в срок от 7 дни след унищожаването. Наредбата е издадена на основание чл. 113, ал. 5 от Закона за медицинските изделия.
