НАРЕДБА № 21 ОТ 3 МАЙ 2007 Г. ЗА ОБСТОЯТЕЛСТВАТА И ДАННИТЕ, КОИТО СЕ ВПИСВАТ В РЕГИСТРИТЕ НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ "МЕДИЦИНСКИ НАДЗОР", РЕДЪТ ЗА ВПИСВАНЕ И ПОЛЗВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 41 ОТ 2019 Г., В СИЛА ОТ 21.05.2019 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
С наредба № 21 от 3 май 2007 г. се определят обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" (ИАМН), както и редът за вписване и ползване на информацията. Агенцията създава и поддържа публичен и служебен регистър, съгласно измененията в ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.
Чл. 2
Наредба № 21 от 3 май 2007 г. определя условията за вписване и ползване на информация в регистрите на Изпълнителната агенция 'Медицински надзор'. Регистрираната информация включва данни за лечебните заведения, извършващи трансплантации, издадените разрешения и удостоверения, дейности по вземане и присаждане на органи, донори, реципиенти, сериозни нежелани реакции и инциденти, договори за дарение, комисии за установяване на мозъчна смърт, както и информация за внос/износ на органи, тъкани и клетки. Информацията се съхранява за срок от 30 години, а удостоверенията за обучение - за 3 години.
Чл. 3
Наредбата определя реда за вписване, обработка и ползване на информация от регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Изпълнителният директор на агенцията назначава длъжностни лица за управление на информацията, които са отговорни за нейното въвеждане, обработване и съхранение, в съответствие с действащото законодателство. Също така, се създават условия за защита на личните данни в регистрите.
Чл. 4
Наредба № 21 определя обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Публичният регистър включва: 1) лечебни заведения, извършващи трансплантация; 2) отчети на тези заведения за дейности свързани с органи, тъкани и клетки; 3) разрешения за лечебна дейност; 4) удостоверения за трансплантация; 5) информация за внос/износ или международен обмен на органи, тъкани и клетки.
Чл. 5
Наредбата определя обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Разделът за лечебни заведения, извършващи трансплантации, включва информация като пореден номер, дата на въвеждане, наименование и адрес на лечебното заведение, имена на ръководителя и отговорното лице, разрешения за дейности по трансплантация, контактна информация, идентификационен номер и промени в данните. Министерството на здравеопазването предоставя информацията в срок до 14 дни след издаване на разрешение за дейност.
Чл. 6
Наредба № 21 регулира обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Чл. 6 определя информацията, която лечебните заведения трябва да отчитат относно извършените дейности с органи, тъкани и клетки. Отчетите включват входящ номер, дата на въвеждане, изходящ номер и дата на отчета, наименование на лечебното заведение, отчетен период и вид и количество на извършените дейности. Лечебните заведения трябва да предоставят информацията до 31 януари на следващата година, а длъжностните лица в ИАМН я въвеждат в регистъра веднага след получаване.
Чл. 7
Наредба № 21 определя условията за вписване на данни в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Член 7 от наредбата описва информацията, която трябва да се впише в раздела за удостоверения по чл. 35, ал. 5 от Закона за лечебните заведения. Тази информация включва пореден номер и дата на въвеждане, дата на издаване на удостоверението, пълното наименование на лечебното заведение и дейностите по трансплантация, които то може да извършва. Длъжностните лица са задължени да въвеждат тези данни веднага след издаването на удостоверението.
Чл. 8
Наредба № 21 от 3 май 2007 г. регламентира обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", както и реда за вписване и ползване на информацията. Член 8 от наредбата е отменен с изменения, обнародвани в Държавен вестник, брой 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.
Чл. 9
Наредба № 21 определя обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" относно внос/износ и международен обмен на органи, тъкани и клетки. Разделът за внос/износ включва номер и дата на разрешение, вид на разрешените органи, тъкани или клетки, наименование на лечебното заведение, удостоверение за партида, както и информация за структурата, за която са предназначени или от която се получават органите. Информацията трябва да се предоставя от Министерството на здравеопазването в срок от 14 дни след издаването на разрешението, а длъжностните лица от ИАМН я въвеждат веднага след получаването й.
Чл. 10
Наредбата определя условията за вписване на данни в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Чл. 10 посочва, че данните от регистъра са достъпни съгласно Закона за достъп до обществена информация, което осигурява прозрачност и достъп до информация за обществеността.
Чл. 11
Наредба № 21 от 3 май 2007 г. определя съдържанието на служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", който включва данни за дейности по трансплантация на органи, тъкани и клетки, донори и реципиенти, договори на лечебни заведения, сериозни нежелани реакции и инциденти, блокиране и унищожаване на тъкани и клетки, отговорни лица, договори за дарение, комисии за установяване на мозъчна смърт, несъгласие за вземане на органи, внос/износ на органи и проведени инспекции. Здравната информация от регистъра се предоставя съгласно Закона за здравето.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 21 предоставя право на достъп до информация за отговорните лица по чл. 15г от Закона за трансплантация на органи и тъкани (ЗТОТК) и лекарите, участващи в медицинското обслужване на потенциалния донор или реципиент. Достъпът е при условията и по реда на чл. 11, ал. 5, т. 4 от ЗТОТК.
Чл. 13
Наредба № 21 определя обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" относно вземането и присаждането на органи, тъкани и клетки от човешки произход. Раздел "Дейности по вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки" описва различни изисквания за информация, която трябва да бъде предоставена от лечебните заведения, включително данни за донорите, реципиентите, извършените дейности и съгласия. Информацията трябва да бъде предоставена в срок до 7 дни след извършване на дейностите и да се въвежда в регистъра в срок до 3 дни след получаването ѝ.
Чл. 14
Чл. 14 определя информацията, която трябва да се вписва в регистрите относно дейности по вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки от животински произход. За вземане на органи, тъкани и клетки се изискват данни като идентификационни данни на животното, уникален идентификационен номер, ветеринарномедицинска документация, дата и час на вземането, място и наименование на лечебното заведение, както и количество на взетите органи, тъкани или клетки. За присаждане на органи, тъкани и клетки се изискват подобни данни, включително информация за реципиента. Лечебните заведения трябва да предоставят информацията в срок до 7 дни, а регистрирането ѝ в ИАМН трябва да стане до 3 дни след получаването ѝ.
Чл. 15
Наредба № 21 определя условията и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" относно живи и трупни донори на органи, тъкани и клетки. Разделът за донорите включва информация като трите имена, ЕГН, дата на смъртта (за трупни донори), документи за самоличност, съгласие от донора, разрешение от Етичната комисия, данни за лечебното заведение, уникални идентификационни номера и резултати от медицински изследвания. Информацията трябва да бъде предоставена от лечебните заведения в срок до 7 дни след вземането и предварително за живи донори. Въвеждането на данните в регистъра се извършва веднага след получаването им.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 21 определя информацията, която се вписва в раздел "Реципиенти на органи, тъкани или клетки". Този раздел включва данни за потенциални реципиенти, като трите имена, ЕГН, адреси, информация за заболяване и проведени изследвания. Също така, информацията за реципиенти след трансплантацията включва данни за присадените органи, клиничен резултат и здравословно състояние. Лечебните заведения са отговорни за предоставянето на информацията в определени срокове, а тя се въвежда в регистъра от упълномощени лица.
Чл. 17
Член 17 от Наредба № 21 определя информацията, която се вписва в раздел "Договори на лечебни заведения". Тази информация включва пореден номер и дата на въвеждане, наименование на страните по договора, дата на сключване, срок и предмет на договора. Лечебните заведения предоставят необходимата информация, придружена от заверено копие от договора. Вписването в регистъра се извършва от длъжностни лица в срок до 7 дни след получаването на договора.
Чл. 18
Раздел "Сериозни нежелани реакции" в Наредба № 21 съдържа данни за сериозните нежелани реакции при донори и реципиенти. Съдържанието на този раздел се определя съгласно наредбата по чл. 15б, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ЗТОТК). Информацията за сериозните нежелани реакции се въвежда в регистъра от длъжностните лица веднага след нейното получаване в Изпълнителната агенция по медицински надзор (ИАМН).
Чл. 19
Разделът "Сериозни инциденти" в Наредба № 21 съдържа данни за сериозните инциденти с тъкани и клетки. Съдържанието на този раздел се определя съгласно наредбата по чл. 15б, ал. 3 от Закона за тъканите и клетките. Информацията за сериозните инциденти се въвежда в регистъра от длъжностните лица незабавно след получаването й в Изпълнителната агенция "Медицински надзор".
Чл. 20
Разделът "Блокиране, изтегляне и унищожаване на тъкани и клетки" в регистъра на ИА "Медицински надзор" съдържа информация за тъкани и клетки, които са блокирани, изтеглени или унищожени. Съдържанието на този раздел се определя в съответствие с наредбата по чл. 15б, ал. 3 от Закона за тъканите и клетките. Информацията трябва да бъде въведена в регистъра незабавно от длъжностните лица след получаването й в ИА "Медицински надзор".
Чл. 21
Наредбата определя реда за вписване на информация относно отговорни лица и техните заместници в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Разделът за отговорни лица включва данни като трите имена, ЕГН, длъжност, образование, наименование на лечебното заведение, постоянен адрес, телефон и имейл за контакти, както и информация за заместниците им. Лечебните заведения трябва да предоставят тези данни незабавно след определяне на отговорно лице или негов заместник. Информацията се въвежда в регистъра от упълномощени длъжностни лица веднага след получаването й.
Чл. 22
Наредбата регламентира обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", както и реда за вписване и ползване на информацията. Чл. 22 описва конкретните данни, които трябва да бъдат вписани в раздела за "Договори за дарение по чл. 17 ЗТОТК", включително информация за лечебното заведение, дарителя, условията на договора и стойността на дарението. Лечебните заведения са отговорни за предоставянето на информацията, която трябва да бъде въведена в регистъра в срок до 3 дни след одобряване на договора.
Чл. 23
Наредба № 21 определя условията за вписване на данни в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Чл. 23 описва информацията, която трябва да се впише в раздела за постоянни комисии за установяване на мозъчна смърт. Тази информация включва пореден номер, дата на въвеждане, наименование на лечебното заведение, трите имена и специалност на членовете на комисията, както и контакти. Ръководителите на лечебните заведения са задължени да предоставят тези данни незабавно след назначаване на комисията. Въведената информация се обработва от длъжностни лица след одобрение от изпълнителния директор на ИАМН.
Чл. 24
Наредбата регулира условията за вписване на информация относно лица, които са изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки. Разделът съдържа данни като пореден номер, дата, трите имена и ЕГН на лицето, информация за изразено несъгласие за всички или конкретни органи, тъкани и клетки, както и предназначението им. Информацията се въвежда в регистъра от длъжностни лица в срок до 3 дни след получаването ѝ и се проверява верността на ЕГН. Гражданите имат право да проверят дали волята им е правилно отразена, а информацията се предоставя след установяване на самоличността.
Чл. 25
Наредба № 21 от 3 май 2007 г. регламентира обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Член 25 описва информацията, която трябва да бъде включена в раздела за ембрионални органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация. Тази информация включва пореден номер, дата на въвеждане, наименование и количество на органите и клетките, уникален идентификационен номер на донора, наименование на лечебното заведение, данни за жената, която е абортирала, и нейното информирано съгласие. Лечебните заведения трябва да предоставят тази информация в срок от 7 дни след вземането, а длъжностните лица я въвеждат в регистъра веднага след получаването.
Чл. 26
Наредба № 21 регламентира обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" относно вноса, износа и международния обмен на органи, тъкани и клетки. Разделът включва информация като входящ номер на договора, дата на въвеждане, причини за обмена, вид и количество на органите, уникален идентификационен номер на донора, данни за лечебните заведения, и номер на удостоверението за вписване. Информацията се въвежда в регистъра от длъжностни лица в срок до 7 дни след постъпването й.
Чл. 27
Чл. 27 от Наредба № 21 определя информацията, която се вписва в раздела "Проверки на лечебните заведения, които осъществяват дейности по трансплантация". Тази информация включва: пореден номер и дата на въвеждане, номер и дата на заповедта за проверка, трите имена на проверяващите, начална дата и период на проверката, повод за проверката, наименование на лечебното заведение, предмет и задачи на проверката, констатации, изводи и задължителни предписания. Информацията трябва да бъде въведена в регистъра в срок до 3 дни от изготвянето на констативния протокол.
Чл. 28
Чл. 28 от Наредба № 21 определя информацията, която се вписва в раздела "Удостоверения за проведено обучение на лицата, които извършват дейности по трансплантация". Тази информация включва пореден номер и дата на въвеждане, номер и дата на удостоверението, имена и длъжност на обученото лице, наименование на лечебното заведение, начална дата и продължителност на обучението, както и теми на обучението. Информацията трябва да бъде въведена в регистъра от длъжностните лица в срок до 3 дни след издаването на удостоверението.
Чл. 29
Наредбата определя реда за вписване и ползване на информация в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", като в Чл. 29 се описват данните, които трябва да бъдат вписани в раздела за актове за нарушения и наказателни постановления. Тези данни включват номер и дата на информацията, дата на съставяне на акта, данни за лицето, срещу което е съставен актът, установени нарушения, данни на актосъставителя и свидетелите, номер и дата на наказателното постановление, вид и размер на наложеното наказание, и органът, издал постановлението. Информацията трябва да бъде предоставена в срок до 7 дни след съставяне на акта или издаване на наказателното постановление и да бъде въведена в регистъра в срок до 3 дни след получаване на информацията.
Чл. 30
Наредба № 21 от 3 май 2007 г. регламентира условията за вписване на обстоятелства и данни в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Според чл. 30, агенцията определя уникален идентификационен номер за всеки потенциален реципиент, който е регистриран по определени разпоредби. Този номер включва буквите "BG" и 13 знака, които идентифицират лечебното заведение, годината на предложението и самоличността на реципиента. Номерът се определя от длъжностно лице при въвеждане на информацията.
Чл. 31
Наредба № 21 от 3 май 2007 г. урежда обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Според чл. 31, агенцията определя идентификационен номер на лечебните заведения, извършващи трансплантации, който се състои от пет знака, идентифициращи областта и самото заведение. Номерът се определя от упълномощено лице при въвеждане на информация.
Чл. 32
Наредба № 21 регламентира вписването на данни и обстоятелства в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", включително определяне на идентификационен номер за отговорни лица в лечебни заведения, извършващи дейности по трансплантация. Идентификационният номер е девет знака и се определя от длъжностно лице. Наредбата въвежда разпоредби от европейски директиви и отменя предишни наредби. Съдържа и преходни разпоредби за изпълнение на новите изисквания.
§1
Наредбата въвежда разпоредби на две директиви на Европейския съюз, свързани с информационните процедури за обмен на човешки органи за трансплантация и техническите изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки. Параграф §1 уточнява, че разпоредбите са в сила от определени дати и са изменяни с последващи актове.
§2
Съгласно параграф §2, Министерството на здравеопазването и регионалните центрове по здравеопазване са задължени да изпратят информация в ИАТ по чл. 5, ал. 2 и 3 в срок до 30 дни след влизането в сила на наредбата. Предишният текст на параграфа е бил публикуван в Държавен вестник, бр. 34 от 2014 г. и е в сила от 15.04.2014 г.
§4
В срок до 3 месеца след влизането в сила на Наредба № 21, длъжностните лица по чл. 3, ал. 1 трябва да въведат в регистрите информацията и данните, които се съхраняват в ИАТ и в регистрите по Наредба № 11 от 2004 г. за водене на регистрите на Изпълнителната агенция по трансплантация.
§7
В преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 21 от 3 май 2007 г. се предвиждат изменения в Наредба № 17 от 2004 г. относно условията за включване на лица, нуждаещи се от трансплантация на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация. Основните изменения включват: уточняване на процедурата за трансплантация, промяна на терминологията от "националния списък на чакащите" на "служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация", и заличаване на определени членове и алинеи. В допълнение, се отразяват и изменения в приложенията свързани с наредбата.
§9
Наредба № 21 влиза в сила от деня на обнародването ѝ в "Държавен вестник". Преходните и заключителни разпоредби се отнасят и към Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция, която е обнародвана в ДВ, бр. 34 от 2014 г. и влиза в сила от 15.04.2014 г.
§8 от Наредба № 21
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник". Включва също преходни и заключителни разпоредби, свързани с изменения и допълнения на Наредба № 22 от 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите, свързани с органи, тъкани и клетки.
§19
Параграф 19 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 21 указва, че Единният европейски код не се прилага за тъкани, клетки и репродуктивни клетки, които са взети и са на съхранение до 29 октомври 2016 г., при условие че те се пуснат в обращение до 29 октомври 2021 г.
§20
Наредба № 21 от 2007 г. влиза в сила от 29 април 2017 г. Тази наредба урежда обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и реда за вписване и ползване на информацията. Заключителните разпоредби на наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 21, обнародвана в ДВ, бр. 41 от 2019 г., влизат в сила от 21 май 2019 г.
§34
Наредба № 21 влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник". В приложението се описват уникалните идентификационни номера на потенциални реципиенти, лечебни заведения и отговорни лица, включително структурата на идентификационните номера, свързани с административно-териториалните единици и номерата по съответните членове от закона.
