НАРЕДБА № 21 ОТ 12 ОКТОМВРИ 2000 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДОКУМЕНТАЦИЯТА И ОТЧЕТНОСТТА ПРИ ИЗВЪРШВАНЕ НА ДЕЙНОСТИ С НАРКОТИЧНИ ВЕЩЕСТВА И ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ НАРКОТИЧНИ ВЕЩЕСТВА (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 37 ОТ 2013 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредба № 21 от 12 октомври 2000 г. определя изискванията за документиране на операции, свързани с производството, преработването, търговията, вноса, износа и съхраняването на наркотични вещества. Тя включва правила за водене на регистри, отпечатване и разпространение на специални формуляри, както и изготвяне на документи, свързани с отчетността.
Чл. 2 (Изм. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.)
Наредбата определя изискванията за документация и отчетност за всички лица, които извършват дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Изменена е с ДВ, бр. 55 от 2005 г. и ДВ, бр. 37 от 2013 г. Втора глава от наредбата се фокусира върху документирането на операции и поддържането на регистри.
Чл. 3
Член 3 от Наредба № 21 задължава всички лица, извършващи дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, да документират всяка операция, свързана с производството, търговията и съхраняването им. Документацията трябва да бъде извършвана в регистър, заверен от инспектора по наркотичните вещества, и от лицата, които отговарят за извършваните дейности.
Чл. 4
Наредба № 21 от 12 октомври 2000 г. определя изискванията за водене на регистри при операции с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Регистърът трябва да включва данни за пореден номер, дата на операцията, данни за специалния формуляр, наименование на наркотичното вещество, информация за купувача и продавача, количество на продуктите, наличности, вид на документа, както и непредвидени разходи. В производствени помещения и складове се води отделен регистър с подобни данни. Всички страници на регистъра се номерират и подписват от отговорните лица.
Чл. 5
Документирането на операциите с наркотични вещества трябва да се извършва незабавно след всяка операция, като се посочва новата наличност. Поправки в регистъра могат да се правят само с заверка от упълномощени лица, а количествата на наркотичните вещества се сумират в края на всеки месец и регистърът се заверява от съответните лица.
Чл. 6
Чл. 6 от Наредба № 21 определя изискванията за записване на непредвидени производствени загуби в регистъра, като уведомлението се отправя до съответната дирекция на Министерството на здравеопазването. При загуби от пожар, кражба или други непредвидени събития, контролните органи, включително полицията и инспектора по наркотичните вещества, също трябва да бъдат уведомени. Те съставят протоколи, в които се описват обстоятелствата, довели до загубата.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 21 гласи, че регистърът за наркотици може да бъде воден на електронен носител, при условие че информацията се разпечатва поне веднъж седмично на хартиен носител, всяка страница се номерира и класира хронологично. Регистърът трябва да бъде подписан от водещия го и заверен от упълномощени лица. Също така, информацията трябва да се съхранява трайно на електронния носител.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 21 определя контролните задължения на Дирекцията на Министерството на здравеопазването и инспекторите по наркотичните вещества. Те следят за правилното водене на регистъра, който се заверява периодично. При установяване на непълноти или несъответствия в регистъра, се съставят протоколи и се издават задължителни предписания. При нарушения, контролните органи съставят актове за административно нарушение по реда на Закона за административните нарушения и наказания (ЗАНН).
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 21 задължава всяка покупко-продажба на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, да бъде извършвана с помощта на специален формуляр за поръчка, който е по образец от приложение № 1. Формулярите се отпечатват в три екземпляра: оригинал и две копия, всяко в различен цвят.
Чл. 10
Чл. 10 от Наредба № 21 определя изискванията за попълване на специален формуляр при покупка и продажба на наркотични вещества. Купувачът трябва да попълни данни за себе си, лицензията, поръчката и продукта. Продавачът също попълва информация за себе си и склада. След получаване на стоката, купувачът отбелязва датата на получаване и подписва. Формулярът трябва да бъде подписан и подпечатан от двете страни. Продавачът съхранява първото копие, а купувачът второто, като изпраща оригинала на инспектора по наркотичните вещества в срок до 10 дни след края на тримесечието.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 21 определя изискванията за попълване и съхранение на специалните формуляри за поръчки на наркотици. Формулярите трябва да се попълват четливо, без поправки, а неизползваните редове да се зачертават. При грешка формулярът се анулира, а съхранението му е за срок от две години.
Чл. 12
Член 12 от Наредба № 21 предвижда, че поръчките, направени по телефона или чрез електронни средства, трябва да бъдат потвърдени с официален формуляр в срок от 5 работни дни след извършването им. Това е задължително изискване за документация при работа с наркотици и лекарствени продукти, съдържащи наркотици.
Чл. 13
Наредбата определя изискванията за документирането и отчетността при дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи такива. Министерството на здравеопазването отговаря за организирането и контролирането на отпечатването и разпределението на специални формуляри за поръчка на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Формулярите се предоставят на регионалните здравни инспекции, а лицата, извършващи дейности с наркотични вещества, ги закупуват от тези инспекции. Регистрацията на покупките се извършва от инспекторите по наркотичните вещества в специален дневник.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 21 регламентира изискванията за изготвяне на тримесечни и годишни баланси относно наркотичните вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Тези баланси се изготвят от производителите и търговците на едро след извършване на инвентаризация. Търговците на едро са задължени да изготвят тримесечен баланс за всеки склад поотделно, който се съхранява в съответния склад. Изготвените баланси трябва да бъдат представени на контролните органи при проверка.
Чл. 15
Член 15 от Наредба № 21 определя процедурата при установяване на несъответствия в баланса и инвентаризацията на наркотични вещества. При несъответствие, загубите трябва да се отразят в регистъра и инспекторите по наркотичните вещества да бъдат уведомени, които след това съставят протокол. При констатиране на нарушения, контролните органи съставят актове за установяване на административно нарушение съгласно Закона за административните нарушения и наказания (ЗАНН).
Чл. 16
Наредба № 21 от 12 октомври 2000 г. определя изискванията за документация и отчетност при дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Член 16 предвижда, че лицата с лицензия за производство, преработване и съхраняване на наркотични вещества трябва да изготвят тримесечни отчети за количествата на наркотични вещества и лекарствени продукти, както и обобщен отчет за извършените дейности през изминалата година. Тези отчети се изготвят по образец, указан в приложение № 4. Освен това, месечни справки могат да се представят при необходимост в Министерството на здравеопазването.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба № 21 определя изискванията за тримесечни отчети относно вноса и износа на наркотични вещества. Лицата, осъществяващи тези дейности, трябва да изготвят отчети по образец от приложение № 5. За клинични изпитвания и хуманитарни помощи е необходимо да се прилагат копия от приемно-предавателните протоколи. При внос за разрешаване на употреба, се изисква и копие от документа за предаване на количествата в Изпълнителната агенция по лекарствата. Контролните органи могат да изискват допълнителни справки.
Чл. 17а
Член 17а от Наредба № 21 определя изискванията за тримесечни отчети относно наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи такива. Търговците на едро са задължени да изготвят отчети за внесените, изнесените, закупените, продадените и наличните количества, както и обобщен отчет за годишната дейност. Отчетите се изготвят по образец, посочен в приложение № 6. При необходимост, търговците трябва да предоставят допълнителни справки на контролни органи.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 21 определя изискванията за изготвяне на отчети и баланси, свързани с наркотични вещества. Те трябва да бъдат подготвени отделно за веществата, посочени в приложения № 2 и 3, и да бъдат подписани от упълномощените лица. При липса на извършвани дейности през отчетния период, лицата са задължени да уведомят дирекцията на Министерството на здравеопазването в предвидените срокове.
Чл. 19
Наредба № 21 от 12 октомври 2000 г. регламентира изискванията за документация и отчетност при дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Чл. 19 предвижда, че аптеките трябва да изготвят и представят отчет за закупените, продадените и наличните лекарствени продукти с наркотични вещества на инспекторите по наркотичните вещества в срок до 10 дни след края на всяко тримесечие. Лечебните заведения за болнична помощ, които получават наркотични вещества от хуманитарна помощ или за клинични изпитвания, също трябва да представят отчет по същия образец и в същия срок.
Чл. 20, § 1, § 2
Наредба № 21 определя изискванията за документация и отчетност при работа с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Инспекторите по наркотичните вещества трябва да обобщават отчетите по чл. 19 в срок до 20 дни след края на всяко тримесечие. При нарушения, контролните органи съставят актове за административно нарушение. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й и предвижда преходни разпоредби относно формулярите за поръчка на наркотични вещества.
§1
Съгласно параграф §1 от преходните и заключителни разпоредби, до отпечатването на новите специални формуляри за поръчка на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, отпечатаните формуляри по стария образец могат да продължат да се използват за покупко-продажба на територията на страната. Това важи за формулярите, действали преди влизането в сила на измененията в Наредба № 21 от 2000 г.
§2
Наредбата е издадена на основание чл. 63, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Влиза в сила от деня на обнародването й. Преходните и заключителни разпоредби се отнасят и до изменения и допълнения на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, която е обнародвана в ДВ, бр. 51 от 2023 г. и влиза в сила от 13.06.2022 г.
§22
Наредба № 21 за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник". Приложенията към наредбата включват формуляри и отчети за поръчки, баланси и отчети за внос и износ на наркотични вещества, предназначени за различни търговци и аптеки. Тези документи са необходими за проследяване и отчетност на наркотичните вещества и лекарствени продукти, съдържащи такива вещества.
