НАРЕДБА № 2 ОТ 5 ФЕВРУАРИ 2018 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ОСИГУРЯВАНЕ ЗАЩИТА НА ЛИЦАТА ПРИ МЕДИЦИНСКО ОБЛЪЧВАНЕ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата урежда условията и реда за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване, което включва вътрешно и външно облъчване с йонизиращи лъчения. Облъчването се извършва на пациенти за диагностика и лечение, на здрави лица за ранна диагностика, на участници в изследователски програми и на доброволци, които помагат в процеса на медицинско облъчване.
Чл. 2
Наредба № 2 от 5 февруари 2018 г. определя условията и реда за защита на лицата при медицинско облъчване. Тя се прилага за всички случаи на медицинско облъчване с диагностична, терапевтична или скринингова цел, включително рентгенова диагностика, нуклеарна медицина и лъчелечение. Наредбата важи и за рентгеново лъчение, използвано в интервенционалната рентгенология и при медицински процедури в други специалности.
Чл. 3
Медицинското облъчване може да се прилага само когато ползите от него (диагностични или терапевтични) са значителни спрямо потенциалните вреди. Трябва да се вземат предвид и наличието на алтернативни методи с по-ниско облъчване. Облъчването е допустимо само при липса на ефективни алтернативи без йонизиращи лъчения.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № 2 определя условията за прилагане на медицинско облъчване. То може да се извършва само с утвърдени методи и процедури, включени в медицински стандарт. Нови методи и процедури изискват становище от Националния център по радиобиология и радиационна защита (НЦРРЗ), което се получава чрез подаване на заявление с необходимите обосновки. Комисия, назначена от НЦРРЗ, разглежда заявлението и изразява становище в двумесечен срок, което се предоставя и на министъра на здравеопазването.
Чл. 5
Наредба № 2 от 5 февруари 2018 г. определя условията и реда за медицинско облъчване на пациенти. Чл. 5 посочва, че такова облъчване може да се извършва само по медицински показания, като се вземат предвид индивидуалните особености на пациента, необходимостта от процедурата, наличието на алтернативни методи, спешността на състоянието, информацията за предишни радиологични процедури и националните насоки за избор на диагностичен метод. Изборът на радиологична процедура трябва да бъде индивидуализиран за всеки конкретен случай.
Чл. 6
Чл. 6 определя правото на лекари и лекари по дентална медицина да предписват медицински радиологични процедури. Те са длъжни да спазват определени изисквания при избора на процедура, да насочват пациента само при недостатъчни предишни резултати, да издават направление с медицински индикации и да предоставят необходимата медицинска документация на извършващия процедурата.
Чл. 7
Чл. 7 определя условията за вземане на окончателно решение за медицинско облъчване на пациенти. За рентгеново изследване и интервенционални процедури решението се взема от лекар по образна диагностика, за нуклеарномедицински изследвания от лекар по нуклеарна медицина, а за лъчетерапевтични процедури от лекар по лъчелечение. Възможно е решение да бъде взето и от лекар с друга специалност, ако той има необходимата квалификация, в определени случаи като дентални рентгенови изследвания или процедури извън образна диагностика. Лекарят може да приема, изменя или отхвърля предписаната процедура след консултация с лекаря, издал направлението, а решението се отразява в медицинската документация.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 2 от 5 февруари 2018 г. регламентира изискванията за извършване на медицинско облъчване. Процедурата трябва да бъде извършена с писмено информирано съгласие на пациента, при спазване на съответните изисквания от Закона за здравето. Специалистите са задължени да информират пациента за радиологичната процедура, рисковете и възможната вреда от облъчването, както и за правото на пациента да откаже процедурата. Писменото съгласие трябва да включва информация за рисковете и поведението на пациента по време на процедурата.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 2 предвижда строги условия за извършване на медицинско облъчване на бременни жени, кърмачки и деца. Такова облъчване е разрешено само след обосноваване на необходимостта и при липса на алтернативни методи без йонизиращи лъчения. При наличие на различни методи, трябва да се избере този с най-нисък риск. Лекарят е задължен да се осведоми за бременността или кърменето на жената и да впише информацията в направлението. В спешни случаи, когато не може да се изключи бременността, лекарят трябва писмено да обоснове необходимостта от облъчване. Окончателното решение за облъчването се взема от специалисти, които отразяват решението и обосновката в медицинската документация.
Чл. 10
Медицинското облъчване на лица без симптоми с цел ранна диагностика е допустимо само в рамките на програма за здравен скрининг. В противен случай, облъчването е разрешено само след специално документирана обосновка от лекар, при спазване на добрата медицинска практика и при липса на алтернативен метод без облъчване, който предоставя същата информация.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 2 определя условията и реда за провеждане на здравен скрининг, включващ медицинско облъчване. Скринингът трябва да бъде обоснован и да отчита ползата и риска, като се спазват изискванията на Наредба № 8 от 2016 г. Процедурата включва изготвяне на план-програма с обосновка, организация, финансова осигуреност, описание на провеждането и квалификация на медицинските специалисти. Програмата трябва да бъде съгласувана с НЦРРЗ, който в срок от един месец може да я одобри или да откаже. Облъчването на деца и високи дози за възрастни е разрешено само по изключение и при спазване на изискванията. Скринингът се извършва от квалифицирани медицински специалисти.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 2 определя условията за извършване на медицинско облъчване на лица в рамките на медицински или биомедицински изследователски програми. Процедурата трябва да се основава на обоснована програма, която включва: обосновка за радиологичната процедура, детайлно описание на проучването, оценка на дозата и риска от облъчването, установено дозово ограничение за лица без пряка полза и списък на участниците в проучването. Програмата трябва да бъде съгласувана с НЦРРЗ и оценена от комисията по медицинска етика на лечебното заведение.
Чл. 13
Участието в медицински или биомедицински изследвания, свързани с медицинско облъчване, е доброволно и изисква писмено съгласие от участниците. Те трябва да декларират предишни участия и могат да оттеглят съгласието си по всяко време. Ръководителят на изследването е задължен да предостави информация за целта на проучването и рисковете от облъчването. Някои лица, като деца, бременни жени и лица с предишни участия в подобни програми, не могат да участват. Участието на здрави лица е ограничено и зависи от нивото на облъчване.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 2 регламентира условията и реда за медицинско облъчване на лица, които доброволно оказват помощ при медицински процедури. Облъчването е допустимо само при обоснована необходимост, като индивидуалната доза не трябва да надвишава 5 mSv. Лицата, оказващи помощ, трябва да бъдат информирани за рисковете, а бременни жени и деца не могат да участват в помощта. При жени в репродуктивна възраст е необходимо да се провери евентуалната бременност.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредба № 2 задължава лечебните заведения да осигурят информация на видно място за пациентите относно диагностичните изследвания и терапевтичните процедури, свързани с облъчването, както и предупреждение за жените за необходимостта да информират специалистите за евентуална бременност или кърмене. Националният център по радиобиология и радиационна защита е отговорен за разработването и предоставянето на информационни материали за рисковете от медицинското облъчване.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 2 определя условията и реда за провеждане на медицинските радиологични процедури. Те трябва да се извършват от специалисти, които носят клиничната отговорност за качественото им изпълнение и защита на пациентите и персонала. Рентгенови лаборанти и други здравни специалисти могат да участват в процедурите при спазване на медицинските стандарти. Лицата, извършващи процедурите, трябва да имат специализирано обучение, удостоверение за правоспособност и да поддържат квалификацията си. Лекари-специализанти също могат да участват, ако са обучени и работят под надзор на опитни специалисти.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба № 2 задължава лечебните заведения да осигурят експерт по медицинска физика, който участва в осигуряването на качеството на медицинските радиологични процедури и радиационната защита. Експертът трябва да има специалност "Медицинска радиологична физика" и поне пет години опит в съответната област. Той играе ключова роля в контрола на качеството на лъчелечението, разработването на дозиметрични планове и оптимизацията на изследванията в лъчелечението, нуклеарната медицина и образната диагностика. Освен това, експертите трябва да поддържат квалификацията си чрез продължаващо медицинско обучение.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 2 от 5 февруари 2018 г. определя условията за практическо изпълнение на дейности, свързани с медицинското облъчване. Лица с придобита специалност 'Медицинска радиологична физика', но без необходимия опит, могат да работят под ръководството на експерт по медицинска физика. Определени са минимални изисквания за брой експерти и медицински физици в лечебните заведения, които извършват специфични медицински процедури. Взаимодействието между експертите и медицинските физици е задължително за оптимално изпълнение на дейностите.
Чл. 19
Националният център по радиобиология и радиационна защита поддържа списък на експертите по медицинска физика, който включва трите им имена и област на компетентност. Лицата, желаещи да бъдат включени в списъка, трябва да подадат заявление с необходимите документи. Списъкът се обновява на всеки пет години, като експертите трябва да предоставят доказателства за продължаващо медицинско обучение. При непредставяне на тези документи, експертът се изключва от списъка.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредба № 2 от 5 февруари 2018 г. определя условията за оптимизация на медицинското облъчване. Оптимизацията включва дейности, които осигуряват достатъчност на диагностичната информация при минимално облъчване на пациента, като се вземат предвид икономическите и социалните фактори. При лечебно облъчване целта е да се реализира лечебната доза в терапевтичния обем, като се минимизира облъчването на околните органи. Лечебните заведения трябва да прилагат организационни и физико-технически методи за оптимизация, за да осигурят ниски индивидуални стойности на дозата и необходимата защита за лъчечувствителните органи.
Чл. 21
Чл. 21 от Наредба № 2 от 5 февруари 2018 г. описва условията за оптимизация на медицинското облъчване, което се постига чрез програма за осигуряване на качеството. Тази програма включва осигуряване на квалифициран персонал, организация на работата, необходима радиологична апаратура, протоколи за процедури, записване на радиологични процедури, контрол на качеството на апаратурата и радиофармацевтиците, дозиметрична верификация, измерване на дозите и оценка на риска от облъчване. Програмата се разработва от ръководителя на структурното звено и експерта по медицинска физика и се утвърдена от ръководителя на лечебното заведение.
Чл. 22
Член 22 от Наредба № 2 определя условията и реда за провеждане на медицинските радиологични процедури. Тези процедури се извършват съгласно утвърдени писмени протоколи, които включват диагностичната или терапевтичната цел, описание на метода, оптимални физико-технически параметри, подходящи радиофармацевтици, мерки за намаляване на облъчването и стойност на типичната доза. За апаратура с компютърно управление данните се съхраняват в електронен вид, а протоколите се изготвят и актуализират от квалифициран лекар и експерт по медицинска физика.
Чл. 23
Чл. 23 от Наредба № 2 изисква всяка медицинска радиологична процедура да бъде документирана в медицинската документация на пациента и лечебното заведение. Записват се данни за процедурата и дозата на облъчване, включително физичната величина и измерителната единица. Минималният обем на дозиметричната информация е определен в приложение № 3. Записите трябва да се съхраняват по начин, който позволява обработка и анализ на резултатите.
Чл. 24
Чл. 24 от Наредба № 2 определя задълженията на експерта по медицинска физика относно определянето на типични диагностични дози при рентгенови и нуклеарномедицински изследвания. Експертът трябва да извършва измервания при въвеждане на апаратура, на всеки две години, след ремонти и при промени в протоколите. При превишение на референтните дози лечебното заведение трябва да установи причините и да намали облъчването. При значително по-ниски дози, лекарят проверява качеството на образите. Резултатите от тези действия се записват в протокол и се съхраняват. Информацията за дозите и референтните нива се предоставя на персонала и се поставя на видно място.
Чл. 25
Националният център по радиобиология и радиационна защита (НЦРРЗ) провежда национални проучвания за определяне на диагностични референтни нива на дозите на пациентите при рентгенови и нуклеарномедицински изследвания. Проучванията включват информация от лечебните заведения относно дозите и активността на радиофармацевтиците и се извършват на всеки 5 години. Резултатите се публикуват на интернет страницата на НЦРРЗ.
Чл. 26
Наредба № 2 от 5 февруари 2018 г. определя условията и реда за защита на бременни жени при медицинско облъчване. При необходимост от облъчване, медицинските специалисти трябва да прилагат методи за намаляване на дозата на зародиша или плода и да осигурят лъчезащитно средство, когато е възможно. Експерт по медицинска физика определя дозата и регистрира резултатите в медицинската документация. Пациентките трябва да бъдат информирани за получената доза и рисковете. При дози над 50 mSv, жената се насочва за консултация в Националния център по радиобиология и радиационна защита.
Чл. 27
Чл. 27 от Наредба № 2 предвижда, че при извършване на медицински радиологични процедури на жени кърмачки, специалистът е задължен да предостави информация относно кърменето и грижите за детето след процедурата. Информацията трябва да включва препоръки за временно или постоянно преустановяване на кърменето, в зависимост от типа и активността на използвания радиофармацевтик. Всички указания се включват в писмената инструкция, съгласно чл. 29.
Чл. 28
Чл. 28 от Наредба № 2 предвижда, че след лечение с радиофармацевтик или имплантирани радиоактивни източници, медицинският физик трябва да определи мощността на дозата на един метър от най-активната област на пациента и да запише резултата в медицинската документация. Изписването на пациента става след оценка на риска от специалист и експерт по медицинска физика, като се спазват медицинските стандарти, изискванията за защита на помощниците и нормите за радиационна защита на населението.
Чл. 29
При изписване на пациент, който е бил подложен на диагностика или лечение с радиофармацевтици или с постоянно имплантирани радиоактивни източници, специалистът е задължен да предостави писмена инструкция за поведение на пациента и придружителите. Инструкцията трябва да бъде съгласно приложение № 4 и информацията да бъде вписана в специална карта на български и английски език, съгласно приложение № 5.
Чл. 30
Чл. 30 от Наредба № 2 предвижда мерки за защита на лица, които доброволно помагат на пациенти по време на рентгенови процедури. Извършващият процедурата е задължен да проведе предварителен инструктаж, да предотврати попадането на лицето в прекия лъч и да осигури индивидуални лъчезащитни средства.
Чл. 31
Наредбата определя изискванията за радиологична апаратура, консумативи и софтуер, използвани при медицинско облъчване. Всички устройства трябва да отговарят на индустриални и медицински стандарти. Специфични изисквания включват: системи за верификация на лъчелечебния план, автоматично регулиране на яркостта, електронно усилване на образа, автоматичен контрол на експонацията и възможност за записване на информация за дозата на пациента. Не се допуска инсталиране на апаратура без осигурена поддръжка от производителя.
Чл. 32
Чл. 32 от Наредба № 2 определя изискванията за радиологичната апаратура, която трябва да отговаря на минималните физико-технически стандарти, посочени в приложенията за различни видове радиологични уреди. За уредби без конкретни минимални изисквания се прилагат европейски и международни насоки. Изборът и инсталирането на апаратурата изискват становище от специалист и експерт по медицинска физика. За всяка апаратура се води досие, което се съхранява до нейното бракуване.
Чл. 33
Чл. 33 от Наредба № 2 определя изискванията за радиологичната апаратура, използвана за здравен скрининг. Апаратурата трябва да отговаря на изискванията, посочени в чл. 31 и чл. 32, ал. 1, т. 1, както и на съответните медицински стандарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения. При изследвания и лечения на деца, е необходимо да се използва радиологична апаратура, която е съобразена с особеностите на детския организъм, съгласно утвърдените медицински стандарти.
Чл. 34
Чл. 34 определя изискванията за документация при доставка на радиологична апаратура. При доставка нова апаратура е необходимо да се предоставят оригинална техническа документация, документация за работа на български, декларация за съответствие и протоколи от калибриране. При доставка на употребявана апаратура се изисква допълнителна сервизна история, удостоверение за фабрично обновяване и декларация за осигуряване на сервизни части за минимум пет години. Всички документи са част от досието по чл. 32, ал. 4.
Чл. 35
Чл. 35 от Наредба № 2 задължава лицата, извършващи монтажа на радиологичната апаратура, да проведат предварително приемно изпитване, което да потвърди, че новоинсталираната апаратура отговаря на техническите спецификации. Изпитването се извършва по методика на производителя и включва тестове за функциониране, безопасност и лъчезащитни елементи. Резултатите от изпитването се документират в протокол, който съдържа идентификационни данни на измервателните средства и заключение за готовността на апаратурата за експлоатация. Протоколът е част от досието и може да бъде предоставен на контролни органи при поискване.
Чл. 36
Чл. 36 от Наредба № 2 определя условията и реда за техническа поддръжка и ремонт на радиологичната апаратура в лечебните заведения. Поддръжката трябва да се извършва на всеки 6 месеца от лица с магистърска степен в техническите науки, които са преминали специализирано обучение. Допустимо е и участие на други специалисти с техническо образование под ръководството на квалифицирани лица. Осигуряването на безопасната работа на апаратурата, периодичните ревизии и отстраняването на повреди са задължения на извършващите поддръжка. За всяка извършена дейност се води протокол, а при подмяна на части се добавят документи с технически характеристики.
Чл. 37
Чл. 37 от Наредба № 2 от 5 февруари 2018 г. определя задълженията на лечебните заведения по отношение на контрола на качеството на радиологичната апаратура. Лечебното заведение трябва да организира контрол на физико-техническите и дозиметричните параметри чрез програма, разработена от експерт по медицинска физика. Програмата включва пускови, периодични и извънпланови изпитвания, списък на проверяваните параметри, периодичността и отговорните лица за всяко изпитване, методиката и критериите за оценка на резултатите. Изпитванията се определят в зависимост от техническото състояние на апаратурата и минималните изисквания. Средствата за измерване трябва да бъдат калибрирани поне веднъж на две години. Лечебното заведение е отговорно за осигуряване на непрекъснатост и приемственост на изпитванията.
Чл. 38
Чл. 38 от Наредба № 2 определя процедурата за пусково изпитване на медицинска апаратура след предварителното приемно изпитване. Целта му е да провери съответствието на техническите параметри с изискванията и да получи базови стойности за последващи проверки. Изпитването се извършва с подходящи средства за измерване, а резултатите се документират в протокол, който включва данни за обекта, апаратурата, измерванията и констатации за съответствие. При отклонения от нормите, се правят настройки и ново изпитване.
Чл. 39
Приемането на апаратурата за медицинско облъчване и подписването на приемно-предавателен протокол между лечебното заведение и доставчика се извършва само ако параметрите на уредбата са в допустимите граници, удостоверени с необходимите протоколи. Тези документи са част от досието и се предоставят на комисията за въвеждане в експлоатация на обекта, съгласно закона за безопасно използване на ядрената енергия.
Чл. 40
Чл. 40 от Наредба № 2 предвижда провеждането на периодични изпитвания на медицинска апаратура по време на клиничната експлоатация, с цел поддържане на качеството и безопасността на диагностичния и лечебния процес. Изпитванията следват програма за контрол на качеството и резултатите се сравняват с базови стойности. Всеки тест включва протокол с информация и заключение за клиничната експлоатация. При отклонения от безопасните параметри се определят мерки за спиране на експлоатацията или ограничаване до определени процедури, с максимален срок за отстраняване на отклоненията от три месеца. Ако отклоненията не могат да бъдат отстранени, апаратурата се извежда от експлоатация и се информират контролни органи. След възстановяване на параметрите, се провежда повторно изпитване в срок от един месец. Протоколите от изпитванията са част от досието и се предоставят на контролни органи при поискване.
Чл. 41
Чл. 41 от Наредба № 2 от 5 февруари 2018 г. определя условията за извънпланово изпитване на радиологичната апаратура. Такова изпитване се провежда след ремонти и подмяна на елементи, установени технически неизправности или проблеми, или когато апаратурата не е използвана повече от 6 месеца. Изпитванията се извършват по реда на чл. 38.
Чл. 42
Включването на радиологична апаратура в програма за здравен скрининг изисква извършване на пусково изпитване, което да удостоверява съответствието с изискванията на програмата за здравен скрининг. Освен това, лечебното заведение трябва да изпълнява програма за контрол на качеството, която е съгласувана с Националния център за радиационна защита.
Чл. 43
Чл. 43 определя условията за изпитване качеството на медицинска радиологична апаратура. Дейностите се осъществяват от лица, вписани в регистъра по Закона за здравето. Ако лечебното заведение има назначен експерт по медицинска физика, той извършва изпитването. Лица, които доставят и поддържат радиологична апаратура, не могат да извършват изпитвания. Лицата, извършващи изпитвания, трябва да калибрират средствата си за измерване на всеки две години и да участват в междулабораторно сравняване, координирано от НЦРРЗ.
Чл. 44
Ръководителят на лечебното заведение е отговорен за утвърдяване на вътрешни правила и процедури, които да предотвратяват нежелани инциденти и събития, свързани с медицинското облъчване. Лечебното заведение е задължено да регистрира и анализира всяко събитие, свързано с облъчването, и да предприема мерки за предотвратяване на бъдещи инциденти. При установяване на технически неизправности на радиологичната апаратура, тя трябва да бъде временно спряна от експлоатация до отстраняване на проблема.
Чл. 45
В случай на инцидент, експертът по медицинска физика оценява получената доза от облъчените лица и представя резултатите на ръководителите на структурното звено и лечебното заведение. Оценката се отразява в медицинската документация на лечебното заведение и на лицето. Лечебното заведение проследява състоянието на облъченото лице и организира специализиран медицински преглед при необходимост. Ако дозата от лъчелечение превишава планираната с над 25%, лечебното заведение уведомява НЦРРЗ за установяване на причините.
Чл. 46
Чл. 46 от Наредба № 2 указва действията, които трябва да предприеме лекарят при интервенционална процедура с рентгенов метод, когато дозата на пациента надвиши установените нива. Лекарят трябва да информира писмено пациента за възможните радиационни ефекти и да проследи състоянието му в продължение на шест месеца. Освен това, лекарят, в сътрудничество с експерт по медицинска физика, трябва да анализира причините за превишението и да оцени риска, вписвайки резултатите в медицинската документация. Ако се установи радиационен ефект, лечебното заведение организира специализиран медицински преглед на пациента.
Чл. 47
Чл. 47 от Наредба № 2 предвижда, че Националният център по радиобиология и радиационна защита (НЦРРЗ) създава база данни за нежелани събития и инциденти при медицинско облъчване. Лечебните заведения са задължени да уведомяват НЦРРЗ в срок до 24 часа за всяко такова събитие, включително предприетите мерки. Освен задължителното уведомяване, данни могат да се съобщават и доброволно, при запазване на анонимност. Целта на събирането на информацията е анализ на причините за инцидентите и изготвяне на препоръки за предотвратяване на бъдещи случаи, които след това се публикуват на интернет страницата на НЦРРЗ.
Чл. 48
Чл. 48 от наредбата регламентира условията за осигуряване на качеството на дейностите, свързани с източниците на йонизиращи лъчения в лечебните заведения. Външната оценка на качеството се извършва на всеки пет години или по-често, ако се изисква. Оценката включва проверка на всички аспекти на качеството и се провежда от комисия с опитни специалисти. Проверката на дозиметричното калибриране в лъчелечението трябва да бъде извършена от експерт по медицинска физика. Резултатите от оценката се документират в протокол, а лечебното заведение е задължено да предприеме действия по препоръките от оценката.
Чл. 49
Лечебните заведения, които извършват лъчетерапевтични процедури, са задължени на всеки две години да участват в най-малко едно междулабораторно дозиметрично сравняване за всеки вид лъчетерапевтична апаратура. Тези сравнявания се организират от Националния център по радиобиология и радиационна защита.
Чл. 50
Националният център по радиобиология и радиационна защита е отговорен за организирането на независими експертни изпитвания на радиологичната апаратура, с цел да се увери, че тя отговаря на изискванията за безопасна и нормална работа. Тази наредба включва раздел, посветен на оценката на лъчевото натоварване на населението.
Чл. 51
Наредбата регламентира условията и реда за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване. Лечебните заведения трябва да предоставят информация за проведените рентгенови и нуклеарномедицински процедури на регионалните здравни инспекции. Националният център по радиобиология и радиационна защита оценява ежегодно лъчевото натоварване и риска за населението. Определят се изисквания за дозиметрични проверки и контрол на качеството на радиологичната апаратура. Включени са и разпоредби за радиофармацевтиците и медицинските физици, които осигуряват качеството и безопасността на медицинските радиологични процедури.
§1
Тази наредба определя основни термини и понятия, свързани с медицинското облъчване и радиационната защита. Включени са определения за базова стойност на измервана величина, доза на пациента, дозово ограничение, здравен скрининг, йонизиращо лъчение, интервенционална рентгенология, инцидент, клинична отговорност, контрол на качеството, индивидуална вреда, медицинска радиологична процедура, медицински физик, национални диагностични референтни нива, осигуряване на качеството, оценка на качеството, практически аспекти на медицински радиологични процедури, радиологична апаратура, радиофармацевтик, типична диагностична доза, фабрично нова апаратура и фабрично обновяване.
§2
Наредбата въвежда изискванията на Директива 2013/59/ЕВРАТОМ, която определя основни норми на безопасност за защита срещу опасностите от йонизиращо лъчение и отменя предишни директиви, свързани с темата. Тези разпоредби целят да осигурят защита на лицата при медицинско облъчване.
§ 3
Разпоредбите на чл. 31, ал. 3, 8-11 не се прилагат за радиологична апаратура, която е въведена в експлоатация към момента на влизането в сила на наредбата. Параграф 2 е отменен с решение на ВАС от 14.05.2019 г., влязло в сила на 03.01.2020 г.
§4
В срок до пет години от влизането в сила на наредбата, дейностите по чл. 17, ал. 4 и 5 могат да се извършват от лица с образователно-квалификационна степен "магистър" по медицинска физика, които са зачислени за обучение по специалност "Медицинска радиологична физика". Тази разпоредба не важи за лицата по чл. 43, ал. 1, които също извършват посочените дейности.
§5
Наредбата се издава на основание чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето и отменя Наредба № 30 от 2005 г., която регламентира условията и реда за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване. Отменената наредба е обнародвана в Държавен вестник, бр. 91 от 2005 г., и е изменяна през 2006 и 2013 г.
§6
Параграф §6 от Наредба № 2 от 5 февруари 2018 г. изменя и допълва Наредба № 6 от 2010 г. за медицински стандарт "Лъчелечение". Основните изменения включват заличаване на термини свързани с "специалисти по медицинска радиологична физика" и замяна с "експерти по медицинска физика/медицински физици". Броят на експертите в клиниките по лъчелечение се определя съгласно новите изисквания на закона. Допълнителни изменения касаят квалификацията и наименованията на специалистите, както и отмяна на определени точки от предходния текст.
§7
В Параграф §7 на Наредба № 2 от 5 февруари 2018 г. се предвиждат изменения в Наредба № 11 от 2014 г. за медицински стандарт 'Нуклеарна медицина'. Конкретно, в раздел VI на приложение № 1, т. 1 се премахват изискванията за наличие на поне един медицински физик/инженер и се добавят нови изисквания за медицински физици и експерти по медицинска физика, съгласно наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето, като задължително трябва да има не по-малко от един медицински физик.
§8
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването си в "Държавен вестник". Включва приложения, свързани с оценка на доза и риск при медицинско облъчване, както и минимални изисквания за експерти по медицинска физика в различни области на медицината. Приложенията съдържат детайлни таблици за минимален брой експерти, оценка на дозиметричната информация, инструкции за поведение на пациента след облъчване и контрол на качеството на медицинска апаратура.
